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意识丧失是自上而下还是自下而上的现象。神经系统检查说什么？ (Top&Bottom)

2017年5月26日 更新者：Pablo O. Sepulveda、Universidad del Desarrollo

麻醉性意识丧失是皮质或脑干现象吗？神经系统检查说明了什么？

使用非常缓慢或快速的丙泊酚静脉注射，使用标准美国麻醉学会 (ASA) 标准和 SEDLine EEG (Med Tech) 进行监测，神经科医生每 30 秒使用 4 次昏迷量表对患者进行评估。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

临床实验随机研究，经伦理委员会批准，知情同意，包括 ASA I-II 成人，无神经系统疾病和正常体检。

患者随机分为两组，使用来自 Marsh ke0 1,21 min-1 的药代动力学 (PK) 模型，使用计算目标 5.4 ug/ml (意识丧失 EC95) 和缓慢诱导 (GL) 10 mg/kg/h 与计算的效应部位浓度 (CeCALC) 相同的 PK 模型。

同一位神经科医生，对通讯组视而不见，每 30 秒使用昏迷 4 量表评估所有患者，直到失去意识 (LOC)，定义为 4（E0 无睁眼反应和/或 M0 无运动反应）。 在 LOC，评估脑干反射的存在（B 无瞳孔和角膜反射）、呼吸模式（R 呼吸暂停）、CeCALC 和患者状态指数 (PSI) SEDline™ 在所有检查期间记录。

在两组的 LOC 之后，我们在 GR 中维持初始目标 (5.3 ug/ml) 和 LOC CeCALC 10 分钟，无需干预，如果需要呼吸支持除外。

为每个病例和后验分析提取来自 SEDline 监视器的额叶脑电图 4 通道和频谱图。

Fisher 精确检验用于描述每组的主要结果和 B 和 R 之间的差异。 使用 T-Student 分析达到 LOC LOC、Ce 和 PSI 的时间差异。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
16

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 智利
    • Region Metropolitana
      • Santiago、Region Metropolitana、智利、7600000
        • Clinica Alemana de Santiago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：ASA 1-2 名计划进行择期手术、神经系统检查正常的患者 -

排除标准：神经系统疾病，在过去 48 小时内接受影响中枢神经系统的药物

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：GR快速感应
使用 PK Marsh 模型的异丙酚 TCI 效应点模式输注 ke0 1,21 min-1 目标 5.4 ug/ml (LOC EC95) util 意识丧失 (LOC) 在 LOC 之后，我们在 10 分钟内保持初始目标，无需干预，呼吸支持除外，如果必需的。
诊断测试：四个昏迷量表和额叶光谱评估
在异丙酚给药期间使用经过验证的 4 昏迷量表进行系统评估
其他名称：
  • 带 SEDline 监视器的 4 通道脑电图记录
  • 无创血压、饱和度 02、心电图
  • 使用 Primea Orchestra 输液泵 Fressenius Kabi 进行目标控制输液中的丙泊酚输液
有源比较器：GL慢速感应
异丙酚以 10 mg/kg/h 输注 CeCALC PK Marsh 模型 ke0 1,21 min-1 相同的 PK 模型 在 LOC 之后，我们在 10 分钟内保持 CeCALC 观察到的 al LOC，除非需要呼吸支持。
诊断测试：四个昏迷量表和额叶光谱评估
在异丙酚给药期间使用经过验证的 4 昏迷量表进行系统评估
其他名称：
  • 带 SEDline 监视器的 4 通道脑电图记录
  • 无创血压、饱和度 02、心电图
  • 使用 Primea Orchestra 输液泵 Fressenius Kabi 进行目标控制输液中的丙泊酚输液

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
意识丧失是一种皮质或脑流现象
大体时间：1年
对于快速和慢速感应，我们使用四个昏迷量表（Ann Neurol。 2005;58(4): 585-93) 识别脑干活动的丧失。
1年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
快速和慢速感应后 alfa 带行为的评估
大体时间：1年
研究人员分析了快速和慢速麻醉诱导后稳定额叶 alfa 带的时间延迟
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad del Desarrollo

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Pablo Lavados, MD、Clinica Alemana Comité Cientifico

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年6月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2016年12月15日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2016年12月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年4月10日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月3日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2017年5月31日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • Centro Bioetica 2016-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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