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Eficácia da cama Freedom em comparação com o colchão de pressão alternada no tratamento de lesões por pressão em pessoas com mobilidade limitada devido a lesão cerebral traumática e/ou lesão da medula espinhal

13 de abril de 2017 atualizado por: Annmarie Belfiglio, Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Eficácia da cama Freedom e do colchão de pressão alternada no tratamento de lesões por pressão em pessoas com mobilidade limitada devido a traumatismo cranioencefálico e/ou traumatismo da medula espinhal

Este estudo clínico não randomizado irá comparar as lesões por pressão e a mudança nas lesões por pressão para indivíduos que são colocados na cama Freedom em comparação com aqueles colocados em um colchão padrão de baixa perda de ar/pressão alternada do Grupo II na unidade de ventilação do Centro de Reabilitação Nordeste e Lesão Cerebral. Além disso, a incidência de pneumonia, infecções do trato urinário, desempenho circulatório, privação de sono e a autopercepção do cuidador sobre o desempenho serão monitoradas e documentadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Descrição Detalhada: Este estudo incluirá 9 sujeitos dependentes de oxigênio ou ventilador com diagnósticos comparáveis, níveis nutricionais e lesões por pressão em Estágio III e/ou IV. Dos indivíduos selecionados, 5 indivíduos serão colocados em camas Freedom e 4 serão colocados em Colchões de baixa perda de ar/pressão alternada do Grupo II por um período não inferior a 6 meses. É necessária uma renúncia de consentimento informado antes da colocação na cama e coleta de dados. Indivíduos consentidos terão diagnóstico primário e secundário registrado, lesões por pressão fotografadas e classificadas, avaliação do suporte ventilatório/oxigênio medida, níveis de oxigenação, níveis nutricionais e condição cardíaca estimada. Os indivíduos receberão tratamento diário e tratamento de feridas conforme prescrito pelo médico assistente com medições semanais e relatórios de valores. Os indivíduos continuarão até atingirem um dos pontos finais do estudo: 1) alta da unidade de ventilação ou 2) retirada do consentimento informado ou 3) conclusão do estudo de 6 meses.

Indivíduos colocados em Freedom Beds serão automaticamente virados de acordo com as posições determinadas como ideais e aprovadas pelo médico assistente. Todos os ângulos de giro programáveis, tempos de permanência, elevações de cabeça e perna devem ser "discados" dentro de uma semana após o início do estudo. Qualquer modificação no programa durante o estudo deve ser aprovada pela equipe de atendimento e devidamente documentada.

Indivíduos colocados em colchões de baixa perda de ar/pressão alternada do Grupo II precisarão de reposicionamento manual a cada 2 horas. Todo giro e/ou reposicionamento deve ser cronometrado e documentado.

As medidas de resultados primários e secundários documentadas em cada sujeito ao longo da semana serão coletadas pelo Coordenador de Pesquisa Clínica (CRC) semanalmente e submetidas ao Investigador Principal. Os relatórios semanais serão então consolidados pelo CRC em um relatório mensal e submetidos ao Conselho de Revisão Institucional (IRB), Investigadores Principais (PI) e Autoridades Supervisoras (SA) para revisão.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Lake Katrine, New York, Estados Unidos, 12449
        • Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeitos ou seu representante legal capaz de fornecer consentimento por escrito para o estudo.
  • os indivíduos devem estar dentro dos limites de altura e peso das camas (intervalo de altura 4'2 "-6' 6" , intervalo de peso 50-300 lbs.)
  • os indivíduos devem ter uma ferida tratável de estágio 2 ou estágio 3 existente.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com fraturas instáveis ​​da coluna vertebral.
  • Indivíduos com espasmos involuntários significativos.
  • Indivíduos com escoliose grave. Um usuário deve ser capaz de se deitar em uma posição parcialmente de costas.
  • Sujeitos considerados obesos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Cama Liberdade
A cama vira e posiciona os sujeitos automaticamente para a cura e prevenção de lesões por pressão
Dispositivo: Cama Liberdade
Este é um sistema rotacional automático em um leito projetado para desembolsar a pressão capilar
Comparador Ativo: Grupo II Colchão de baixa perda de ar/pressão alternada
A cama fornece aos sujeitos pressão alternada com colchão de baixa perda de ar para a cura e prevenção de lesões por pressão
Dispositivo: Grupo II Colchão de baixa perda de ar/pressão alternada
Indivíduos colocados nos colchões de baixa perda de ar/pressão alternada do Grupo II exigirão reposicionamento manual a cada 2 horas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de úlceras por pressão
Prazo: 12 meses
Comparação entre grupos - Utilizando a ferramenta Scale for Healing (PUSH), Avaliação Padronizada de Lesão por Pressão
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de pneumonia em cada grupo
Prazo: 12 meses
Comparação entre grupos - diagnóstico interno de pneumonia durante o período do estudo por MD ou enviado para ER
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Probed Medical USA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • Protocol 1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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