手術前、手術中、手術後の感染症を治療するマイクロカレントドレッシング
周術期の人工関節感染に対する予防のためのマイクロカレントドレッシングの評価
人工関節全置換術後の人工関節周囲の深い感染症は、主要な合併症です。 患者のごく一部 (~1%) でしか発生しませんが、実質的な罹患率と機能転帰の低下をもたらします。 感染を解消し、人工装具の再移植に最適な機会を提供するために、通常は 2 段階の修正と交換が必要です。 感染した成分の除去に続いて、非経口抗生物質の最低6週間のコースが与えられ、ESR、CRP、および関節の反復吸引によって感染の解消が確認されます。 ほとんどの場合、抗生物質を充填したセメントの一時的なスペーサーが最初の段階で挿入され、2 番目の操作で削除されます。
プロピオニバクテリウム アクネスは、グラム陽性で芽胞を形成しない嫌気性桿菌で、毛包、皮脂腺、肩や腋窩の湿った部分など、脂質が豊富な部分に見られます。 病原性が低いため、アクネ菌による感染症は通常、低悪性度の緩慢な経過をたどり、肩の痛みが人工装具交換後の唯一の症状であることがよくあります。 P. アクネスは、診断と根絶の両方が特に困難であり、肩関節形成術の罹患率の実質的な原因です。
JumpStart™ は、外科的切開部位の管理に使用されるワイヤレスの高度なマイクロカレント生成ドレッシングです。 銀と亜鉛でできたマイクロセル電池は、生理食塩水、ハイドロゲル、傷の浸出液などの導電性液体によって活性化されると電流を生成します。 これらのマイクロセルは、低電圧の電界を生成して周囲を刺激し、創傷治癒を助ける抗菌保護を提供します。 JumpStart は、創傷分離株の抗生物質耐性菌株に対して 24 時間以内に、創傷被覆材の優れた広域スペクトル殺菌活性を実証しました。
皮膚フローラを変化させ、それによって人工装具感染のリスクを低下させるための予防的な術前包帯としての JumpStart の使用は、これまで調査されていません。 プロテーゼ感染症の罹患率を考えると、これはあらゆる関節置換術にとって非常に価値のある介入となるでしょう.
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
研究の種類
研究の種類
入学 (実際)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- University of Michigan
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参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 人工肩関節全置換術または逆肩関節置換術に限定
- 18歳以上のすべての患者
除外基準:
- 18歳未満
- 肩関節再置換術患者
- スライバー、亜鉛、ラテックスに対する過敏症またはアレルギー
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：グループA
このグループは、手術前にジャンプスタート ドレッシングを行い、手術後に標準的なドレッシング ポストを行います。
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JumpStart™ は、外科的切開部位の管理に使用されるワイヤレスの高度なマイクロカレント生成ドレッシングです。 銀と亜鉛でできたマイクロセル電池は、生理食塩水、ハイドロゲル、傷の浸出液などの導電性液体によって活性化されると電流を生成します。 これらのマイクロセルは、低電圧の電界を生成して周囲を刺激し、創傷治癒を助ける抗菌保護を提供します。 JumpStart は、創傷分離株の抗生物質耐性菌株に対して 24 時間以内に、創傷被覆材の優れた広域スペクトル殺菌活性を実証しました。 すべての患者で手術前に適用され、グループ B では手術後に適用されます
これは、グループAポストの参加者に手術で配置される標準的なケア包帯です
他の名前：
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実験的：グループB
このグループは、手術前にジャンプスタート ドレッシングを行い、手術後にジャンプスタート ドレッシングを行います。
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JumpStart™ は、外科的切開部位の管理に使用されるワイヤレスの高度なマイクロカレント生成ドレッシングです。 銀と亜鉛でできたマイクロセル電池は、生理食塩水、ハイドロゲル、傷の浸出液などの導電性液体によって活性化されると電流を生成します。 これらのマイクロセルは、低電圧の電界を生成して周囲を刺激し、創傷治癒を助ける抗菌保護を提供します。 JumpStart は、創傷分離株の抗生物質耐性菌株に対して 24 時間以内に、創傷被覆材の優れた広域スペクトル殺菌活性を実証しました。 すべての患者で手術前に適用され、グループ B では手術後に適用されます |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Cutibactium Acnesの変化の測定
時間枠：術前と手術時の2日間
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すべての局所および深部組織標本は、プロピオニバクテリウム アクネスのために培養する予定でした。 コロニー形成単位 (CFU) の種類と数が記録されます。 プロピオニバクテリウムは試験中に名前が変更されたため、実際の細菌培養はクチバクテリウムでした. 局所細菌コレクションのスワブは 48 時間間隔で採取されました。細菌の深さをチェックする生検は、手術時に行われました。 細菌 CFU 数は、5 つのカテゴリに分類されました。 参加者は、皮膚スワブで測定された CFU カウント (分類済み) の初期カウント カテゴリと変化 (減少、変化なし、または増加として表される) によって分類されます。手術綿棒の時点からの生検カウント カテゴリの不一致は、それらが 1 つ以上のカテゴリの違いであった場合にのみ表示されます。 |
術前と手術時の2日間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化粧品と同格
時間枠：術後7日目と10～14日目
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研究者は、収集された少数の画像から、実施された関節形成術ではなく関節鏡検査の回数が原因で、外科的創傷が包帯の創傷治癒効果を評価するのに十分な大きさではないことを判断しました.
写真の収集は中止され、そのデータは分析されませんでした
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術後7日目と10～14日目
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
一次修了 (実際)
一次修了
研究の完了 (実際)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- HUM00109957
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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