Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Itsenäisyys itsehoidossa – hoitoon keskittyvä ohjelma

keskiviikko 30. tammikuuta 2019 päivittänyt: Cecília Maria Rodrigues, Centro Hospitalar do Porto
Tämä tutkimus on satunnaistettu kliininen tutkimus, joka suoritettiin akuutin 580-paikkaisen opetussairaalan lääketieteellisellä osastolla. Sataviisikymmentäkahdeksan vanhempaa akuuttia lääketieteellistä potilasta jaetaan sokeasti satunnaisesti kontrolli- tai interventioryhmään. Interventio koostuu kahdesti päivässä suoritettavasta kävelyharjoittelusta sekä etuoikeutetuista wc-matkoista kävellen ja kaikki päiväateriat istuen. Ryhmien väliset erot mitataan lähtötilanteessa (pääsy) ja poistuessa. Ensisijaisina tuloksina määritimme oleskelun keston ja itsenäisyyden tason. Riippumattomuuden tasoa arvioidaan lähtötilanteessa (saapuminen) ja kotiutuksen yhteydessä kahdella erillisellä menetelmällä: Barthel-indeksin ja potilasluokitusjärjestelmän (PCS) avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Interventioryhmä suorittaa koulutusohjelman, kun taas kontrolliryhmä saa tavallista sairaalahoitoa. Koska tutkimus tehdään samalla osastolla ja johtuen siitä, että kontrolliryhmän koehenkilöt näkevät interventioryhmän koehenkilöt suorittamassa fyysistä aktiivisuutta normaalin sairaalahoidon lisäksi mahdollisesta vaikutuksesta ja koska palveluryhmä voi itse puuttua tahattomasti kontrolliryhmään lisääntyneen aktiivisuuden ansiosta satunnaistaminen tapahtuu ajasta riippuvaisella tavalla. Ensimmäiset 12 viikkoa hoitoon tulleet potilaat jaetaan kontrolliryhmään. Näiden kahdentoista viikon jälkeen pidetään 3 viikon tauko ja seuraavan 12 viikon aikana (viikko 16-27) potilaat jaetaan interventioryhmään. Kolmen viikon tauon aikana kaikki klinikan henkilökunnan jäsenet saavat koulutusta interventio-ohjelmasta.

Kaikki testit (saapumisen ja poistumisen yhteydessä) suoritetaan samassa ympäristössä (Centro Hospitalar do Porto, Porto, Portugali) ja samojen tutkijoiden toimesta.

Osallistujia on vähintään 65-vuotiaita vanhuksia, jotka on rekrytoitu potilaista, jotka on otettu johonkin Centro Hospitalar do Porton (Porto, Portugali) kolmesta lääketieteellisestä osastosta. Tutkimuksen pituuden vuoksi on mahdollista, että potilas otetaan takaisin joko kontrolli- tai koeryhmään osallistumisen jälkeen. Tämän hämmentävän muuttujan välttämiseksi tutkimukseen osallistunutta, joka on otettu takaisin sairaalaan tutkimuksen aikana, ei sisällytetä tutkimuspopulaatioon toista kertaa.

Kaikki kliiniset tiedot saadaan potilaiden suoran tarkkailun ja lääketieteellisten asiakirjojen perusteella.

Interventiot Normaalihoitoryhmä (verrokki) Kontrolliryhmään nimetyt osallistujat saavat tavanomaista sairaalahoitoa, johon sisältyy tarvittaessa fyysistä kuntoutusta.

Interventioryhmä (koulutus) Interventio koostuu kahdesti päivässä suoritettavasta kävelykoulutuksesta sekä etuoikeutetuista wc-matkoista kävellen (tukilaitteiden kanssa tai ihmisten tuella) ja kaikista päiväaterioista istuen (ei sängyssä). Kun otetaan huomioon ehdotetun toimenpiteen erityiset ja tutkimattomat ominaisuudet, nimittäin wc:n ja aterioiden käyttö, ehdotettu toimenpide ulottuu vuorokauden ympäri seitsemänä päivänä viikossa. Siksi se on interventio, joka edellyttää koko hoitotiimin linjaamista sen toteuttamisessa. Viikoille 13-15 suunnitellun koulutuksen kesto ja laatu ovat ratkaisevia koko tiimin osallistumisen ja tämän tutkimuksen onnistumisen kannalta. Järjestämme tämän nimenomaisen palvelun päivittäistä työtä uudelleen, jotta sairaanhoidon keskitytään edistämään itsehoidon itsenäisyyttä.

Kävelyharjoittelu koostuu 20 minuutin kävelystä niin pitkälle kuin mahdollista avustajan kanssa tai ilman. Kaikkia harjoituksia seurataan erikseen ja suoritetuista harjoituksista laaditaan pöytäkirja.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
158

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Portugali
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Rekrytointi
        • Centro Hospitalar do Porto - Departamento Qualidade
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 65 vuotta tai vanhempi.
  • Pystyy liikkumaan henkilökohtaisen/teknisen tuen kanssa tai ilman.
  • Pystyy kommunikoimaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oleskelun arvioitu kesto <72 tuntia
  • Potilaat pysyvästi vuoteessa ennen vastaanottoa

  • Mikä tahansa tekijä, joka estää fyysisen harjoitteluohjelman suorittamisen. Näitä tekijöitä ovat muun muassa seuraavat:

    • Parantumaton sairaus.
    • Epästabiili sydän- ja verisuonisairaus tai muu sairaus.
    • Vaikea dementia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Tavallinen hoitoryhmä
Interventio: Tavanomainen hoito
Muut: Tavallinen hoito
Tavallinen sairaalahoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio: itsenäisyyden edistäminen itsehoidossa
Käyttäytyminen: Itsenäisyyden edistäminen itsehoidossa
Interventio koostuu kahdesti päivässä suoritettavasta kävelykoulutuksesta sekä etuoikeutetuista wc-matkoista kävellen (tukilaitteiden kanssa tai ihmisten tuella) ja kaikista päiväaterioista istuen (ei sängyssä). Kun otetaan huomioon ehdotetun toimenpiteen erityiset ja tutkimattomat ominaisuudet, nimittäin wc:n ja aterioiden käyttö, ehdotettu toimenpide ulottuu vuorokauden ympäri seitsemänä päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsenäisyystaso itsehoidossa
Aikaikkuna: Itsehoidon riippumattomuuden tasoa arvioidaan lähtötilanteessa (saapuminen) ja kotiutuksen yhteydessä Barthel-indeksin kautta
Barthel-indeksi: Summapisteet vaihtelevat 0:sta (täysin riippuvainen) 100:aan (täysin riippumaton)
Itsehoidon riippumattomuuden tasoa arvioidaan lähtötilanteessa (saapuminen) ja kotiutuksen yhteydessä Barthel-indeksin kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Centro Hospitalar do Porto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 31. toukokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 10. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 1. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 2016.037(032-DEFI/032-CES)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Päivittäisen elämän aktiviteetit

Kliiniset tutkimukset Tavallinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia