Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Różne procedury chirurgiczne miotomii endoskopowej przezustnej (POEM) w przypadku achalazji przełyku

11 maja 2017 zaktualizowane przez: Wei Gong, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Różne procedury chirurgiczne miotomii endoskopowej przezustnej (POEM) w przypadku achalazji przełyku: wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie

Niniejsze badanie porównuje skuteczność kliniczną bezpieczeństwa miotomii okrężnej i miotomii pełnej grubości pod kontrolą endoskopii przezustnej w leczeniu cięć o długości ≤7cm i ≥7cm u pacjentów z achalazją.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Achazja przełyku jest zaburzeniem motorycznym przełyku, które charakteryzuje się brakiem perystaltyki przełyku połączonej z upośledzoną relaksacją dolnego zwieracza przełyku (LES). Głównymi objawami achalazji przełyku są dysfagia, ból w klatce piersiowej i zarzucanie niestrawionego pokarmu.

Obecnie możliwości leczenia koncentrują się głównie na łagodzeniu objawów poprzez zmniejszenie ciśnienia LES. Rozszerzanie pneumatyczne jest główną metodą endoskopowej terapii achalazji przełyku. Jednak pacjenci wymagają powtórnego leczenia, aby utrzymać sukces terapeutyczny i istnieje ryzyko perforacji (1%-3%). W przypadku podejść chirurgicznych duże zainteresowanie wzbudziła laparoskopowa miotomia Hellera (LHM) połączona z procedurą antyrefluksową Dora. LHM może utrzymać efekty terapeutyczne przez długi czas u około 80% pacjentów.

Ostatnio Inoue i in. odniósł sukces w endoskopowym leczeniu achalazji metodą zwaną przezustną miotomią endoskopową (POEM) i osiągnął obiecujące wyniki w krótkim okresie. Technicznie rzecz biorąc, POEM wywodzi się z transluminalnej endoskopowej chirurgii naturalnego otworu (UWAGI) i endoskopowej dysekcji podśluzówkowej (ESD), w której po wstrzyknięciu podśluzówkowym tworzy się tunel podśluzówkowy, a następnie wykonuje się endoskopową miotomię w połączeniu żołądkowo-przełykowym.

Jednak skuteczność kliniczna bezpieczeństwa miotomii okrężnej i miotomii pełnej grubości pod kontrolą endoskopii przezustnej w leczeniu nacięcia o długości ≤7 cm i ≥7 cm u pacjentów z achalazją nie została określona i nie przeprowadzono prospektywnego badania porównującego różne procedury chirurgiczne POEM na achalazję przełyku. Dlatego naszym celem jest porównanie skuteczności klinicznej bezpieczeństwa miotomii okrężnej i miotomii pełnej grubości pod kontrolą endoskopii przezustnej w leczeniu długości nacięcia ≤7cm i ≥7cm u pacjentów z achalazją.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
400

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Silin Huang, Master
  • Numer telefonu: 86-13512756686
  • E-mail: 13816757@qq.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Rekrutacyjny
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Silin Huang, Master
          • Numer telefonu: 86-13512756686
          • E-mail: 13816757@qq.com
        • Główny śledczy:
          • Wei Gong, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Silin Huang, Master
        • Pod-śledczy:
          • Liyun Huang, Master
        • Pod-śledczy:
          • Hui Yue, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Jianuan Wu, Doctor
        • Pod-śledczy:
          • Xiaobing Cui, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. między 18 a 75 rokiem życia;
  2. Pacjent z achalazją przełyku;
  3. punktacja Eckardta > 3;
  4. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciężka choroba sercowo-płucna lub inna poważna choroba prowadząca do niedopuszczalnego ryzyka chirurgicznego;
  2. Pseudo-achalazja, megaprzełyk (większy niż 7 cm) lub uchyłki przełyku w dystalnej części przełyku;
  3. Przebyte endoskopowe wstrzyknięcie botoksu;
  4. przebyta operacja przełyku lub żołądka;
  5. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w ciąży;
  6. Brak umiejętności wypełniania ankiet.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: krótka miotomia
Krótki POEM dla pacjentów z achalazją przełyku
Procedura: krótka miotomia
  1. Wejście do przestrzeni podśluzówkowej. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w odległości około 8-10 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Tunelowanie podśluzówkowe. Tworzy się długi tunel podśluzówkowy w odległości 3 cm od GEJ.
  3. Endoskopową miotomię przeprowadza się w kierunku proksymalnym do dystalnego na całkowitą długość mniejszą niż 7 cm. Oczekiwany punkt końcowy miotomii znajduje się 2 cm dystalnie od GEJ.
  4. Wykonywana jest miotomia wewnętrznych wiązek mięśni okrężnych i zewnętrznej podłużnej warstwy mięśniowej.
  5. Zamknięcie wejścia błony śluzowej: nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.
ACTIVE_COMPARATOR: długa miotomia
Long-POEM dla pacjentów z achalazją przełyku
Procedura: długa miotomia
  1. Wejście do przestrzeni podśluzówkowej. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w odległości około 8-10 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Tunelowanie podśluzówkowe. Tworzy się długi tunel podśluzówkowy w odległości 3 cm od GEJ.
  3. Endoskopową miotomię przeprowadza się w kierunku proksymalnym do dystalnego na całkowitą długość powyżej 7 cm. Oczekiwany punkt końcowy miotomii znajduje się 2 cm dystalnie od GEJ.
  4. Wykonywana jest miotomia wewnętrznych wiązek mięśni okrężnych i zewnętrznej podłużnej warstwy mięśniowej.
  5. Zamknięcie wejścia błony śluzowej: nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.
EKSPERYMENTALNY: miotomia pełnej grubości
POEM pełnej grubości dla pacjentów z achalazją przełyku
Procedura: miotomia pełnej grubości
  1. Wejście do przestrzeni podśluzówkowej. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w odległości około 8-10 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Tunelowanie podśluzówkowe. Tworzy się długi tunel podśluzówkowy w odległości 3 cm od GEJ.
  3. Endoskopową miotomię przeprowadza się w kierunku proksymalnym do dystalnego na całkowitą długość powyżej 7 cm. Oczekiwany punkt końcowy miotomii znajduje się 2 cm dystalnie od GEJ.
  4. Wykonywana jest miotomia wewnętrznych wiązek mięśni okrężnych i zewnętrznej podłużnej warstwy mięśniowej.
  5. Zamknięcie wejścia błony śluzowej: nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.
ACTIVE_COMPARATOR: miotomia okrężna
Okólnik-POEM dla pacjentów z achalazją przełyku
Procedura: miotomia okrężna
  1. Wejście do przestrzeni podśluzówkowej. Po wstrzyknięciu podśluzówkowym wykonuje się 2-centymetrowe nacięcie błony śluzowej w odległości około 8-10 cm proksymalnie od połączenia żołądkowo-przełykowego (GEJ).
  2. Tunelowanie podśluzówkowe. Tworzy się długi tunel podśluzówkowy w odległości 3 cm od GEJ.
  3. Endoskopową miotomię przeprowadza się w kierunku proksymalnym do dystalnego na całkowitą długość powyżej 7 cm. Oczekiwany punkt końcowy miotomii znajduje się 2 cm dystalnie od GEJ.
  4. Wykonuje się miotomię wewnętrznych wiązek mięśni okrężnych, pozostawiając nienaruszoną zewnętrzną podłużną warstwę mięśniową.
  5. Zamknięcie wejścia błony śluzowej: nacięcie błony śluzowej zamyka się za pomocą klipsów hemostatycznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces terapeutyczny
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Sukces terapeutyczny definiuje się jako kontrolę objawów do 3 lub mniej punktów w skali Eckardta. Wynik Eckardta jest sumą wyników objawów dla dysfagii, regurgitacji i bólu w klatce piersiowej (z wynikiem 0 oznaczającym brak objawów, 1 wskazującym na sporadyczne objawy, 2 wskazującymi na codzienne objawy i 3 wskazującymi na objawy przy każdym posiłku) i wagą (gdzie 0 oznacza brak utraty wagi, 1 oznacza utratę <5 kg, 2 oznacza utratę od 5 do 10 kg, a 3 oznacza utratę >10 kg) (Eckardt, V. Gastroenterology, 1992. 103(6): str. 1732-8.)
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłanie związane z procedurą
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Perforacja, opóźnione krwawienie, odma opłucnowa, rozedma podskórna, nieszczelność zespolenia itp.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Czas niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Czas niepowodzenia leczenia definiuje się, gdy punktacja Eckardta u pacjentów jest większa niż 3.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Ucisk na dolny zwieracz przełyku
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Jakość życia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat
Pacjenci będą wypełniać kwestionariusze jakości życia (36-itemowa krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia w badaniu wyników medycznych, SF-36) w celu oceny jakości życia.
Od daty randomizacji do zakończenia obserwacji oceniano na maksymalnie 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Nanfang Hospital of Southern Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Wei Gong, Doctor, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NFEC-2016-186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na krótka miotomia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami