Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cyfrowej diatermii pojemnościowej w porównaniu z ultradźwiękami na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe

2 maja 2018 zaktualizowane przez: Universidad San Jorge

Główny cel:

Porównanie wpływu na napięcie mięśniowe zastosowania cyfrowej diatermii pojemnościowej i zastosowania ultradźwięków na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe (MTP) mięśnia czworobocznego górnego.

Hipoteza:

Zastosowanie cyfrowej diatermii pojemnościowej na mięśniowo-powięziowe punkty spustowe mięśnia czworobocznego w porównaniu z zastosowaniem ultradźwięków powoduje obiektywne zmiany napięcia mięśniowego, które są lepsze od zmian generowanych przez USG.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane krzyżowe badanie kliniczne z prostą ślepą próbą, w którym ochotnicy w wieku powyżej 18 lat mają utajoną lub aktywną proksymalną MTP1 (środkowa część przedniego brzegu górnej części mięśnia w pobliżu włókien pionowych mięśnia przyczepionego do obojczyka). ) w górnym trapezie.

Oceni, czy występują zmiany w napięciu mięśniowym mięśnia czworobocznego po zastosowaniu cyfrowej diatermii pojemnościowej (DCD) lub ultradźwięków (USG) w utajonym lub aktywnym MTP1 mięśnia czworobocznego u zdrowych osób dorosłych.

Każdy pacjent otrzyma pojedynczą sesję każdego leczenia w dotkniętym chorobą czworoboku. Kolejność przyjmowania zabiegów – US, po której następuje cyfrowa diatermia pojemnościowa lub odwrotnie – jest ustalana losowo.

Aby usunąć wszelkie skutki przeniesienia, pomiędzy dwiema interwencjami nastąpi tydzień okresu mycia.

Interwencja:

- DCD: Pacjent jest ułożony w pozycji leżącej na noszach. Po pierwsze, nałoży olej migdałowy na MTP1 dotkniętego górnego czworoboku. Następnie włączy program „Uraz mięśniowo-ścięgnisty SZYBKO”, który trwa 6 minut; i porusza aplikatorem ultradźwięków w kontakcie ze skórą z prędkością w przybliżeniu między 2,5 a 4 centymetry na sekundę.

- US: Pacjent jest ułożony w pozycji leżącej na noszach. Najpierw wybierze parametry (częstotliwość: 1 MHz, intensywność: 1,0 W/cm2, tryb: ciągły). Następnie zastosuje powolną technikę ruchów okrężnych z prędkością w przybliżeniu od 2,5 do 4 centymetrów na sekundę na obszarze MTP1 górnego trapezu dotkniętego przez 6 minut.

Ocena:

Aby ocenić skuteczność tych technik, na osobach zostanie przeprowadzonych kilka testów:

  • Pomiary miotonometryczne za pomocą miotonometru w celu uzyskania częstotliwości, ubytku (sprężystości) i sztywności ocenianych punktów i MTP.
  • Wyniki algometrii przyniosą informacje o PPT ocenianych MTP.
  • Wyniki Numerycznej Skali Oceny Bólu 0-10 dostarczą informacji o subiektywnym postrzeganiu bólu przez badanych.
  • Wyniki inklinometru przyniosą informację o ROMie bocznego nachylenia odcinka szyjnego kręgosłupa.
  • Wyniki Neck Disability Index dostarczą informacji o tym, jak bardzo ból szyi przeszkadza w codziennych czynnościach pacjentów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
19

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Villanueva de Gállego, Hiszpania, 50830
        • Universidad San Jorge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Starsze niż 18 lat

  • Obecność aktywnego lub utajonego MPPS 1 w górnym trapezie:

    • Obecność napiętego pasma w mięśniu szkieletowym.
    • Obecność punktu nadwrażliwości w napiętym paśmie.
    • Miejscowa reakcja skurczowa spowodowana palpacją napiętego pasma.
    • Reprodukcja typowego wzorca bólu rzutowanego MPPS w odpowiedzi na ucisk.
    • Spontaniczna obecność typowego wzorca bólu i/lub rozpoznanie przez pacjenta tego bólu jako znajomego (kryterium dotyczy tylko aktywnych MPPS).

Kryteria wyłączenia:

  • Historia zaburzeń neurologicznych (radikulopatia).
  • Chirurgia szyjki macicy.
  • Przewlekły ból w dowolnej części ciała w wyniku traumatycznego zdarzenia.
  • Przewlekła choroba reumatyczna.
  • Diagnostyka medyczna fibromialgii.
  • Choroby ogólnoustrojowe.
  • Rzeczywista ciąża.
  • Depresja kliniczna.
  • Wskaźnik masy ciała ≥30.
  • Aby otrzymać leczenie zespołu mięśniowo-powięziowego w mięśniach okolicy szyjno-grzbietowej (fizjoterapia, techniki inwazyjne ...) w ciągu miesiąca przed rozpoczęciem badania.
  • Przyjmowanie leków (środków przeciwbólowych, środków zwiotczających mięśnie, środków psychotropowych lub przeciwzapalnych) w ciągu trzech dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyjścia:

  • Petycja pacjenta.
  • Pojawienie się jakichkolwiek zmian mogących stanowić przeciwwskazanie do zastosowania technik elektroterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa USA
Terapia ultradźwiękami
Urządzenie: Terapia ultradźwiękami
Wykorzystana zostanie aparatura ultradźwiękowa, wybierając tryb ciągły, o częstotliwości 1 MHz i natężeniu 1,0 W/cm2. Technika będzie stosowana przez 6 minut okrężnymi ruchami z prędkością około 2,5 do 4 centymetrów na sekundę.
Aktywny komparator: Grupa DCD
Cyfrowa diatermia pojemnościowa
Urządzenie: Cyfrowa diatermia pojemnościowa
Sprzęt DCD zostanie wykorzystany wybierając program „Uraz mięśniowo-ścięgnisty SZYBKI”, który trwa 6 minut. Aplikator będzie się poruszał z prędkością w przybliżeniu od 2,5 do 4 centymetrów na sekundę.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sztywności
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).
Sztywność mięśni odzwierciedla opór mięśnia na siłę zmieniającą jego kształt (Nm). Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro®. Jest to nieinwazyjne urządzenie komercyjne służące do obliczania właściwości miotonometrycznych mięśnia.
Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).
Zmiana dekrementu (elastyczność)
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).
Logarytmiczny dekrement tłumienia oscylacji mięśnia jest wskaźnikiem sprężystości. Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro®. Jest to nieinwazyjne urządzenie komercyjne służące do obliczania właściwości miotonometrycznych mięśnia.
Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).
Zmiana częstotliwości
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).

Częstotliwość oscylacji mięśni (Hz) jest wskaźnikiem tonu. Ta miara wyników jest uzyskiwana za pomocą urządzenia o nazwie MyotonPro®. Jest to nieinwazyjne urządzenie komercyjne służące do obliczania właściwości miotonometrycznych mięśnia. Ocena realizowana jest w następujących punktach:

  • MPPS 1 dotkniętego mięśnia czworobocznego górnego.
  • MPPS 3 zajętego mięśnia czworobocznego górnego.
  • MPPS 1 NO dotyczyło mięśnia czworobocznego górnego.
  • Wskaż środek brzuśca mięśnia dotkniętego mięśnia czworobocznego górnego. Zostanie zastosowanych 10 bodźców mechanicznych o sile 0,4 N i czasie trwania 0,15 ms. MyotonPro® musi pozostać prostopadły do ​​mierzonej powierzchni (osoba badana będzie leżeć na brzuchu w przypadku MPPS 3 i siedzieć w przypadku trzech pozostałych punktów). Każda ocena będzie składać się z 10 wielokrotnych pomiarów w odstępach co 1 sekundę. Aby miara została uznana za ważną, współczynnik zmienności nie powinien przekraczać 3%.
Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana progu bólu uciskowego (PPT)
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).

PPT mierzy się za pomocą algometru ciśnienia w następujących punktach:

  • MPPS 1 dotkniętego mięśnia czworobocznego górnego.
  • MPPS 3 zajętego mięśnia czworobocznego górnego.
  • MPPS 1 NO dotyczyło mięśnia czworobocznego górnego.
  • MPPS 2 bocznego mięśnia brzuchatego łydki po stronie zajętej. Pacjent będzie leżał w pozycji leżącej dla większej stabilności i z poduszką pod stopami. Algometr musi pozostać prostopadły do ​​mierzonej powierzchni. Zostanie zmierzony trzy razy z rzędu, z 30-sekundową przerwą między każdym pomiarem.
Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).
Zmiana zakresu ruchu (ROM) bocznego nachylenia odcinka szyjnego kręgosłupa
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).
Będzie używany przenośny inklinometr do oceny ROM przeciwstronnego aktywnego pochylenia kręgosłupa szyjnego. Badany będzie w zrelaksowanej i wygodnej pozycji siedzącej, opierając się o oparcie, z rękami opartymi na kolanach i wpatrując się w punkt oczami. Zostanie zmierzony trzy razy z rzędu, z 30-sekundową przerwą między każdym pomiarem.
Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).
Zmiana postrzegania bólu
Ramy czasowe: Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).
Zmiana odczuwania bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NPRS). NPRS to skala od 0 do 10 („0” = brak bólu; „10” = najbardziej intensywny ból, jaki można sobie wyobrazić).
Preinterwencja; Postinterwencja (30 minut po interwencji); Kontrola (1 tydzień po interwencji).
Zmiana wskaźnika niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: Preinterwencja; Kontrola (1 tydzień po interwencji).
NDI składa się z dziesięciu pytań w następujących domenach: intensywność bólu, higiena osobista, podnoszenie ciężarów, czytanie, bóle głowy, koncentracja, praca, prowadzenie pojazdu, sen i rekreacja.
Preinterwencja; Kontrola (1 tydzień po interwencji).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Universidad San Jorge

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Carolina Jiménez-Sánchez, MSc, Universidad San Jorge
  • Główny śledczy: Maria Ortiz-Lucas, PhD, Universidad San Jorge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 01/2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tonus mięśniowy

Badania kliniczne na Terapia ultradźwiękami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami