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自我照顾的独立性 - 一个专注于护理的项目

2019年1月30日 更新者：Cecília Maria Rodrigues、Centro Hospitalar do Porto
本研究是在一家拥有 580 个床位的急症教学医院的内科病房进行的随机临床试验。 158 名老年急性内科患者将被盲目随机分配到对照组或干预组。 干预将包括每天两次的步行训练，加上步行上厕所的特权和所有白天坐着吃饭。 将在基线（入院）和出院时测量组间差异。 作为主要结果，我们定义了住院时间和独立程度。 独立性水平将在基线（入院）和出院时通过两种不同的方法进行评估：通过 Barthel 指数和患者分类系统 (PCS)。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

干预组将执行培训计划，而对照组将接受常规医院护理。 由于研究将在同一病房进行，并且由于对照组中的受试者可能会看到干预组中的受试者在正常医院护理之外进行身体活动，并且因为服务团队本身可能会不自觉地干预对照组通过增加活动，随机化将以时间依赖的方式进行。 前 12 周入院的患者将被分配到对照组。 在这 12 周之后，将有 3 周的休息时间，在接下来的 12 周（第 16 至 27 周）中，入院患者将被分配到干预组。 在为期 3 周的休息期间，所有诊所工作人员都将接受有关干预计划的培训。

所有测试（入院和出院时）都将在相同的环境（Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal）中由相同的研究人员进行。

参与者将包括 65 岁或 65 岁以上的老年人，这些老年人是从 Centro Hospitarar do Porto（葡萄牙波尔图）的三个内科病房之一收治的患者中招募的。 由于研究的长度，患者有可能在参加对照组或实验组后再次入院。 为避免这种混杂变量，在研究过程中再次入院的研究参与者将不会再次纳入研究人群。

所有临床信息将通过直接观察患者和查阅病历获得。

干预措施 常规护理组（对照组） 分配到对照组的参与者将接受常规医院护理，包括需要时的身体康复。

干预组（训练） 干预将包括每天两次步行训练，加上特权步行上厕所（使用支持设备或在人的支持下）和所有白天坐着吃饭（不在床上）。 考虑到拟议干预措施的特殊和未探索的特征，即使用厕所和进餐，拟议的干预措施贯穿一天 24 小时，一周 7 天。 因此，这是一项需要整个护理团队在执行过程中保持一致的干预措施。 计划在第 13 至 15 周进行的培训的持续时间和质量对于确保整个团队的参与和本研究的成功至关重要。 我们将重新组织这项特殊服务的日常工作，以便将护理重点放在促进自我护理的独立性上。

步行训练将包括在有或没有帮助的情况下尽可能远地步行 20 分钟。 所有培训课程都将单独监控，并编制完成的培训记录。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
158

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 葡萄牙
      • Porto、葡萄牙、4099-001
        • 招聘中
        • Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄：65 岁或以上。
  • 能够在有或没有个人/技术协助的情况下走动。
  • 能沟通。

排除标准：

  • 预计停留时间 <72 小时
  • 入院前长期卧床不起的患者

  • 任何妨碍体育训练计划执行的因素。 这些因素包括但不限于以下内容：

    • 绝症。
    • 不稳定的心血管疾病或其他医疗状况。
    • 严重痴呆。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
安慰剂比较：日常护理组
干预：常规护理
其他：日常护理
医院常规护理
实验性的：干预组
干预：促进自我保健的独立性
行为的：促进自我照顾的独立性
干预将包括每天两次的步行训练，加上步行上厕所的特权（使用支持设备或在人的支持下）和所有白天坐着吃饭（不是在床上）。 考虑到拟议干预措施的特殊和未探索的特征，即使用厕所和进餐，拟议的干预措施贯穿一天 24 小时，一周 7 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
自我照顾的独立水平
大体时间：自我保健的独立性​​水平将在基线（入院）和出院时通过 Barthel 指数进行评估
Barthel 指数：总分范围从 0（完全依赖）到 100（完全独立）
自我保健的独立性​​水平将在基线（入院）和出院时通过 Barthel 指数进行评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Centro Hospitalar do Porto

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年5月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年3月27日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2019年1月30日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2016.037(032-DEFI/032-CES)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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