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筋膜トリガーポイントに対するデジタル容量性ジアテルミーと超音波の効果

2018年5月2日 更新者：Universidad San Jorge

主な目的:

僧帽筋上部の筋膜トリガーポイント（MTP）に対するデジタル容量性ジアテルミーの適用と超音波の適用の間の筋緊張に対する効果を比較する。

仮説：

超音波の適用と比較して、僧帽筋の筋膜トリガーポイントにデジタル容量性ジアテルミーを適用すると、筋緊張に客観的な変化が生じ、この変化は米国によって生じる変化よりも優れています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、18歳以上のボランティア被験者が潜在性または活動性の近位MTP1（鎖骨に付着する筋肉の垂直線維近くの筋肉上部の前縁の中間部分）を有する、単純盲検ランダム化クロスオーバー臨床試験です。 ）僧帽筋上部。

健康な成人の僧帽筋の潜在的または活性型MTP1にデジタル容量性ジアテルミー（DCD）または超音波（US）を適用した後、僧帽筋の筋緊張に変化があるかどうかを評価します。

各患者は、影響を受けた僧帽筋の各治療のセッションを 1 回受けます。 治療を受ける順序 (US に続いてデジタル容量性ジアテルミー、またはその逆) はランダムに決定されます。

影響の持ち越しを除去するために、2 回の介入の間に 1 週​​間の洗浄期間が設けられます。

介入：

- DCD: 患者は担架上で腹臥位に配置されます。 まず、影響を受ける僧帽筋上部のMTP1にアーモンドオイルを塗布します。 次に、6分間続く「筋腱損傷FAST」プログラムを導入します。そして、皮膚に接触している超音波アプリケーターを毎秒約 2.5 ～ 4 センチメートルの速度で動かします。

- 米国: 患者は担架上で腹臥位に置かれます。 まず、パラメータを選択します（周波数：1MHz、強度：1.0W/cm2、モード：連続）。 次に、影響を受ける僧帽筋上部の MTP1 領域に、毎秒約 2.5 ～ 4 センチメートルの速度で円を描くゆっくりとしたテクニックを 6 分間適用します。

評価：

これらのテクニックの有効性を評価するために、被験者に対していくつかのテストが実行されます。

  • 筋眼圧計を使用した筋眼圧測定により、評価されたポイントと MTP の周波数、減衰 (弾性)、および剛性が取得されます。
  • アルゴメトリーの結果は、評価された MTP の PPT の情報をもたらします。
  • 0 ～ 10 の数値疼痛評価スケールの結果は、被験者の主観的な痛みの知覚に関する情報をもたらします。
  • 傾斜計の結果は、頸椎の側方傾斜の ROM に関する情報をもたらします。
  • 首障害指数の結果は、首の痛みが患者の日常生活にどの程度の影響を及ぼしているかに関する情報を提供します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
19

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Villanueva de Gállego、スペイン、50830
        • Universidad San Jorge

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上

  • 僧帽筋上部における活性型または潜在型MTrP 1の存在:

    • 骨格筋の緊張したバンドの存在。
    • ピンと張ったバンドに過敏な点が存在する。
    • ピンと張った帯の触診によって引き起こされる局所的なけいれん反応。
    • 圧迫に応じたMTrPの典型的な関連痛パターンの再現。
    • 典型的な痛みのパターンの自発的な存在、および/またはその痛みをよく知っているものとして患者が認識する(基準は活動的なMTrPにのみ適用される)。

除外基準:

  • 神経障害（神経根症）の病歴。
  • 子宮頸部の手術。
  • 外傷性の出来事の結果として身体のあらゆる部分に生じる慢性的な痛み。
  • 慢性リウマチ性疾患。
  • 線維筋痛症の医学的診断。
  • 全身性疾患。
  • 実際の妊娠。
  • 臨床的うつ病。
  • BMI ≧ 30。
  • 研究開始前の1ヶ月間に頸背部の筋肉における筋膜症候群の治療（理学療法、侵襲的技術など）を受けること。
  • -研究開始前の3日間の薬物摂取（鎮痛薬、筋弛緩薬、向精神薬または抗炎症薬）。

終了基準:

  • 患者さんの嘆願書。
  • 電気療法技術の使用を禁忌とする可能性のある病変の出現。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：米国グループ
超音波治療
デバイス：超音波治療
超音波装置は、周波数 1MHz、強度 1.0 W/cm2 の連続モードを選択して使用されます。 このテクニックは、毎秒約 2.5 ～ 4 センチメートルの速度で円を描くように 6 分間適用されます。
アクティブコンパレータ：DCDグループ
デジタル容量性ジアテルミー療法
デバイス：デジタル容量性ジアテルミー療法
DCD 装置は、6 分間続く「筋腱損傷 FAST」プログラムを選択して使用されます。 アプリケーターは、毎秒約 2.5 ～ 4 センチメートルの速度で動きます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
剛性の変化
時間枠：介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。
筋肉の硬さは、その形状を変化させる力に対する筋肉の抵抗 (Nm) を反映します。 この結果の尺度は、MyotonPro® という名前のデバイスによって取得されます。 これは、筋肉の筋緊張測定特性を計算するために作られた非侵襲的な商用デバイスです。
介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。
減衰量の変化（弾力性）
時間枠：介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。
筋肉の振動の減衰の対数減少は、弾性の指標です。 この結果の尺度は、MyotonPro® という名前のデバイスによって取得されます。 これは、筋肉の筋緊張測定特性を計算するために作られた非侵襲的な商用デバイスです。
介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。
周波数の変化
時間枠：介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。

筋振動の周波数 (Hz) は緊張の指標です。 この結果の尺度は、MyotonPro® という名前のデバイスによって取得されます。 これは、筋肉の筋緊張測定特性を計算するために作られた非侵襲的な商用デバイスです。 評価は次の点で実現されます。

  • 罹患した上部僧帽筋のMTrP 1。
  • 罹患した上部僧帽筋のMTrP 3。
  • NOのMTrP 1は僧帽筋上部に影響を及ぼした。
  • 影響を受けた上部僧帽筋の腹部の筋肉の中央にある点。 力 0.4 N、持続時間 0.15 ミリ秒の機械的刺激を 10 回適用します。 MyotonPro® は測定対象の表面に対して垂直に保つ必要があります (被験者は MTrP 3 の場合はうつ伏せの姿勢で横たわり、他の 3 つの点の場合は座ります)。 各評価は、1 秒間隔の 10 回の複数の測定で構成されます。 有効であるとみなされるためには、メジャーの変動係数が 3% を超えてはなりません。
介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
圧迫痛閾値（PPT）の変化
時間枠：介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。

PPT は、圧力アルゴリズムを使用して次の点で測定されます。

  • 罹患した上部僧帽筋のMTrP 1。
  • 罹患した上部僧帽筋のMTrP 3。
  • NOのMTrP 1は僧帽筋上部に影響を及ぼした。
  • 患側の腓腹筋外側のMTrP 2。 被験者は安定性を高めるためにうつ伏せの姿勢で横になり、足の下に枕を置きます。 アルゴリズムは測定対象の表面に対して垂直に保つ必要があります。 各測定の間に 30 秒の間隔をあけて、連続 3 回測定されます。
介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。
頸椎の​​側方傾斜の可動域（ROM）の変化
時間枠：介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。
ポータブル傾斜計を使用して、対側の活動的な頸椎傾斜のROMを評価します。 被験者はリラックスして快適な座り姿勢を取り、背もたれにもたれかかり、腕を膝の上に置き、目で一点を見つめます。 各測定の間に 30 秒の間隔をあけて、連続 3 回測定されます。
介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。
痛みの知覚の変化
時間枠：介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。
Numeric Pain Rating Scale (NPRS) を使用した痛みの知覚の変化。 NPRS は 0 ～ 10 のスケールです (「0」 = 痛みなし、「10」 = 想像できる最も激しい痛み)。
介入前。介入後（介入後 30 分）。フォローアップ（介入後 1 週間）。
首障害指数（NDI）の変化
時間枠：介入前。フォローアップ（介入後 1 週間）。
NDI は、痛みの強さ、身の回りのケア、持ち上げ、読書、頭痛、集中、仕事、運転、睡眠、レクリエーションの分野に関する 10 の質問で構成されています。
介入前。フォローアップ（介入後 1 週間）。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Universidad San Jorge

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Carolina Jiménez-Sánchez, MSc、Universidad San Jorge
  • 主任研究者：Maria Ortiz-Lucas, PhD、Universidad San Jorge

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年10月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年10月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月12日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年5月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2018年5月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年5月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 01/2017

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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