Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность цифровой емкостной диатермии по сравнению с ультразвуком на миофасциальных триггерных точках

2 мая 2018 г. обновлено: Universidad San Jorge

Главная цель:

Сравнить влияние на мышечный тонус применения цифровой емкостной диатермии и применения ультразвука к миофасциальным триггерным точкам (МТП) верхней части трапециевидной мышцы.

Гипотеза:

Применение цифровой емкостной диатермии на миофасциальных триггерных точках трапециевидной мышцы по сравнению с применением ультразвука приводит к объективным изменениям мышечного тонуса, и это изменение превосходит изменения, вызванные УЗИ.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это простое слепое рандомизированное перекрестное клиническое исследование, в котором добровольцы старше 18 лет имеют латентный или активный проксимальный MTP1 (промежуточная часть переднего края верхней части мышцы рядом с вертикальными волокнами мышцы, прикрепленной к ключице). ) в верхней части трапеции.

Он будет оценивать, есть ли изменения в мышечном тонусе трапециевидной мышцы после применения цифровой емкостной диатермии (DCD) или ультразвука (US) в латентной или активной MTP1 трапециевидной мышцы у здоровых взрослых.

Каждый пациент получит один сеанс каждого лечения в пораженной трапециевидной мышце. Порядок, в котором проводится лечение — УЗИ с последующей цифровой емкостной диатермией или наоборот — определяется случайным образом.

Чтобы устранить любой перенос эффектов, между двумя вмешательствами будет неделя промывания.

Вмешательство:

- DCD: Пациент находится в положении лежа на носилках. Во-первых, он нанесет миндальное масло на MTP1 пораженной верхней части трапециевидной мышцы. Затем будет поставлена ​​программа «мышечно-сухожильная травма FAST», которая длится 6 минут; и он будет перемещать ультразвуковой аппликатор при контакте с кожей со скоростью примерно от 2,5 до 4 сантиметров в секунду.

- УЗИ: пациент находится в положении лежа на носилках. Во-первых, он выберет параметры (частота: 1 МГц, интенсивность: 1,0 Вт/см2, режим: непрерывный). Затем будет применена медленная техника круговых движений со скоростью примерно от 2,5 до 4 сантиметров в секунду по пораженной области MTP1 верхней части трапеции в течение 6 минут.

Оценка:

Чтобы оценить эффективность этих методов, на испытуемых будет проведено несколько тестов:

  • Миотонометрические измерения с использованием миотонометра для получения частоты, декремента (упругости) и жесткости оцениваемых точек и MTP.
  • Результаты алгометрии принесут информацию о PPT оцененных MTP.
  • Результаты числовой шкалы оценки боли от 0 до 10 дадут информацию о субъективном восприятии боли субъектами.
  • Результаты инклинометра дадут информацию о ПЗУ бокового наклона шейного отдела позвоночника.
  • Результаты Индекса инвалидности шеи предоставят информацию о том, насколько боль в шее мешает повседневной деятельности пациентов.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
19

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Villanueva de Gállego, Испания, 50830
        • Universidad San Jorge

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • старше 18 лет

  • Наличие активного или латентного MTrP 1 в верхней части трапеции:

    • Наличие натянутого тяжа в скелетной мышце.
    • Наличие гиперчувствительной точки в натянутом поясе.
    • Местные подергивания, вызванные пальпацией натянутого тяжа.
    • Воспроизведение типичного паттерна отраженной боли MTrPs в ответ на компрессию.
    • Спонтанное присутствие типичного болевого паттерна и/или признание пациентом этой боли знакомой (критерии применимы только к активным MTrPs).

Критерий исключения:

  • Неврологические расстройства в анамнезе (радикулопатии).
  • Цервикальная хирургия.
  • Хроническая боль в любой части тела в результате травматического происшествия.
  • Хроническое ревматическое заболевание.
  • Медицинский диагноз фибромиалгии.
  • Системные заболевания.
  • Фактическая беременность.
  • Клиническая депрессия.
  • Индекс массы тела ≥30.
  • Получить лечение миофасциального синдрома мышц шейно-дорсальной области (физиотерапия, инвазивные методики...) в течение месяца до начала исследования.
  • Прием лекарственных препаратов (анальгетиков, миорелаксантов, психотропных или противовоспалительных средств) за трое суток до начала исследования.

Критерии выхода:

  • Ходатайство пациента.
  • Появление любого поражения, которое может быть противопоказанием для использования методов электротерапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Группа США
Ультразвуковая терапия
Устройство: Ультразвуковая терапия
Будет использоваться ультразвуковое оборудование, выбрав непрерывный режим, с частотой 1 МГц и интенсивностью 1,0 Вт/см2. Техника будет применяться в течение 6 минут круговыми движениями со скоростью примерно от 2,5 до 4 сантиметров в секунду.
Активный компаратор: Группа ДКД
Цифровая емкостная диатермия
Устройство: Цифровая емкостная диатермия
Будет использовано оборудование DCD, выбрав программу «мышечно-сухожильная травма FAST», которая длится 6 минут. Аппликатор будет двигаться со скоростью примерно от 2,5 до 4 сантиметров в секунду.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение жесткости
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).
Жесткость мышц отражает сопротивление мышцы силе, изменяющей ее форму (Нм). Эта мера результата получена с помощью устройства под названием MyotonPro®. Это неинвазивное коммерческое устройство, предназначенное для расчета миотонометрических свойств мышц.
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).
Изменение декремента (эластичность)
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).
Логарифмический декремент затухания мышечных колебаний является показателем эластичности. Эта мера результата получена с помощью устройства под названием MyotonPro®. Это неинвазивное коммерческое устройство, предназначенное для расчета миотонометрических свойств мышц.
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).
Изменение частоты
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).

Частота мышечных колебаний (Гц) является показателем тонуса. Эта мера результата получена с помощью устройства под названием MyotonPro®. Это неинвазивное коммерческое устройство, предназначенное для расчета миотонометрических свойств мышц. Оценка осуществляется по этим пунктам:

  • MTrP 1 пораженной верхней трапециевидной мышцы.
  • MTrP 3 пораженной верхней трапециевидной мышцы.
  • MTrP 1 пораженной верхней трапециевидной мышцы NO.
  • Точка в середине мышечного брюшка пораженной верхней трапециевидной мышцы. Будет применено 10 механических раздражителей силой 0,4 Н и длительностью 0,15 мс. MyotonPro® должен оставаться перпендикулярным к измеряемой поверхности (субъект будет лежать на животе для MTrP 3 и сидеть для трех других точек). Каждая оценка будет состоять из 10 многократных измерений с интервалом в 1 секунду. Чтобы считаться действительным, коэффициент вариации меры не должен превышать 3%.
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение порога болевой чувствительности при надавливании (PPT)
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).

PPT измеряется с помощью альгометра давления в следующих точках:

  • MTrP 1 пораженной верхней трапециевидной мышцы.
  • MTrP 3 пораженной верхней трапециевидной мышцы.
  • MTrP 1 пораженной верхней трапециевидной мышцы NO.
  • MTrP 2 латеральной икроножной мышцы пораженной стороны. Испытуемый будет лежать в положении лежа для большей устойчивости и с подушкой под ногами. Альгометр должен оставаться перпендикулярным измеряемой поверхности. Он будет измеряться три раза подряд с интервалом в 30 секунд между каждым измерением.
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).
Изменение диапазона движений (ROM) бокового наклона шейного отдела позвоночника
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).
Будет использоваться портативный инклинометр для оценки ПЗУ контралатерального активного наклона шейного отдела позвоночника. Испытуемый будет в расслабленном и удобном сидячем положении, облокотившись на спинку, руки упираются в колени и фиксируют глазами точку. Он будет измеряться три раза подряд с интервалом в 30 секунд между каждым измерением.
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).
Изменение восприятия боли
Временное ограничение: До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).
Изменение восприятия боли с использованием числовой шкалы оценки боли (NPRS). NPRS представляет собой шкалу от 0 до 10 («0» = отсутствие боли; «10» = самая сильная боль, какую только можно представить).
До вмешательства; После вмешательства (через 30 минут после вмешательства); Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).
Изменение индекса инвалидности шеи (NDI)
Временное ограничение: До вмешательства; Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).
NDI состоит из десяти вопросов в следующих областях: интенсивность боли, личная гигиена, поднятие тяжестей, чтение, головные боли, концентрация, работа, вождение, сон и отдых.
До вмешательства; Последующее наблюдение (1 неделя после вмешательства).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Universidad San Jorge

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Carolina Jiménez-Sánchez, MSc, Universidad San Jorge
  • Главный следователь: Maria Ortiz-Lucas, PhD, Universidad San Jorge

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 мая 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 мая 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 мая 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 01/2017

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мышечный тонус

Клинические исследования Ультразвуковая терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками