Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Independence in Self Care - Et program med fokus på sykepleie

30. januar 2019 oppdatert av: Cecília Maria Rodrigues, Centro Hospitalar do Porto
Denne studien er en randomisert klinisk studie utført på en medisinsk avdeling på et akutt 580-sengers undervisningssykehus. Ett hundre og femtiåtte eldre akuttmedisinske pasienter vil bli blindt tilfeldig allokert til kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen. Intervensjonen vil bestå av gangtrening to ganger daglig, pluss privilegerte turer til toalettet ved å gå og alle dagsmåltider sittende. Forskjeller mellom grupper vil bli målt ved baseline (innleggelse) og utskrivning. Som primære utfall definerte vi oppholdets lengde og uavhengighetsnivå. Uavhengighetsnivået vil bli vurdert ved baseline (innleggelse) og utskrivning ved to forskjellige metoder: gjennom Barthel Index og Patient Classification Systems (PCS).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intervensjonsgruppen vil utføre opplæringsprogrammet mens kontrollgruppen vil motta vanlig sykehusbehandling. Ettersom studien skal gjennomføres på samme avdeling og på grunn av mulig effekt av at forsøkspersoner i kontrollgruppen ser forsøkspersoner i intervensjonsgruppen utføre fysisk aktivitet i tillegg til vanlig sykehusbehandling og fordi tjenesteteamet selv kan gripe ufrivillig inn i kontrollgruppen. gjennom økt aktivitet vil randomisering skje på en tidsavhengig måte. Pasienter innlagt de første 12 ukene vil bli tildelt kontrollgruppen. Etter disse tolv ukene vil det være 3 ukers pause og i de neste 12 ukene (uke 16 til 27) vil de innlagte pasientene bli tildelt intervensjonsgruppen. I løpet av 3 ukers pause vil alle medlemmer av klinikkens ansatte få opplæring i intervensjonsprogrammet.

All testing (ved innleggelse og utskrivning) vil bli utført i samme setting (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal) og av de samme etterforskerne.

Deltakerne vil inkludere eldre mennesker i alderen 65 år eller eldre rekruttert fra pasienter innlagt på en av de tre medisinske avdelingene i Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portugal). På grunn av lengden på studien er det mulig at en pasient vil bli reinnlagt etter å ha deltatt i enten kontroll- eller eksperimentell gruppe. For å unngå denne forvirrende variabelen, vil en studiedeltaker som blir reinnlagt på sykehuset i løpet av studien ikke inkluderes i studiepopulasjonen en gang til.

All klinisk informasjon vil innhentes gjennom direkte observasjon av pasienter og konsultasjon av journaler.

Intervensjoner Vanlig omsorgsgruppe (kontroll) Deltakere som er tildelt kontrollgruppen vil motta vanlig sykehusbehandling, som inkluderer fysisk rehabilitering ved behov.

Intervensjonsgruppe (trening) Intervensjonen vil bestå av gangtrening to ganger daglig, pluss privilegerte turer til toalettet ved å gå (med støtteutstyr eller med støtte fra folk) og alle dagsmåltider sittende (ikke i sengen). Med tanke på de spesielle og uutforskede egenskapene til den foreslåtte intervensjonen, nemlig bruken av toalettet og måltider, strekker den foreslåtte intervensjonen seg gjennom hele døgnet, syv dager i uken. Derfor er det en intervensjon som krever innretting av hele omsorgsteamet i utførelsen. Varigheten og kvaliteten på opplæringen, planlagt i uke 13 til 15, vil være avgjørende for å sikre involvering av hele teamet og suksess med denne studien. Vi vil omorganisere det daglige arbeidet i denne spesielle tjenesten for å fokusere sykepleien på å fremme selvstendighet i egenomsorgen.

Gangtrening vil bestå av å gå så langt som mulig med eller uten assistanse i 20 minutter. Alle treningsøkter vil bli individuelt overvåket med en oversikt over fullført trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
158

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekruttering
        • Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder: 65 år eller eldre.
  • Kan ambulere, med eller uten personlig/teknisk assistanse.
  • Kunne kommunisere.

Ekskluderingskriterier:

  • Forventet liggetid <72 timer
  • Pasienter permanent sengeliggende før innleggelse

  • Enhver faktor som hindrer ytelsen til det fysiske treningsprogrammet. Disse faktorene inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende:

    • Dødelig sykdom.
    • Ustabil kardiovaskulær sykdom eller annen medisinsk tilstand.
    • Alvorlig demens.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Vanlig omsorgsgruppe
Intervensjon: Vanlig omsorg
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig sykehusbehandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjon: Fremme uavhengighet i egenomsorg
Atferdsmessig: Fremme uavhengighet i egenomsorg
Intervensjonen vil bestå av en gangtrening to ganger daglig, pluss privilegerte turer til toalettet ved å gå (med støtteutstyr eller med støtte fra folk) og alle dagsmåltider sittende (ikke i sengen). Med tanke på de spesielle og uutforskede egenskapene til den foreslåtte intervensjonen, nemlig bruken av toalettet og måltider, strekker den foreslåtte intervensjonen seg gjennom hele døgnet, syv dager i uken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uavhengighetsnivå i egenomsorg
Tidsramme: Nivået av uavhengighet i egenomsorg vil bli vurdert ved baseline (innleggelse) og utskrivning gjennom Barthel Index
Barthel Index: Sumpoengsummen varierer fra 0 (helt avhengig) til 100 (helt uavhengig)
Nivået av uavhengighet i egenomsorg vil bli vurdert ved baseline (innleggelse) og utskrivning gjennom Barthel Index

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Hospitalar do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2018

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. januar 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2016.037(032-DEFI/032-CES)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vanlig omsorg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger