ICU更生理化的喂养过程：营养液半凝固间歇输液
2021年10月3日 更新者：Man Huang, Ph.D、Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
营养不良和喂养不足是照顾危重病人的主要挑战。
连续喂养被认为对吸收性肠道表面积有限或胃肠道功能障碍的患者具有更好的耐受性，但与更多的管堵塞有关，并且需要患者在很长一段时间内连接到输液泵。
间歇性输注类似于更生理的喂养过程，它允许更大的患者活动能力并且可能更早地达到目标肠内卡路里，而后者被认为可以有效减少住院时间（LOS）和死亡率。
不过，也有过往研究发现，间歇性输液比连续性输液有更多的并发症，如腹泻、反流等。
有研究发现，通过增加肠内营养液粘度，改善推注间歇喂养不耐受，是预防误吸和反流的有效方法。
本次研究的主要目的是研究接受半固态营养素是否可以通过改善喂养不耐受来增加摄入的规定卡路里百分比，次要目标是观察半固态营养素对 ICU 和院内 LOS 的影响。 、肺部感染、30 天死亡率和血糖变异性 (GV)。
研究概览
详细说明
肠内营养(enteral nutrition, EN)治疗是危重症患者的重要组成部分，可连续或间断给药，但目前尚无共识。 连续喂养被认为对吸收性肠道表面积有限或胃肠道功能障碍的患者具有更好的耐受性，但与更多的管堵塞有关，并且需要患者在很长一段时间内连接到输液泵。 间歇输液更类似于生理性喂养过程，允许更大的患者活动能力并可能更早达到目标肠内卡路里，后者被认为可以有效降低住院时间和死亡率。 不过，也有过往研究发现，间歇性输液比连续性输液有更多的并发症，如腹泻、反流等。
近来有研究发现，通过增加肠内营养液粘度，改善推注间歇喂养不耐受，是预防误吸和反流的有效方法。 在痴呆症或帕金森病患者中，一项研究表明，与稀薄的液体相比，高粘度流质餐可以降低误吸的发生率，但关于营养粘度的研究很少，样本量也较小。
在本研究中，主要目的是研究接受半固态营养素是否可以通过改善喂养不耐受来增加摄入的规定卡路里百分比，次要目标是观察半固态营养素对 ICU LOS 的影响院内、肺部感染、30 天死亡率和血糖变异性 (GV)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310052
- Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 90年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(1) 接受 EN 超过 72 小时的 14 岁及以上患者符合纳入条件 (2) 所有患者均通过鼻胃管开始接受 EN
排除标准：
- 收到 EN <72 小时
- 在入住 ICU 之前收到 EN
- 患有急性肺部感染
- 有胃肠手术史
- 有 EN 的禁忌症，例如肠梗阻（机械性或麻痹性肠梗阻）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：半凝固与养分
半固态加营养剂：输注半固态剂后，在60分钟内给予肠内营养。 干预： 其他：推注 间歇性肠内喂养 |
输注半固体制剂后，间歇性肠内喂养少于 60 分钟
其他名称：
|
|
安慰剂比较：标准肠内营养
输注无菌注射用水后，通过鼻胃管在 60 分钟内推注间歇性肠内喂养。 干预：其他：标准肠内喂养 |
间歇性肠内喂养少于 60 分钟
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肠内营养比例
大体时间：接受肠内营养后 3 天
|
肠内营养的比例＝肠内营养的给药量/营养的处方量×100％；这个比例在0到100%之间波动，比例越高，执行率越高
|
接受肠内营养后 3 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
喂养不耐受患者（FI）
大体时间：3天
|
FI的定义包括下列情况之一：腹泻、呕吐、反流、明显肠胀和GRV>200mL。 由于样本量小，仅记录发生的患者数。 |
3天
|
|
肺部感染患者
大体时间：7天
|
患者具备以下三个条件： 1.痰量增加或痰液性质改变；2.胸部CT提示肺部感染； 3.CRP和/或PCT升高 |
7天
|
|
30天死亡率
大体时间：30天
|
在重症监护病房 30 天内死亡
|
30天
|
|
血糖变异性（GV）
大体时间：3天
|
分为三个等级：I：GV小于4mmol/24h； II 4-6mmol/24h；III大于6mmol/24h
|
3天
|
|
住院时间 (LOS)
大体时间：30天
|
每个参与者都留在医院
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：man huang, phD、Second Affiliated Hospital, Zhejiang University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Peev MP, Yeh DD, Quraishi SA, Osler P, Chang Y, Gillis E, Albano CE, Darak S, Velmahos GC. Causes and consequences of interrupted enteral nutrition: a prospective observational study in critically ill surgical patients. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2015 Jan;39(1):21-7. doi: 10.1177/0148607114526887. Epub 2014 Apr 7.
- Evans DC, Forbes R, Jones C, Cotterman R, Njoku C, Thongrong C, Tulman D, Bergese SD, Thomas S, Papadimos TJ, Stawicki SP. Continuous versus bolus tube feeds: Does the modality affect glycemic variability, tube feeding volume, caloric intake, or insulin utilization? Int J Crit Illn Inj Sci. 2016 Jan-Mar;6(1):9-15. doi: 10.4103/2229-5151.177357.
- MacLeod JB, Lefton J, Houghton D, Roland C, Doherty J, Cohn SM, Barquist ES. Prospective randomized control trial of intermittent versus continuous gastric feeds for critically ill trauma patients. J Trauma. 2007 Jul;63(1):57-61. doi: 10.1097/01.ta.0000249294.58703.11.
- Taylor BE, McClave SA, Martindale RG, Warren MM, Johnson DR, Braunschweig C, McCarthy MS, Davanos E, Rice TW, Cresci GA, Gervasio JM, Sacks GS, Roberts PR, Compher C; Society of Critical Care Medicine; American Society of Parenteral and Enteral Nutrition. Guidelines for the Provision and Assessment of Nutrition Support Therapy in the Adult Critically Ill Patient: Society of Critical Care Medicine (SCCM) and American Society for Parenteral and Enteral Nutrition (A.S.P.E.N.). Crit Care Med. 2016 Feb;44(2):390-438. doi: 10.1097/CCM.0000000000001525. No abstract available.
- Logemann JA, Gensler G, Robbins J, Lindblad AS, Brandt D, Hind JA, Kosek S, Dikeman K, Kazandjian M, Gramigna GD, Lundy D, McGarvey-Toler S, Miller Gardner PJ. A randomized study of three interventions for aspiration of thin liquids in patients with dementia or Parkinson's disease. J Speech Lang Hear Res. 2008 Feb;51(1):173-83. doi: 10.1044/1092-4388(2008/013).
- Bardhan KD, Strugala V, Dettmar PW. Reflux revisited: advancing the role of pepsin. Int J Otolaryngol. 2012;2012:646901. doi: 10.1155/2012/646901. Epub 2011 Nov 10.
- Hayat JO, Gabieta-Somnez S, Yazaki E, Kang JY, Woodcock A, Dettmar P, Mabary J, Knowles CH, Sifrim D. Pepsin in saliva for the diagnosis of gastro-oesophageal reflux disease. Gut. 2015 Mar;64(3):373-80. doi: 10.1136/gutjnl-2014-307049. Epub 2014 May 7.
- Lu K, Zeng F, Li Y, Chen C, Huang M. A more physiological feeding process in ICU: Intermittent infusion with semi-solid nutrients (CONSORT-compliant). Medicine (Baltimore). 2018 Sep;97(36):e12173. doi: 10.1097/MD.0000000000012173.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2017年3月1日
研究完成 (实际的)
2017年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月10日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月3日
最后验证
2021年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.