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Efficacia del letto Freedom rispetto al materasso a pressione alternata nel trattamento delle lesioni da decubito in persone con mobilità limitata dovute a lesione cerebrale traumatica e/o lesione del midollo spinale

13 aprile 2017 aggiornato da: Annmarie Belfiglio, Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Efficacia del letto Freedom e del materasso a pressione alternata nel trattamento delle lesioni da decubito in persone con mobilità ridotta dovute a lesione cerebrale traumatica e/o lesione del midollo spinale

Questo studio clinico non randomizzato metterà a confronto le lesioni da pressione e il cambiamento nelle lesioni da pressione per i soggetti che vengono posizionati sul Freedom Bed rispetto a quelli posizionati su un materasso standard a bassa perdita d'aria del gruppo II/a pressione alternata nell'unità di ventilazione presso il Northeast Center for Rehabilitation e lesioni cerebrali. Inoltre, sarà monitorata e documentata l'incidenza di polmonite, infezioni del tratto urinario, prestazioni circolatorie, privazione del sonno e auto-percezione del caregiver sulle prestazioni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Descrizione dettagliata: questo studio includerà 9 soggetti dipendenti da ventilatore o ossigeno con diagnosi comparabili, livelli nutrizionali e lesioni da pressione di stadio III e/o IV. Dei soggetti selezionati, 5 soggetti verranno collocati su letti Freedom e 4 verranno posizionati su materassi a bassa perdita d'aria/a pressione alternata di gruppo II per un periodo non inferiore a 6 mesi. È richiesta una rinuncia al consenso informato prima del posizionamento nel letto e della raccolta dei dati. I soggetti autorizzati avranno la diagnosi primaria e secondaria registrata, lesioni da pressione fotografate e classificate, valutazione del supporto ventilatore / ossigeno misurato, livelli di ossigenazione, livelli di nutrizione e condizione cardiaca stimata. I soggetti riceveranno trattamento quotidiano e cura delle ferite come prescritto dal medico curante con misurazioni settimanali e segnalazione dei valori. I soggetti continueranno fino a raggiungere uno degli endpoint dello studio: 1) dimissione dall'unità di ventilazione, o 2) ritiro del consenso informato, o 3) completamento dello studio di 6 mesi.

I soggetti posti sui Freedom Beds verranno automaticamente girati secondo le posizioni ritenute ottimali e approvate dal medico curante. Tutti gli angoli di rotazione programmabili, i tempi di sosta, le elevazioni della testa e delle gambe devono essere "composti" entro una settimana dall'inizio dello studio. Qualsiasi modifica al programma durante lo studio deve essere approvata dal team di assistenza e documentata di conseguenza.

I soggetti collocati su materassi a bassa perdita d'aria/a pressione alternata del gruppo II richiederanno il riposizionamento manuale ogni 2 ore. Tutti i turni e/o riposizionamenti devono essere cronometrati e documentati.

Le misure di esito primarie e secondarie documentate su ciascun soggetto durante la settimana saranno raccolte dal Coordinatore della ricerca clinica (CRC) su base settimanale e presentate al Ricercatore principale. I rapporti settimanali saranno quindi consolidati dal CRC in un rapporto mensile e sottoposti all'esame dell'Institutional Review Board (IRB), dei Principal Investigators (PI) e delle Autorità di supervisione (SA).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Lake Katrine, New York, Stati Uniti, 12449
        • Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti o loro rappresentante legale in grado di fornire il consenso scritto allo studio.
  • i soggetti devono rientrare nei limiti di altezza e peso dei letti (altezza 4'2"-6' 6" , peso 50-300 lbs.)
  • i soggetti devono avere una ferita di stadio 2 o stadio 3 curabile esistente.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con fratture vertebrali instabili.
  • Soggetti con spasmi involontari significativi.
  • Soggetti con grave scoliosi. Un utente deve essere in grado di sdraiarsi in posizione parzialmente supina.
  • Soggetti considerati obesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Letto Libertà
Il letto gira e posiziona automaticamente i soggetti per la guarigione e la prevenzione delle lesioni da pressione
Dispositivo: Letto Libertà
Questo è un sistema di rotazione automatico in un letto progettato per erogare la pressione capillare
Comparatore attivo: Gruppo II Materasso a bassa perdita d'aria/a pressione alternata
Il letto fornisce ai soggetti una pressione alternata con un materasso a bassa perdita d'aria per la guarigione e la prevenzione delle lesioni da pressione
Dispositivo: Gruppo II Materasso a bassa perdita d'aria/a pressione alternata
I soggetti posizionati sui materassi a bassa perdita d'aria/a pressione alternata del gruppo II richiederanno il riposizionamento manuale ogni 2 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle ulcere da pressione
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi - Utilizzo dello strumento Scale for Healing (PUSH), valutazione standardizzata delle lesioni da pressione
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di polmonite in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 12 mesi
Confronto tra gruppi - diagnosi interna di polmonite durante il periodo di studio da parte del medico o inviata al pronto soccorso
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Probed Medical USA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 aprile 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Protocol 1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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