Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikrovirtasidos infektioiden hoitoon ennen leikkausta, sen aikana ja sen jälkeen

keskiviikko 16. syyskuuta 2020 päivittänyt: Bruce Miller, University of Michigan

Mikrovirtasidoksen arviointi perioperatiivisen proteettisen nivelinfektion ehkäisyyn

Syvä periprosteettinen infektio kokonaisnivelleikkauksen jälkeen on merkittävä komplikaatio. Vaikka sitä esiintyy vain pienellä prosentilla potilaista (~ 1 %), se johtaa merkittävään sairastumiseen ja toiminnallisten tulosten heikkenemiseen. Yleensä tarvitaan kaksivaiheinen tarkistus ja vaihto, jotta infektio saadaan poistettua ja tarjota paras mahdollisuus proteesin uudelleenistutukseen. Infektoituneiden komponenttien poistamisen jälkeen annetaan vähintään kuuden viikon parenteraalinen antibioottikuuri ja infektion paraneminen varmistetaan ESR:n, CRP:n ja toistuvan nivelen aspiraation avulla. Useimmissa tapauksissa väliaikainen antibiootilla ladattua sementtiä lisätään ensimmäisessä vaiheessa ja poistetaan toisessa vaiheessa.

Propionibacterium Acnes on grampositiivinen, itiöitymätön, anaerobinen basilli, jota löytyy runsaasti rasvaa sisältäviltä alueilta, mukaan lukien karvatupet, talirauhaset ja kosteat olkapää- ja kainaloalueet. Alhaisen virulenssinsa vuoksi P. acnes -bakteerin aiheuttamat infektiot ovat tyypillisesti heikkolaatuisia, ja olkapääkipu on usein ainoa oireita proteesin vaihdon jälkeen. P. acnes on erityisen haastava diagnosoida ja hävittää, ja se on merkittävä sairastuvuuden lähde olkapään nivelleikkauksen yhteydessä.

JumpStart™ on langaton, edistyksellinen mikrovirtaa tuottava sidos, jota käytetään kirurgisten viiltokohtien hallintaan. Hopeasta ja sinkistä valmistetut mikrosoluparistot synnyttävät sähkövirtaa, kun ne aktivoituvat johtavien nesteiden, kuten suolaliuoksen, hydrogeelin tai haavaeritteen, vaikutuksesta. Nämä mikrosolut luovat pienjännitteisiä sähkökenttiä stimuloimaan ympäröivää aluetta ja tarjoamaan antimikrobista suojaa auttamaan haavan paranemista. JumpStart on osoittanut haavasidoksen ylivertaisen laajakirjoisen bakterisidisen vaikutuksen antibiooteille vastustuskykyisiä haavaisolaattikantoja vastaan ​​24 tunnin kuluessa.

JumpStartin käyttöä ennaltaehkäisevänä leikkausta edeltävänä sidoksena muuttamaan ihoflooraa ja vähentämään siten proteettisen infektion riskiä ei ole tähän mennessä tutkittu. Proteettisen infektion sairastuvuuden huomioon ottaen tämä olisi erittäin arvokas toimenpide missä tahansa nivelen korvaustoimenpiteessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
32

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rajoitettu täydelliseen tai käänteiseen olkapään artroplastiaan
  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 18-vuotias
  • Tarkista olkapään artroplastiapotilaat
  • Yliherkkyys tai allergia suikaleelle tai sinkille tai lateksille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ryhmä A
Tässä ryhmässä on jumpstart-sidos ennen leikkausta ja vakiosidos operatiivisesti.
Laite: Jumpstart pukeutuminen

JumpStart™ on langaton, edistyksellinen mikrovirtaa tuottava sidos, jota käytetään kirurgisten viiltokohtien hallintaan. Hopeasta ja sinkistä valmistetut mikrosoluparistot synnyttävät sähkövirtaa, kun ne aktivoituvat johtavien nesteiden, kuten suolaliuoksen, hydrogeelin tai haavaeritteen, vaikutuksesta. Nämä mikrosolut luovat pienjännitteisiä sähkökenttiä stimuloimaan ympäröivää aluetta ja tarjoamaan antimikrobista suojaa auttamaan haavan paranemista. JumpStart on osoittanut haavasidoksen ylivertaisen laajakirjoisen bakterisidisen vaikutuksen antibiooteille vastustuskykyisiä haavaisolaattikantoja vastaan ​​24 tunnin kuluessa.

Sitä käytetään ennen leikkausta kaikille potilaille ja leikkauksen jälkeen ryhmässä B

Muut: Normaali pukeutuminen
Tämä on tavallinen hoitoside, joka asetetaan A-ryhmän osallistujille leikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Sideharso
Kokeellinen: Ryhmä B
Tässä ryhmässä on jumpstart-sidos ennen leikkausta ja jumpstart-sidos operatiivisesti.
Laite: Jumpstart pukeutuminen

JumpStart™ on langaton, edistyksellinen mikrovirtaa tuottava sidos, jota käytetään kirurgisten viiltokohtien hallintaan. Hopeasta ja sinkistä valmistetut mikrosoluparistot synnyttävät sähkövirtaa, kun ne aktivoituvat johtavien nesteiden, kuten suolaliuoksen, hydrogeelin tai haavaeritteen, vaikutuksesta. Nämä mikrosolut luovat pienjännitteisiä sähkökenttiä stimuloimaan ympäröivää aluetta ja tarjoamaan antimikrobista suojaa auttamaan haavan paranemista. JumpStart on osoittanut haavasidoksen ylivertaisen laajakirjoisen bakterisidisen vaikutuksen antibiooteille vastustuskykyisiä haavaisolaattikantoja vastaan ​​24 tunnin kuluessa.

Sitä käytetään ennen leikkausta kaikille potilaille ja leikkauksen jälkeen ryhmässä B

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Cutibacterium Acnesin muutoksen mittaaminen
Aikaikkuna: 2 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen aikana

Kaikki paikalliset ja syvät kudosnäytteet suunniteltiin viljeltäväksi Propionibacterium Acnes -bakteerin varalta. Pesäkkeitä muodostavien yksiköiden (CFU) tyyppi ja lukumäärä kirjataan. Propionibacterium nimettiin uudelleen kokeen aikana, joten varsinainen bakteeriviljelmä oli Cutibacterium.

Vanupuikkoja paikallisia bakteerikeräyksiä varten otettiin 48 tunnin välein; leikkauksen yhteydessä otettiin biopsiat bakteerien syvyyden tarkistamiseksi.

Bakteerien CFU-määrät luokiteltiin viiteen luokkaan: Ei mitään, Minimaalinen, (1-5 pesäkettä) Harva, (6-15 pesäkettä) Kohtalainen (16-99 pesäkettä) ja Lukuisat (100 tai enemmän).

Osallistujat luokitellaan niiden alkuperäisten lukumääräluokkien ja niiden muutoksen (ilmaistuna vähentymisenä, ei muutoksena tai lisäyksenä) CFU-määrän (luokiteltu) mukaan ihonäppäimillä mitattuna; Biopsialukuluokkien erot leikkausvanupuikkoihin verrattuna näytetään vain, jos ne olivat enemmän kuin 1 kategorian ero.
2 päivää ennen leikkausta ja leikkauksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kosmesis ja asettaminen
Aikaikkuna: 7 päivää ja sitten uudelleen 10-14 päivää leikkauksen jälkeen
Tutkija totesi pienestä määrästä kerättyjä kuvia, että artroskopioiden lukumäärän eikä tehtyjen nivelleikkausten vuoksi leikkaushaava ei ollut tarpeeksi suuri arvioimaan sidosten haavaa parantavaa vaikutusta. Valokuvien kerääminen lopetettiin, eikä tietoja analysoitu
7 päivää ja sitten uudelleen 10-14 päivää leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Arthrex, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 1. lokakuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 15. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 17. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 9. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • HUM00109957

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Olkapääkipu

Kliiniset tutkimukset Jumpstart pukeutuminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia