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与交替压力床垫相比，自由床在治疗因创伤性脑损伤和/或脊髓损伤导致行动不便的人的压力性损伤中的有效性

2017年4月13日 更新者：Annmarie Belfiglio、Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

自由床和交替压力床垫在治疗因创伤性脑损伤和/或脊髓损伤导致行动不便的人的压力损伤中的有效性

这项非随机临床研究将比较放置在自由床上的受试者与放置在东北康复中心呼吸机单元的标准 II 组低空气损失/交变压力床垫上的受试者的压力损伤和压力损伤的变化和脑损伤。 此外，将监测和记录肺炎、尿路感染、循环性能、睡眠剥夺和护理人员对性能的自我感知的发生率。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

详细说明：本研究将包括 9 名依赖呼吸机或氧气的受试者，他们的诊断、营养水平和 III 和/或 IV 期压力损伤具有可比性。 在选定的受试者中，5 名受试者将被放置在 Freedom 床上，4 名将被放置在第 II 组低空气损失/交变压力床垫上，时间不少于 6 个月。 在放置床位和收集数据之前，需要放弃知情同意书。 同意的受试者将记录初级和次级诊断、拍照和分类压力损伤、测量呼吸机/氧气支持的评估、氧合水平、营养水平和估计的心脏状况。 受试者将按照主治医师的规定接受日常治疗和伤口护理，每周测量并报告数值。 受试者将继续进行，直到他们达到研究终点之一：1) 从呼吸机单元出院，或 2) 撤回知情同意，或 3) 完成 6 个月的研究。

放置在 Freedom 床上的受试者将根据主治医师确定的最佳位置和批准的位置自动转动。 所有可编程的转向角度、停留时间、头部和腿部高度都必须在研究开始后的一周内“调入”。 研究期间对计划的任何修改都必须得到护理团队的批准并相应地记录在案。

放置在 II 组低空气损失/交变压力床垫上的受试者需要每 2 小时手动重新定位一次。 所有转动和/或重新定位必须定时并记录在案。

临床研究协调员 (CRC) 将每周收集每个受试者在一周内记录的主要和次要结果测量值，并提交给首席研究员。 然后，每周报告将由 CRC 合并为月度报告，并提交给机构审查委员会 (IRB)、首席研究员 (PI) 和监管机构 (SA) 进行审查。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
9

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Lake Katrine、New York、美国、12449
        • Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 受试者或其法定代理人能够提供研究的书面同意。
  • 受试者必须在床的身高和体重限制范围内（身高范围 4'2"-6'6" ，体重范围 50-300 磅。）
  • 受试者必须有可治疗的 2 期或 3 期伤口。

排除标准：

  • 不稳定脊柱骨折的受试者。
  • 有明显不自主痉挛的受试者。
  • 患有严重脊柱侧弯的受试者。 使用者必须能够以部分仰卧的姿势躺下。
  • 受试者被认为肥胖。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：自由之床
床自动转动和定位受试者以治疗和预防压力性损伤
设备：自由之床
这是床中的自动旋转系统，旨在分配毛细管压力
有源比较器：II 组低空气损失/交变压力床垫
床为受试者提供交替压力和低空气损失床垫，用于治疗和预防压力性损伤
设备：II 组低空气损失/交变压力床垫
放置在 II 组低空气损失/交变压力床垫上的受试者需要每 2 小时手动重新定位一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
压疮的发病率
大体时间：12个月
组间比较 - 使用量表进行愈合 (PUSH) 工具，压力损伤的标准化评估
12个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
各组肺炎发生率
大体时间：12个月
组间比较 - 研究期间由 MD 或送往 ER 的肺炎内部诊断
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Probed Medical USA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年9月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年9月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2016年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年4月13日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Protocol 1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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