外傷性脳損傷および/または脊髄損傷により可動性が制限されている人の圧迫損傷の治療における、交互圧力マットレスと比較したフリーダム ベッドの有効性

詳細な説明: この研究には、同等の診断、栄養レベル、およびステージ III および/または IV の褥瘡を有する 9 人の人工呼吸器または酸素依存の被験者が含まれます。 選択された被験者のうち、5 人の被験者はフリーダム ベッドに配置され、4 人はグループ II 低空気損失/交互圧力マットレスに 6 か月以上配置されます。 ベッドの配置とデータ収集の前に、インフォームド コンセントの放棄が必要です。 同意した被験者は、一次および二次診断の記録、褥瘡の写真撮影および分類、人工呼吸器/酸素サポートの評価、酸素化レベル、栄養レベル、および心臓状態の推定を行います。 被験者は、主治医の処方に従って毎日の治療と創傷ケアを受け、毎週の測定と値の報告が行われます。 被験者は、研究エンドポイントの1つに到達するまで続行します:1)人工呼吸器ユニットからの退院、または2)インフォームドコンセントの撤回、または3)6か月の研究の完了。

フリーダム ベッドに配置された被験者は、主治医によって最適と判断され承認された位置に従って、自動的に向きを変えます。 すべてのプログラム可能な回転角度、滞留時間、頭と脚の高さは、研究開始から 1 週間以内に「ダイヤルイン」する必要があります。 研究中のプログラムの変更は、ケアチームによって承認され、それに応じて文書化されなければなりません。

グループ II 低空気損失/交互圧力マットレスに配置された被験者は、2 時間ごとに手動で体位変換を行う必要があります。 すべての回転および/または再配置は、時間を計って文書化する必要があります。

週を通して各被験者について文書化された一次および二次結果の測定値は、臨床研究コーディネーター（CRC）によって毎週収集され、主任研究員に提出されます。 週次報告は、CRC によって月次報告に統合され、審査のために機関審査委員会 (IRB)、主任研究者 (PI)、監督機関 (SA) に提出されます。