此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

用于治疗手术前、手术中和手术后感染的微电流敷料

2020年9月16日 更新者：Bruce Miller、University of Michigan

微电流敷料预防围手术期人工关节感染的评价

全关节置换术后的深部假体周围感染是主要的并发症。 虽然它只发生在一小部分患者 (~1%) 中，但它会导致大量的发病率和功能结果的下降。 为了清除感染并为假体再植提供最佳机会，通常需要进行两阶段翻修和更换。 去除受感染的部件后，给予至少 6 周的肠胃外抗生素疗程，并通过 ESR、CRP 和关节的反复抽吸确认感染的解决。 在大多数情况下，在第一阶段插入抗生素加载骨水泥的临时垫片，并在第二阶段移除。

痤疮丙酸杆菌是一种革兰氏阳性、不形成孢子的厌氧杆菌，存在于富含脂质的区域，包括毛囊、皮脂腺以及肩部和腋窝的潮湿区域。 由于其低毒力，痤疮丙酸杆菌引起的感染通常具有低度、惰性病程，肩痛通常是假体置换后唯一出现的症状。 痤疮丙酸杆菌对诊断和根除都特别具有挑战性，并且是肩关节置换术发病率的重要来源。

JumpStart™ 是一种无线、先进的微电流生成敷料，用于管理手术切口部位。 由银和锌制成的微电池在被导电液体（如盐水、水凝胶或伤口渗出液）激活时会产生电流。 这些微电池产生低压电场以刺激周围区域并提供抗菌保护以帮助伤口愈合。 JumpStart 已证明伤口敷料在 24 小时内对伤口分离株的抗生素耐药菌株具有卓越的广谱杀菌活性。

迄今为止，尚未研究使用 JumpStart 作为预防性术前敷料来改变皮肤菌群，从而降低假体感染的风险。 考虑到假体感染的发病率，这对于任何关节置换手术来说都是非常有价值的干预措施。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
32

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • University of Michigan

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 仅限于全肩关节置换术或反向肩关节置换术
  • 所有 18 岁及以上的患者

排除标准：

  • 18岁以下
  • 翻修肩关节置换术患者
  • 对棉条或锌或乳胶敏感或过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：A组
该组将在术前使用 Jumpstart 敷料，在手术后使用标准敷料。
设备：Jumpstart 敷料

JumpStart™ 是一种无线、先进的微电流生成敷料，用于管理手术切口部位。 由银和锌制成的微电池在被导电液体（如盐水、水凝胶或伤口渗出液）激活时会产生电流。 这些微电池产生低压电场以刺激周围区域并提供抗菌保护以帮助伤口愈合。 JumpStart 已证明伤口敷料在 24 小时内对伤口分离株的抗生素耐药菌株具有卓越的广谱杀菌活性。

它将应用于所有患者的术前和 B 组患者的术后

其他：标准敷料
这是护理绷带的标准，将在术后放置在 A 组参与者身上
其他名称：
  • 纱布
实验性的：B组
该组将在术前使用 Jumpstart 敷料，在手术后使用 Jumpstart 敷料。
设备：Jumpstart 敷料

JumpStart™ 是一种无线、先进的微电流生成敷料，用于管理手术切口部位。 由银和锌制成的微电池在被导电液体（如盐水、水凝胶或伤口渗出液）激活时会产生电流。 这些微电池产生低压电场以刺激周围区域并提供抗菌保护以帮助伤口愈合。 JumpStart 已证明伤口敷料在 24 小时内对伤口分离株的抗生素耐药菌株具有卓越的广谱杀菌活性。

它将应用于所有患者的术前和 B 组患者的术后

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
痤疮杆菌变化的测量
大体时间：术前和手术时 2 天

计划对所有局部和深层组织标本进行痤疮丙酸杆菌培养。 将记录菌落形成单位 (CFU) 的类型和数量。 Propionibacterium 在试验过程中被重新命名，因此实际的细菌培养物是 Cutibacterium。

局部细菌采集的拭子间隔 48 小时；手术时进行了活组织检查以检查细菌深度。

细菌 CFU 计数分为 5 类：无、最小、（1-5 个菌落）很少、（6-15 个菌落）中等（16-99 个菌落）和大量（100 个或更多）。

根据皮肤拭子测量的初始计数类别和 CFU 计数（分类）的变化（表示为减少、无变化或增加）对参与者进行分类；与手术拭子时的活检计数类别差异仅在超过 1 个类别差异时才会显示。
术前和手术时 2 天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
美化与同位
大体时间：术后 7 天和 10-14 天
研究人员根据收集到的少量图像确定，由于进行的关节镜检查次数多于关节成形术次数，手术伤口不够大，无法评估敷料的伤口愈合效果。 照片收集已停止，数据未被分析
术后 7 天和 10-14 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Michigan

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Arthrex, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年4月19日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年10月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年10月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月8日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年9月16日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • HUM00109957

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

Cookie设置

我们使用cookie来确保我们在您的网站上给您最好的体验。有关更多详细信息，请仔细阅读我们的隐私和Cookie政策。...>>>您可以按照政策中的说明，随时通过从网站或计算机中删除Cookie来更改首选项或撤回您的同意。请接受它，然后在下面的“管理设置”部分中勾选相应的框，选择您的偏好。在继续使用本网站的任何部分之前，请仔细阅读我们的服务条款。
«管理设定