Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikroproudový obvaz k léčbě infekcí před, během a po operaci

16. září 2020 aktualizováno: Bruce Miller, University of Michigan

Hodnocení mikroproudového obvazu pro profylaxi proti peroperační infekci protetických kloubů

Hluboká periprotetická infekce po totální artroplastice kloubu je hlavní komplikací. Ačkoli se vyskytuje pouze u malého procenta pacientů (~1 %), vede k podstatné morbiditě a zhoršení funkčního výsledku. Obvykle je vyžadována dvoustupňová revize a výměna, aby se odstranila infekce a poskytla se nejlepší příležitost pro protetickou replantaci. Po odstranění infikovaných komponent se podává minimálně šestitýdenní léčba parenterálními antibiotiky a ústup infekce se potvrdí pomocí ESR, CRP a opakované aspirace kloubu. Ve většině případů se v první fázi vloží dočasná distanční vložka z cementu naplněného antibiotiky a při druhé operaci se odstraní.

Propionibacterium Acnes je grampozitivní, nevytvářející spory, anaerobní bacil nacházející se v oblastech bohatých na lipidy, včetně vlasových folikulů, mazových žláz a vlhkých oblastí ramene a axily. Kvůli své nízké virulenci mají infekce způsobené P. acnes typicky mírný, indolentní průběh s bolestí ramene často jedinými příznaky po protetické náhradě. P. acnes je zvláště náročný na diagnostiku i eradikaci a je významným zdrojem morbidity při artroplastice ramene.

JumpStart™ je bezdrátový, pokročilý mikroproud generující obvaz používaný k léčbě míst chirurgických řezů. Mikročlánkové baterie vyrobené ze stříbra a zinku generují elektrický proud, když jsou aktivovány vodivými tekutinami, jako je fyziologický roztok, hydrogel nebo exsudát z rány. Tyto mikrobuňky vytvářejí nízkonapěťová elektrická pole, která stimulují okolní oblast a poskytují antimikrobiální ochranu, která napomáhá hojení ran. JumpStart prokázal vynikající širokospektrální baktericidní aktivitu obvazu na rány proti kmenům izolátů ran odolným vůči antibiotikům během 24 hodin.

Použití JumpStart jako profylaktického předoperačního obvazu ke změně kožní flóry a tím ke snížení rizika protetické infekce nebylo dosud zkoumáno. Vzhledem k morbiditě protetické infekce by to byl pozoruhodně cenný zásah pro jakýkoli postup kloubní náhrady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Omezeno na totální nebo reverzní endoprotézu ramene
  • Všichni pacienti ve věku 18 let a starší

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku do 18 let
  • Revize pacientů s endoprotézou ramene
  • Citlivost nebo alergie na plátek nebo zinek nebo latex

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A
Tato skupina bude mít předoperačně skokový převaz a po operaci standardní převaz.
Přístroj: Jumpstart Dressing

JumpStart™ je bezdrátový, pokročilý mikroproud generující obvaz používaný k léčbě míst chirurgických řezů. Mikročlánkové baterie vyrobené ze stříbra a zinku generují elektrický proud, když jsou aktivovány vodivými tekutinami, jako je fyziologický roztok, hydrogel nebo exsudát z rány. Tyto mikrobuňky vytvářejí nízkonapěťová elektrická pole, která stimulují okolní oblast a poskytují antimikrobiální ochranu, která napomáhá hojení ran. JumpStart prokázal vynikající širokospektrální baktericidní aktivitu obvazu na rány proti kmenům izolátů ran odolným vůči antibiotikům během 24 hodin.

Bude aplikován předoperačně u všech pacientů a pooperačně u skupiny B

Jiný: Standardní oblékání
Jedná se o standardní obvaz péče, který bude účastníkům ve skupině A přiložen po operaci
Ostatní jména:
  • Gáza
Experimentální: Skupina B
Tato skupina bude mít předoperační převaz a převaz po operaci.
Přístroj: Jumpstart Dressing

JumpStart™ je bezdrátový, pokročilý mikroproud generující obvaz používaný k léčbě míst chirurgických řezů. Mikročlánkové baterie vyrobené ze stříbra a zinku generují elektrický proud, když jsou aktivovány vodivými tekutinami, jako je fyziologický roztok, hydrogel nebo exsudát z rány. Tyto mikrobuňky vytvářejí nízkonapěťová elektrická pole, která stimulují okolní oblast a poskytují antimikrobiální ochranu, která napomáhá hojení ran. JumpStart prokázal vynikající širokospektrální baktericidní aktivitu obvazu na rány proti kmenům izolátů ran odolným vůči antibiotikům během 24 hodin.

Bude aplikován předoperačně u všech pacientů a pooperačně u skupiny B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření změny Cutibacterium Acnes
Časové okno: 2 dny před operací a v době operace

Bylo plánováno, že všechny vzorky topické a hluboké tkáně budou kultivovány na Propionibacterium Acnes. Zaznamená se typ a počet jednotek tvořících kolonie (CFU). Propionibacterium bylo v průběhu pokusu přejmenováno, takže skutečná bakteriální kultura byla Cutibacterium.

Výtěry pro místní odběry bakterií byly odebrány s odstupem 48 hodin; v době operace byly odebrány biopsie ke kontrole hloubky bakterií.

Počty CFU bakterií byly klasifikovány do 5 kategorií: Žádné, Minimální, (1-5 kolonií) Málo, (6-15 kolonií) Střední (16-99 kolonií) a Početné (100 nebo více).

Účastníci jsou roztříděni podle svých počátečních kategorií počtu a jejich změny (vyjádřené jako snížení, žádná změna nebo zvýšení) v počtu CFU (kategorizováno) podle měření kožními tampony; Nesrovnalosti v počtu kategorií biopsií od doby chirurgického výtěru se zobrazí pouze v případě, že se jednalo o rozdíl více než 1 kategorie.
2 dny před operací a v době operace

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kosmeze a apozice
Časové okno: V 7 dnech a pak znovu 10-14 dní po operaci
Vyšetřovatel na základě malého počtu shromážděných snímků určil, že vzhledem k počtu provedených artroskopií spíše než artroplastik nebyla operační rána dostatečně velká, aby bylo možné vyhodnotit účinek obvazů na hojení ran. Sběr fotografií byl ukončen a data nebyla analyzována
V 7 dnech a pak znovu 10-14 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Michigan

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Arthrex, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HUM00109957

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest ramene

Klinické studie na Jumpstart Dressing

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení