意识丧失是自上而下还是自下而上的现象。神经系统检查说什么？ (Top&Bottom)
2017年5月26日 更新者：Pablo O. Sepulveda、Universidad del Desarrollo
麻醉性意识丧失是皮质或脑干现象吗？神经系统检查说明了什么？
使用非常缓慢或快速的丙泊酚静脉注射，使用标准美国麻醉学会 (ASA) 标准和 SEDLine EEG (Med Tech) 进行监测，神经科医生每 30 秒使用 4 次昏迷量表对患者进行评估。
研究概览
详细说明
临床实验随机研究，经伦理委员会批准，知情同意，包括 ASA I-II 成人，无神经系统疾病和正常体检。
患者随机分为两组，使用来自 Marsh ke0 1,21 min-1 的药代动力学 (PK) 模型，使用计算目标 5.4 ug/ml (意识丧失 EC95) 和缓慢诱导 (GL) 10 mg/kg/h 与计算的效应部位浓度 (CeCALC) 相同的 PK 模型。
同一位神经科医生，对通讯组视而不见，每 30 秒使用昏迷 4 量表评估所有患者，直到失去意识 (LOC)，定义为 4（E0 无睁眼反应和/或 M0 无运动反应）。 在 LOC，评估脑干反射的存在（B 无瞳孔和角膜反射）、呼吸模式（R 呼吸暂停）、CeCALC 和患者状态指数 (PSI) SEDline™ 在所有检查期间记录。
在两组的 LOC 之后，我们在 GR 中维持初始目标 (5.3 ug/ml) 和 LOC CeCALC 10 分钟，无需干预，如果需要呼吸支持除外。
为每个病例和后验分析提取来自 SEDline 监视器的额叶脑电图 4 通道和频谱图。
Fisher 精确检验用于描述每组的主要结果和 B 和 R 之间的差异。 使用 T-Student 分析达到 LOC LOC、Ce 和 PSI 的时间差异。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago、Region Metropolitana、智利、7600000
- Clínica Alemana de Santiago
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：ASA 1-2 名计划进行择期手术、神经系统检查正常的患者 -
排除标准：神经系统疾病，在过去 48 小时内接受影响中枢神经系统的药物
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学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：GR快速感应
使用 PK Marsh 模型的异丙酚 TCI 效应点模式输注 ke0 1,21 min-1 目标 5.4 ug/ml (LOC EC95) util 意识丧失 (LOC) 在 LOC 之后，我们在 10 分钟内保持初始目标，无需干预，呼吸支持除外，如果必需的。
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在异丙酚给药期间使用经过验证的 4 昏迷量表进行系统评估
其他名称：
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有源比较器：GL慢速感应
异丙酚以 10 mg/kg/h 输注 CeCALC PK Marsh 模型 ke0 1,21 min-1 相同的 PK 模型 在 LOC 之后，我们在 10 分钟内保持 CeCALC 观察到的 al LOC，除非需要呼吸支持。
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在异丙酚给药期间使用经过验证的 4 昏迷量表进行系统评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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意识丧失是一种皮质或脑流现象
大体时间：1年
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对于快速和慢速感应，我们使用四个昏迷量表（Ann Neurol。
2005;58(4): 585-93) 识别脑干活动的丧失。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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快速和慢速感应后 alfa 带行为的评估
大体时间：1年
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研究人员分析了快速和慢速麻醉诱导后稳定额叶 alfa 带的时间延迟
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Pablo Lavados, MD、Clinica Alemana Comité Cientifico
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Brown EN, Lydic R, Schiff ND. General anesthesia, sleep, and coma. N Engl J Med. 2010 Dec 30;363(27):2638-50. doi: 10.1056/NEJMra0808281. No abstract available.
- Mashour GA. Top-down mechanisms of anesthetic-induced unconsciousness. Front Syst Neurosci. 2014 Jun 23;8:115. doi: 10.3389/fnsys.2014.00115. eCollection 2014.
- Wijdicks EF, Bamlet WR, Maramattom BV, Manno EM, McClelland RL. Validation of a new coma scale: The FOUR score. Ann Neurol. 2005 Oct;58(4):585-93. doi: 10.1002/ana.20611.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月15日
研究完成 (实际的)
2016年12月15日
研究注册日期
首次提交
2017年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月3日
首次发布 (实际的)
2017年5月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月26日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
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