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数字电容透热疗法与超声波对肌筋膜触发点的有效性

2018年5月2日 更新者：Universidad San Jorge

主要目标：

比较数字电容透热疗法和超声波对上斜方肌肌筋膜触发点 (MTP) 的应用对肌张力的影响。

假设：

与超声波应用相比，数字电容透热疗法在斜方肌肌筋膜触发点上的应用产生了肌张力的客观变化，这种变化优于美国产生的变化。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

这是一项单盲随机交叉临床试验，其中年龄超过 18 岁的志愿者受试者具有潜在或活跃的近端 MTP1（肌肉上部前缘的中间部分，靠近附着在锁骨上的肌肉的垂直纤维) 在斜方肌上部。

它将评估在健康成人斜方肌的潜在或活跃 MTP1 中应用数字电容透热疗法 (DCD) 或超声 (US) 后斜方肌的肌张力是否发生变化。

每位患者将在受影响的斜方肌中接受每种治疗的单次疗程。 接受治疗的顺序是随机确定的——US 之后是数字电容透热疗法，反之亦然。

为了消除任何遗留影响，两次干预之间将有一周的清洗期。

干涉：

- DCD：患者俯卧在担架上。 首先，它将在受影响的上斜方肌的 MTP1 上涂抹杏仁油。 然后，它会播放持续6分钟的“肌肉肌腱损伤FAST”程序；并且，它将以大约每秒 2.5 至 4 厘米的速度移动与皮肤接触的超声波涂药器。

- 美国：患者俯卧在担架上。 首先，它会选择参数（频率：1MHz，强度：1.0 W/cm2，模式：连续）。 然后它将在受影响的上斜方肌 MTP1 区域上应用一种缓慢的圆周运动技术，速度约为每秒 2.5 至 4 厘米，持续 6 分钟。

评估：

为了评估这些技术的有效性，将对受试者进行多项测试：

  • 使用肌张力计进行肌张力测量，以获得评估点和 MTP 的频率、衰减（弹性）和刚度。
  • 算法结果会带来被评估的MTPs的PPT信息。
  • 0-10 数字疼痛评定量表结果将提供受试者主观疼痛感知的信息。
  • 测斜仪的结果会带来颈椎侧倾角的ROM信息。
  • 颈部残疾指数结果将提供有关颈部疼痛对患者日常活动的干扰程度的信息。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
19

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
      • Villanueva de Gállego、西班牙、50830
        • Universidad San Jorge

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 18岁以上

  • 斜方肌上部存在活跃或潜在的 MTrP 1：

    • 骨骼肌中存在绷紧带。
    • 绷紧带中存在过敏点。
    • 紧绷带触诊引起的局部抽搐反应。
    • 重现 MTrP 响应压缩的典型牵涉痛模式。
    • 自发出现典型的疼痛模式和/或患者对该疼痛的认识是熟悉的（标准仅适用于活动的 MTrP）。

排除标准：

  • 神经系统疾病（神经根病）的历史。
  • 宫颈手术。
  • 由于外伤事件导致身体任何部位的慢性疼痛。
  • 慢性风湿病。
  • 纤维肌痛的医学诊断。
  • 全身性疾病。
  • 实际怀孕。
  • 临床抑郁症。
  • 体重指数≥30。
  • 在研究开始前的一个月内接受颈背区肌肉的肌筋膜综合征治疗（物理治疗、侵入性技术……）。
  • 在研究开始前三天内服用药物（镇痛药、肌肉松弛剂、精神药物或抗炎药）。

退出标准：

  • 病人的请愿书。
  • 任何可能禁忌使用电疗技术的病变的出现。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：美团
超声治疗
设备：超声治疗
将使用超声波设备，选择连续模式，频率为 1MHz，强度为 1.0 W/cm2。 该技术将在 6 分钟内以圆周运动和大约每秒 2.5 至 4 厘米的速度应用。
有源比较器：DCD集团
数字电容透热疗法
设备：数字电容透热疗法
将使用DCD设备选择持续6分钟的“肌肉肌腱损伤FAST”程序。 涂药器将以大约每秒 2.5 至 4 厘米的速度移动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
刚度变化
大体时间：预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。
肌肉刚度反映了肌肉对改变其形状的力的抵抗力 (Nm)。 该结果测量是通过名为 MyotonPro® 的设备获得的。 它是一种非侵入性商业设备，用于计算肌肉的肌张力特性。
预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。
减量变化（弹性）
大体时间：预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。
肌肉振荡阻尼的对数递减是弹性的指标。 该结果测量是通过名为 MyotonPro® 的设备获得的。 它是一种非侵入性商业设备，用于计算肌肉的肌张力特性。
预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。
频率变化
大体时间：预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。

肌肉振荡的频率 (Hz) 是音调的指标。 该结果测量是通过名为 MyotonPro® 的设备获得的。 它是一种非侵入性商业设备，用于计算肌肉的肌张力特性。 评估体现在以下几点：

  • 受影响的上斜方肌的 MTrP 1。
  • 受影响的上斜方肌的 MTrP 3。
  • NO 的 MTrP 1 影响上斜方肌。
  • 穴在患斜方肌上肌腹中部。 将施加 10 次 0.4 N 力和 0.15 ms 持续时间的机械刺激。 MyotonPro® 必须与要测量的表面保持垂直（对于 MTrP 3，受试者将躺在俯卧位，对于其他三个点则坐下）。 每次评估将包括 10 次多次测量，间隔时间为 1 秒。 要考虑有效，测量的变异系数不应超过 3%。
预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
压痛阈值的变化（PPT）
大体时间：预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。

PPT 是在这些点上使用压力海藻计测量的：

  • 受影响的上斜方肌的 MTrP 1。
  • 受影响的上斜方肌的 MTrP 3。
  • NO 的 MTrP 1 影响上斜方肌。
  • 患侧外侧腓肠肌的 MTrP 2。 受试者将俯卧以提高稳定性，并在脚下放一个枕头。 海藻计必须与待测表面保持垂直。 它将连续测量 3 次，每次测量之间间隔 30 秒。
预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。
颈椎侧倾运动范围 (ROM) 的变化
大体时间：预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。
它将使用便携式测斜仪来评估对侧主动颈椎倾斜的ROM。 受试者将处于放松舒适的坐姿，靠在靠背上，双臂放在膝盖上，眼睛固定在一个点上。 它将连续测量 3 次，每次测量之间间隔 30 秒。
预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。
痛觉改变
大体时间：预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。
使用数字疼痛评定量表 (NPRS) 改变疼痛感知。 NPRS 是从 0 到 10 的量表（“0”= 没有疼痛；“10”= 可以想象到的最剧烈的疼痛）。
预先干预；干预后（干预后 30 分钟）；跟进（干预后 1 周）。
颈部残疾指数 (NDI) 的变化
大体时间：预先干预；跟进（干预后 1 周）。
NDI 包括以下领域的十个问题：疼痛强度、个人护理、起重、阅读、头痛、注意力、工作、驾驶、睡眠和娱乐。
预先干预；跟进（干预后 1 周）。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Universidad San Jorge

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Carolina Jiménez-Sánchez, MSc、Universidad San Jorge
  • 首席研究员：Maria Ortiz-Lucas, PhD、Universidad San Jorge

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2017年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2017年10月15日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月2日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月12日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年5月2日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2017年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 01/2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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