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Wirksamkeit des Freedom-Bettes im Vergleich zu einer Wechseldruckmatratze bei der Behandlung von Dekubitus bei Personen mit eingeschränkter Mobilität aufgrund von traumatischen Hirnverletzungen und/oder Rückenmarksverletzungen

13. April 2017 aktualisiert von: Annmarie Belfiglio, Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Wirksamkeit des Freedom-Bettes und der Wechseldruckmatratze bei der Behandlung von Dekubitus bei Personen mit eingeschränkter Mobilität aufgrund von traumatischen Hirnverletzungen und/oder Rückenmarksverletzungen

Diese nicht-randomisierte klinische Studie vergleicht Dekubitus und die Veränderung von Dekubitus bei Probanden, die auf dem Freedom-Bett liegen, im Vergleich zu denen, die auf einer Standard-Matratze der Gruppe II mit niedrigem Luftverlust/Wechseldruck in der Beatmungseinheit des Northeast Center for Rehabilitation liegen und Gehirnverletzung. Darüber hinaus werden das Auftreten von Lungenentzündungen, Harnwegsinfektionen, die Kreislaufleistung, der Schlafentzug und die Selbsteinschätzung der Pflegekraft in Bezug auf die Leistung überwacht und dokumentiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Ausführliche Beschreibung: Diese Studie umfasst 9 beatmungs- oder sauerstoffabhängige Probanden mit vergleichbaren Diagnosen, Ernährungsniveaus und Druckverletzungen im Stadium III und/oder IV. Von den ausgewählten Probanden werden 5 Probanden für einen Zeitraum von nicht weniger als 6 Monaten auf Freedom-Betten und 4 auf Matratzen mit niedrigem Luftverlust/Wechseldruck der Gruppe II gelegt. Vor der Bettenplatzierung und Datenerfassung ist ein Verzicht auf die Einverständniserklärung erforderlich. Bei zugelassenen Probanden werden die Primär- und Sekundärdiagnose aufgezeichnet, Dekubitus fotografiert und klassifiziert, die Bewertung der Beatmungs-/Sauerstoffunterstützung gemessen, die Sauerstoffversorgung, der Ernährungszustand und der geschätzte Herzzustand. Die Probanden erhalten eine tägliche Behandlung und Wundversorgung, wie vom behandelnden Arzt verordnet, mit wöchentlichen Messungen und Berichten der Werte. Die Probanden werden fortfahren, bis sie einen der Studienendpunkte erreichen: 1) Entlassung aus der Beatmungseinheit oder 2) Widerruf der Einverständniserklärung oder 3) Abschluss der 6-monatigen Studie.

Patienten, die auf Freedom-Betten platziert werden, werden automatisch in Übereinstimmung mit Positionen gedreht, die als optimal bestimmt und vom behandelnden Arzt genehmigt wurden. Alle programmierbaren Drehwinkel, Verweilzeiten, Kopf- und Beinerhöhungen müssen innerhalb einer Woche nach Studienbeginn „eingewählt“ werden. Jede Änderung des Programms während der Studie muss vom Betreuungsteam genehmigt und entsprechend dokumentiert werden.

Probanden, die auf Matratzen mit geringem Luftverlust/Wechseldruck der Gruppe II gelegt werden, müssen alle 2 Stunden manuell neu positioniert werden. Alle Drehungen und/oder Neupositionierungen müssen zeitlich festgelegt und dokumentiert werden.

Die während der Woche zu jedem Thema dokumentierten primären und sekundären Ergebnismessungen werden wöchentlich vom Clinical Research Coordinator (CRC) gesammelt und dem Hauptprüfarzt vorgelegt. Die wöchentlichen Berichte werden dann vom CRC zu einem monatlichen Bericht konsolidiert und dem Institutional Review Board (IRB), den Principal Investigators (PI) und den Supervising Authorities (SA) zur Überprüfung vorgelegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Lake Katrine, New York, Vereinigte Staaten, 12449
        • Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden oder ihre gesetzlichen Vertreter, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligung zum Studium zu erteilen.
  • Die Probanden müssen sich innerhalb der Größen- und Gewichtsgrenzen der Betten befinden (Höhenbereich 4'2 "-6' 6" , Gewichtsbereich 50-300 lbs.)
  • Die Probanden müssen eine bestehende behandelbare Wunde im Stadium 2 oder Stadium 3 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit instabilen Wirbelsäulenfrakturen.
  • Personen mit erheblichen unwillkürlichen Krämpfen.
  • Patienten mit schwerer Skoliose. Ein Benutzer muss in der Lage sein, in einer teilweisen Rückenlage zu liegen.
  • Probanden gelten als fettleibig.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Freiheitsbett
Das Bett dreht und positioniert die Probanden automatisch zur Heilung und Vorbeugung von Dekubitus
Gerät: Freiheitsbett
Dies ist ein automatisches Rotationssystem in einem Bett, das zur Verteilung von Kapillardruck ausgelegt ist
Aktiver Komparator: Gruppe II Matratze mit geringem Luftverlust/Wechseldruck
Das Bett bietet Probanden eine Wechseldruckmatratze mit geringem Luftverlust zur Heilung und Vorbeugung von Dekubitus
Gerät: Gruppe II Matratze mit geringem Luftverlust/Wechseldruck
Probanden, die auf Matratzen mit niedrigem Luftverlust/Wechseldruck der Gruppe II gelegt werden, müssen alle 2 Stunden manuell neu positioniert werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Druckgeschwüren
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen Gruppen – Using Scale for Healing (PUSH) Tool, standardisierte Bewertung von Dekubitus
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Lungenentzündung in jeder Gruppe
Zeitfenster: 12 Monate
Vergleich zwischen den Gruppen – interne Diagnose einer Pneumonie während des Studienzeitraums durch MD oder an Notaufnahme geschickt
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Probed Medical USA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Protocol 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Druckverletzung

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