使用经鼻高流量疗法 (nHFT) 治疗心力衰竭患者的中枢性睡眠呼吸暂停 (RELAX)
2018年12月13日 更新者：Marieke Duiverman、University Medical Center Groningen
心力衰竭患者中枢性睡眠呼吸暂停和潮式呼吸的治疗：经鼻高流量氧疗？
调查 nHFT 是否是慢性心力衰竭 (CHF) 和中枢性睡眠呼吸暂停 (CSA) 患者的有效治疗方法。
本研究是一项前瞻性单臂非受控干预试点研究，调查了 10 名患有 CHF 和 CSA 的患者在家中进行 4 周的 nHFT。
研究概览
详细说明
研究人群：10 名左心室射血分数 (LVEF) < 45% 且 CSA/潮式呼吸 (CSR)（呼吸暂停/低通气指数 (AHI) > 15/小时）的 CHF 患者；将包含至少 50% 具有中心特征的事件总数。 患有其他会在睡眠期间对呼吸系统产生负面影响的疾病的患者，即慢性阻塞性肺病（COPD 全球阻塞性肺病倡议 (GOLD) 3 级和 4 级）、神经肌肉疾病和胸廓畸形，以及 CHF 和 CSA 患者在纳入时使用另一种形式的 CSA 治疗的患者将被排除在外。
干预：nHFT 将在第一个滴定夜进行滴定，并在夜间在家中连续使用 4 周。
主要研究参数/终点：
- 研究使用 nHFT 4 周后，有氧和无氧 nHFT 对降低睡眠期间呼吸暂停/低通气指数的影响。
- 研究使用 nHFT 4 周后氧饱和度指数、睡眠质量和嗜睡、身体状况、左心室射血分数 (LVEF)、心跳变异性 (HRV)、N 末端钠尿肽 (NTproBNP) 的改善情况。
- 生理状况；呼吸和呼吸驱动的工作以及测量口喉压力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
6
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Groningen、荷兰
- Department of Pulmonary diseases
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度 CSA/CSR (AHI>15)，其中 CSA 定义为至少 50% 的呼吸暂停是中枢性呼吸暂停
- 射血分数降低的心力衰竭，定义为 LVEF < 预测值的 45%
排除标准：
- 影响睡眠期间呼吸的其他疾病（COPD GOLD 3 或 4、神经肌肉疾病、胸廓畸形）
- 在纳入时，患者没有治疗 CSA 的疗法，例如持续气道正压通气 (CPAP)、氧气、双水平间歇气道正压通气 (BiPAP) 或乙酰唑胺。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：经鼻高流量氧疗
病人住院一晚。 最初，患者将以 10 L/min 的流速开始，当他们在夜间睡着时，将执行以下设置的 90 分钟时间段：
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nHFT 将在第一个滴定夜进行滴定，并在夜间在家中连续使用 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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减少呼吸暂停/呼吸不足指数
大体时间：基线，4 周
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nHFT 治疗 4 周后 AHI 的变化/减少。
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基线，4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善身体状况
大体时间：基线，4 周
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通过 6 分钟步行测试评估运动耐量
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基线，4 周
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呼吸功
大体时间：基线滴定之夜
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使用食道和胃气囊导管测量横隔膜压力作为横膈膜真实呼吸功的标志
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基线滴定之夜
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开车呼吸
大体时间：基线滴定夜，4 周
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通过呼吸肌的表面肌电图 (EMG) 评估呼吸驱动力
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基线滴定夜，4 周
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睡眠潜伏期
大体时间：基线，4 周
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评估为完成从完全清醒到睡眠的转变所需的时间长度，通过作为多导睡眠图的一部分的脑电图 (ECG) 测量
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基线，4 周
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心脏功能
大体时间：基线，4 周
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左心室注射分数 (LVEF)，
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基线，4 周
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使用 nHFT 时睡眠期间氧饱和度指数 (ODI) 的变化
大体时间：基线，4 周
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与夜间自主呼吸期间的基线 ODI 相比，在家庭 nHFT 治疗 4 周后测量。
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基线，4 周
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睡眠效率
大体时间：基线，4 周
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用多导睡眠图评估的实际睡眠时间占床上总时间的百分比
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基线，4 周
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记录的总快速眼动 (REM) 阶段睡眠周期
大体时间：基线，4 周
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通过多导睡眠图评估
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基线，4 周
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心率变异性
大体时间：基线，4 周
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心率变异性将通过 24-uur 心电图记录进行评估
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基线，4 周
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N 末端利钠肽 (NTproBNP)
大体时间：基线，4 周
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在静脉血中评估
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基线，4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marieke Duiverman、University Medical Center Groningen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年6月15日
初级完成 (实际的)
2018年10月18日
研究完成 (实际的)
2018年10月18日
研究注册日期
首次提交
2017年3月8日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月13日
最后验证
2018年12月1日
更多信息
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