Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten hos Freedom Bed jämfört med växeltrycksmadrass vid behandling av tryckskador hos personer med begränsad rörlighet på grund av traumatisk hjärnskada och/eller ryggmärgsskada

13 april 2017 uppdaterad av: Annmarie Belfiglio, Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Effektiviteten hos Freedom-bädden och växeltrycksmadrassen vid behandling av tryckskador hos personer med begränsad rörlighet på grund av traumatisk hjärnskada och/eller ryggmärgsskada

Denna icke-randomiserade kliniska studie kommer att jämföra tryckskador och förändringen i tryckskador för försökspersoner som placeras på Freedom Bed jämfört med de som placeras på en standard madrass med låg luftförlust/växeltryck i grupp II i ventilationsenheten vid Northeast Center for Rehabilitation och hjärnskada. Dessutom kommer förekomsten av lunginflammation, urinvägsinfektioner, cirkulationsprestanda, sömnbrist och vårdgivares självuppfattning om prestation att övervakas och dokumenteras.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detaljerad beskrivning: Denna studie kommer att inkludera 9 respirator- eller syreberoende patienter med jämförbara diagnoser, näringsnivåer och tryckskador i steg III och/eller IV. Av de utvalda försökspersonerna kommer 5 försökspersoner att placeras på Freedom-sängar och 4 kommer att placeras på madrasser med låg luftförlust/växeltryck i grupp II under en period på minst 6 månader. Ett avstående från informerat samtycke krävs före sängläggning och datainsamling. Samtyckta försökspersoner kommer att ha primär och sekundär diagnos registrerad, tryckskador fotograferade och klassificerade, bedömning av ventilator/syrestöd uppmätt, syresättningsnivåer, näringsnivåer och uppskattat hjärttillstånd. Försökspersonerna kommer att få daglig behandling och sårvård enligt ordination av den behandlande läkaren med veckovisa mätningar och rapportering av värden. Försökspersonerna kommer att fortsätta tills de når ett av studiens effektmått: 1) utskrivning från ventilatorenheten, eller 2) återkallande av informerat samtycke, eller 3) slutförande av den sex månader långa studien.

Försökspersoner placerade på Freedom Beds kommer automatiskt att vändas i enlighet med positioner som bestäms optimala och godkända av den behandlande läkaren. Alla programmerbara svängvinklar, uppehållstider, huvud- och benhöjder måste "ringas in" inom en vecka efter att studien påbörjats. Eventuella ändringar av programmet under studien måste godkännas av vårdteamet och dokumenteras i enlighet med detta.

Försökspersoner placerade på madrasser med låg luftförlust/växeltryck i grupp II kommer att kräva manuell ompositionering varannan timme. All vändning och/eller ompositionering måste vara tidsinställd och dokumenterad.

De primära och sekundära resultatmåtten som dokumenterats för varje ämne under veckan kommer att samlas in av Clinical Research Coordinator (CRC) varje vecka och skickas till huvudutredaren. Veckorapporterna kommer sedan att konsolideras av CRC till en månadsrapport och skickas till Institutional Review Board (IRB), Principal Investigators (PI) och Supervising Authorities (SA) för granskning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
9

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Lake Katrine, New York, Förenta staterna, 12449
        • Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner eller deras juridiska ombud kan ge skriftligt samtycke till studier.
  • försökspersonerna måste vara inom höjd- och viktgränserna för sängarna (höjdintervall 4'2"-6'6" , viktintervall 50-300 lbs.)
  • försökspersonerna måste ha ett befintligt behandlingsbart steg 2 eller steg 3 sår.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner med instabila ryggradsfrakturer.
  • Personer med betydande ofrivilliga spasmer.
  • Personer med svår skolios. En brukare ska kunna ligga i delvis ryggläge.
  • Ämnen som anses vara överviktiga.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Aktiv komparator: Frihetssäng
Sängen vänder och positionerar motiv automatiskt för att läka och förhindra tryckskador
Enhet: Frihetssäng
Detta är ett automatiskt rotationssystem i en bädd utformat för att fördela kapillärtryck
Aktiv komparator: Grupp II Lågt luftförlust/växeltrycksmadrass
Säng förser försökspersoner med växeltryck med låg luftförlustmadrass för läkning och förebyggande av tryckskada
Enhet: Grupp II Lågt luftförlust/växeltrycksmadrass
Försökspersoner placerade på madrasser med låg luftförlust/växeltryck i grupp II kommer att kräva manuell ompositionering varannan timme

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av trycksår
Tidsram: 12 månader
Jämförelse mellan grupper - Använda skala för läkningsverktyg (PUSH), standardiserad bedömning av tryckskada
12 månader

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av lunginflammation i varje grupp
Tidsram: 12 månader
Jämförelse mellan grupper - intern diagnos av lunginflammation under studieperioden av läkare eller skickad till akuten
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Northeast Center for Rehabilitation and Brain Injury

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Probed Medical USA

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 september 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 september 2017

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
17 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
13 april 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • Protocol 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar