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Unabhängigkeit in der Selbstfürsorge – Ein Programm mit Schwerpunkt auf Pflege

30. Januar 2019 aktualisiert von: Cecília Maria Rodrigues, Centro Hospitalar do Porto
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte klinische Studie, die in einer medizinischen Abteilung eines Akutkrankenhauses mit 580 Betten durchgeführt wurde. Einhundertachtundfünfzig ältere Akutpatienten werden blind und zufällig der Kontrollgruppe oder Interventionsgruppe zugeordnet. Die Intervention besteht aus einem zweimal täglichen Gehtraining sowie der Bevorzugung von Toilettengängen zu Fuß und allen Mahlzeiten tagsüber im Sitzen. Unterschiede zwischen den Gruppen werden zu Beginn (Aufnahme) und bei der Entlassung gemessen. Als primäre Endpunkte definierten wir die Aufenthaltsdauer und den Grad der Unabhängigkeit. Der Grad der Unabhängigkeit wird zu Studienbeginn (Aufnahme) und Entlassung anhand zweier unterschiedlicher Methoden beurteilt: anhand des Barthel-Index und des Patientenklassifizierungssystems (PCS).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Interventionsgruppe führt das Trainingsprogramm durch, während die Kontrollgruppe die übliche Krankenhausversorgung erhält. Da die Studie auf derselben Station durchgeführt wird und aufgrund des möglichen Effekts, dass Probanden in der Kontrollgruppe sehen, dass Probanden in der Interventionsgruppe zusätzlich zur normalen Krankenhausversorgung körperliche Aktivität ausüben, und weil das Serviceteam selbst möglicherweise unfreiwillig in die Kontrollgruppe eingreift Durch erhöhte Aktivität erfolgt die Randomisierung zeitabhängig. Patienten, die in den ersten 12 Wochen aufgenommen wurden, werden der Kontrollgruppe zugeordnet. Nach diesen zwölf Wochen erfolgt eine 3-wöchige Pause und in den nächsten 12 Wochen (Woche 16 bis 27) werden die aufgenommenen Patienten der Interventionsgruppe zugeordnet. Während der dreiwöchigen Pause werden alle Mitarbeiter der Klinik im Rahmen des Interventionsprogramms geschult.

Alle Tests (bei Aufnahme und Entlassung) werden in derselben Umgebung (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugal) und von denselben Prüfärzten durchgeführt.

Zu den Teilnehmern gehören ältere Menschen ab 65 Jahren, die aus Patienten rekrutiert werden, die in einer der drei medizinischen Stationen des Centro Hospitalar do Porto (Porto, Portugal) aufgenommen wurden. Aufgrund der Länge der Studie ist es möglich, dass ein Patient nach Teilnahme an der Kontroll- oder Versuchsgruppe wieder aufgenommen wird. Um diese Störvariable zu vermeiden, wird ein Studienteilnehmer, der im Verlauf der Studie wieder ins Krankenhaus eingeliefert wird, kein zweites Mal in die Studienpopulation aufgenommen.

Alle klinischen Informationen werden durch direkte Beobachtung der Patienten und Einsichtnahme in die Krankenakten gewonnen.

Interventionen Übliche Pflegegruppe (Kontrolle) Teilnehmer, die der Kontrollgruppe zugeordnet sind, erhalten die übliche Krankenhausversorgung, einschließlich körperlicher Rehabilitation bei Bedarf.

Interventionsgruppe (Training) Die Intervention besteht aus einem zweimal täglichen Gehtraining sowie der Bevorzugung von Toilettengängen zu Fuß (mit Hilfsmitteln oder mit Unterstützung durch Menschen) und allen Mahlzeiten tagsüber im Sitzen (nicht im Bett). Unter Berücksichtigung der besonderen und unerforschten Merkmale des vorgeschlagenen Eingriffs, nämlich der Nutzung der Toilette und der Mahlzeiten, erstreckt sich der vorgeschlagene Eingriff über 24 Stunden am Tag, sieben Tage in der Woche. Daher handelt es sich um einen Eingriff, bei dessen Durchführung das gesamte Pflegeteam aufeinander abgestimmt sein muss. Die Dauer und Qualität der Schulung, die für die Wochen 13 bis 15 geplant ist, wird entscheidend sein, um die Einbindung des gesamten Teams und den Erfolg dieser Studie sicherzustellen. Wir werden die tägliche Arbeit dieses Dienstes neu organisieren, um den Schwerpunkt der Pflege auf die Förderung der Selbstständigkeit bei der Selbstversorgung zu legen.

Das Gehtraining besteht darin, 20 Minuten lang mit oder ohne Hilfe so weit wie möglich zu gehen. Alle Schulungssitzungen werden individuell überwacht und es wird ein Protokoll über die abgeschlossenen Schulungen erstellt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
158

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Rekrutierung
        • Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 65 Jahre oder älter.
  • Kann mit oder ohne persönliche/technische Hilfe gehen.
  • Kann kommunizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtliche Aufenthaltsdauer <72 Stunden
  • Patienten sind vor der Aufnahme dauerhaft bettlägerig

  • Jeder Faktor, der die Durchführung des körperlichen Trainingsprogramms ausschließt. Zu diesen Faktoren gehören unter anderem die folgenden:

    • Unheilbare Krankheit.
    • Instabile Herz-Kreislauf-Erkrankung oder andere medizinische Erkrankung.
    • Schwere Demenz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Übliche Pflegegruppe
Intervention: Übliche Pflege
Sonstiges: Übliche Pflege
Übliche Krankenhausversorgung
Experimental: Interventionsgruppe
Intervention:Förderung der Unabhängigkeit bei der Selbstfürsorge
Verhalten: Förderung der Unabhängigkeit bei der Selbstfürsorge
Die Intervention besteht aus einem zweimal täglichen Gehtraining sowie der Bevorzugung von Toilettengängen zu Fuß (mit Hilfsmitteln oder mit Unterstützung durch Menschen) und allen Mahlzeiten tagsüber im Sitzen (nicht im Bett). Unter Berücksichtigung der besonderen und unerforschten Merkmale des vorgeschlagenen Eingriffs, nämlich der Nutzung der Toilette und der Mahlzeiten, erstreckt sich der vorgeschlagene Eingriff über 24 Stunden am Tag, sieben Tage in der Woche.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unabhängigkeitsgrad in der Selbstfürsorge
Zeitfenster: Der Grad der Unabhängigkeit bei der Selbstversorgung wird zu Studienbeginn (Aufnahme) und Entlassung anhand des Barthel-Index bewertet
Barthel-Index: Der Summenscore reicht von 0 (völlig abhängig) bis 100 (völlig unabhängig)
Der Grad der Unabhängigkeit bei der Selbstversorgung wird zu Studienbeginn (Aufnahme) und Entlassung anhand des Barthel-Index bewertet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Centro Hospitalar do Porto

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2016.037(032-DEFI/032-CES)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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