Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mikrostrømsdressing for å behandle infeksjoner, før, under og etter operasjonen

16. september 2020 oppdatert av: Bruce Miller, University of Michigan

Evaluering av en mikrostrømbandasje for profylakse mot perioperativ protetisk leddinfeksjon

Dyp periprostetisk infeksjon etter total leddprotese er en stor komplikasjon. Selv om det bare forekommer hos en liten prosentandel av pasientene (~1%), resulterer det i betydelig sykelighet og en nedgang i funksjonelt utfall. En to-trinns revisjon og utveksling er vanligvis nødvendig for å fjerne infeksjonen og gi den beste muligheten for protesereplantasjon. Etter fjerning av de infiserte komponentene, gis en minimumskur på seks uker med parenteral antibiotika og oppløsning av infeksjonen bekreftes gjennom ESR, CRP og gjentatt aspirasjon av leddet. I de fleste tilfeller settes et midlertidig avstandsstykke av antibiotikafylt sement inn i det første trinnet og fjernes ved den andre operasjonen.

Propionibacterium Acnes er en gram-positiv, ikke-sporedannende, anaerob basill som finnes i lipidrike områder, inkludert hårsekker, talgkjertler og fuktige områder av skulder og aksill. På grunn av den lave virulensen har infeksjoner forårsaket av P. acnes typisk et lavgradig, indolent forløp, med skuldersmerter som ofte de eneste symptomene etter proteseerstatning. P. acnes er spesielt utfordrende både å diagnostisere og å utrydde, og er en betydelig kilde til sykelighet ved skulderproteser.

JumpStart™ er en trådløs, avansert mikrostrømgenererende bandasje som brukes til behandling av kirurgiske snittsteder. Mikrocellebatterier laget av sølv og sink genererer en elektrisk strøm når de aktiveres av ledende væsker, slik som saltvann, hydrogel eller såreksudat. Disse mikrocellene skaper lavspente elektriske felt for å stimulere området rundt og for å gi antimikrobiell beskyttelse for å hjelpe til med sårheling. JumpStart har vist overlegen bredspektret bakteriedrepende aktivitet av en sårbandasje mot antibiotika-resistente stammer av sårisolater innen 24 timer.

Bruken av JumpStart som en profylaktisk preoperativ bandasje for å endre hudfloraen og dermed redusere risikoen for proteseinfeksjon har ikke blitt undersøkt til dags dato. Gitt sykelighet av en proteseinfeksjon, ville dette være en bemerkelsesverdig verdifull intervensjon for enhver ledderstatningsprosedyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Begrenset til total eller omvendt skulderprotese
  • Alle pasienter 18 år og eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • Revisjon skulder artroplastikk pasienter
  • Følsomhet eller allergi mot fliser eller sink eller lateks

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Gruppe A
Denne gruppen vil ha jumpstart dressing preoperativt og en standard dressing post operativt.
Enhet: Jumpstart Dressing

JumpStart™ er en trådløs, avansert mikrostrømgenererende bandasje som brukes til behandling av kirurgiske snittsteder. Mikrocellebatterier laget av sølv og sink genererer en elektrisk strøm når de aktiveres av ledende væsker, slik som saltvann, hydrogel eller såreksudat. Disse mikrocellene skaper lavspente elektriske felt for å stimulere området rundt og for å gi antimikrobiell beskyttelse for å hjelpe til med sårheling. JumpStart har vist overlegen bredspektret bakteriedrepende aktivitet av en sårbandasje mot antibiotika-resistente stammer av sårisolater innen 24 timer.

Det vil bli brukt pre-op hos alle pasienter og postoperativt i gruppe B

Annen: Standard dressing
Dette er en standard for omsorgsbandasje som skal legges på deltakere i gruppe A postoperativt
Andre navn:
  • Gasbind
Eksperimentell: Gruppe B
Denne gruppen vil ha jumpstart dressing preoperativt og jumpstart dressing postoperativt.
Enhet: Jumpstart Dressing

JumpStart™ er en trådløs, avansert mikrostrømgenererende bandasje som brukes til behandling av kirurgiske snittsteder. Mikrocellebatterier laget av sølv og sink genererer en elektrisk strøm når de aktiveres av ledende væsker, slik som saltvann, hydrogel eller såreksudat. Disse mikrocellene skaper lavspente elektriske felt for å stimulere området rundt og for å gi antimikrobiell beskyttelse for å hjelpe til med sårheling. JumpStart har vist overlegen bredspektret bakteriedrepende aktivitet av en sårbandasje mot antibiotika-resistente stammer av sårisolater innen 24 timer.

Det vil bli brukt pre-op hos alle pasienter og postoperativt i gruppe B

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Måling av endring i Cutibacterium Acnes
Tidsramme: 2 dager preoperativt og ved operasjonstidspunktet

Alle aktuelle og dype vevsprøver var planlagt dyrket for Propionibacterium Acnes. Type og antall kolonidannende enheter (CFU) vil bli registrert. Propionibacterium ble omdøpt i løpet av forsøket, så den faktiske bakteriekulturen var Cutibacterium.

Vatter for aktuelle bakteriesamlinger ble tatt med 48 timers mellomrom; biopsier for å sjekke bakteriedybden ble tatt ved operasjonen.

Bakterie-CFU-tellinger ble klassifisert i 5 kategorier: Ingen, Minimal, (1-5 kolonier) Få, (6-15 kolonier) Moderat (16-99 kolonier) og Tallrike (100 eller flere).

Deltakerne er kategorisert etter deres innledende tellekategorier og deres endring (uttrykt som reduksjon, ingen endring eller økning) i CFU-tall (kategorisert) målt med hudpinner; Avvik fra biopsitallkategori fra tidspunktet for kirurgisk vattpinne vises kun hvis de var mer enn 1 kategoriforskjell.
2 dager preoperativt og ved operasjonstidspunktet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cosmesis og apposisjon
Tidsramme: Ved 7 dager og deretter igjen 10-14 dager postoperativt
Etterforsker fant ut fra et lite antall innsamlede bilder at på grunn av antall utførte artroskopier i stedet for artroplastier, var operasjonssåret ikke stort nok til å evaluere den sårhelende effekten av bandasjer. Bildeinnsamlingen ble avviklet og disse dataene ble ikke analysert
Ved 7 dager og deretter igjen 10-14 dager postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Michigan

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Arthrex, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. september 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HUM00109957

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger