Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Opatrunek mikroprądowy do leczenia infekcji przed, w trakcie i po operacji

16 września 2020 zaktualizowane przez: Bruce Miller, University of Michigan

Ocena opatrunku mikroprądowego w profilaktyce okołooperacyjnego zakażenia protezy stawu

Głębokie zakażenie okołoprotezowe po całkowitej alloplastyce stawu jest poważnym powikłaniem. Chociaż występuje tylko u niewielkiego odsetka pacjentów (~1%), powoduje znaczną chorobowość i pogorszenie wyników funkcjonalnych. Zwykle wymagana jest dwuetapowa rewizja i wymiana, aby usunąć infekcję i zapewnić najlepszą okazję do replantacji protetycznej. Po usunięciu zakażonych składników podaje się antybiotyki pozajelitowe przez co najmniej sześć tygodni, a ustąpienie zakażenia potwierdza się za pomocą OB, CRP i powtórnej aspiracji stawu. W większości przypadków tymczasowa przekładka z cementu nasączonego antybiotykiem jest wprowadzana w pierwszym etapie i usuwana podczas drugiej operacji.

Propionibacterium Acnes to Gram-dodatnia, nietworząca przetrwalników, beztlenowa pałeczka występująca w obszarach bogatych w lipidy, w tym w mieszkach włosowych, gruczołach łojowych oraz w wilgotnych obszarach ramion i pach. Ze względu na niską zjadliwość, infekcje wywołane przez P. acnes mają zwykle łagodny, powolny przebieg, a ból barku często jest jedynym objawem po wymianie protezy. P. acnes jest szczególnie trudny do zdiagnozowania i wyeliminowania, i jest istotnym źródłem zachorowalności po alloplastyce stawu ramiennego.

JumpStart™ to bezprzewodowy, zaawansowany opatrunek generujący mikroprądy, stosowany w leczeniu miejsc nacięć chirurgicznych. Baterie mikroogniw wykonane ze srebra i cynku generują prąd elektryczny po aktywacji płynami przewodzącymi, takimi jak sól fizjologiczna, hydrożel lub wysięk z rany. Te mikrokomórki wytwarzają pola elektryczne o niskim napięciu, aby stymulować otaczający obszar i zapewniać ochronę przeciwdrobnoustrojową, aby pomóc w gojeniu się ran. JumpStart wykazał doskonałe działanie bakteriobójcze o szerokim spektrum działania opatrunku na rany przeciwko opornym na antybiotyki szczepom wyizolowanych ran w ciągu 24 godzin.

Do tej pory nie badano zastosowania JumpStart jako profilaktycznego opatrunku przedoperacyjnego w celu zmiany flory skóry, a tym samym zmniejszenia ryzyka infekcji protezy. Biorąc pod uwagę zachorowalność infekcji protezy, byłaby to niezwykle cenna interwencja w przypadku każdej procedury wymiany stawu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ograniczona do całkowitej lub odwróconej alloplastyki stawu ramiennego
  • Wszyscy pacjenci w wieku 18 lat i starsi

Kryteria wyłączenia:

  • Poniżej 18 roku życia
  • Pacjenci z rewizyjną alloplastyką stawu barkowego
  • Wrażliwość lub alergia na srebro, cynk lub lateks

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa A
Ta grupa będzie miała przedoperacyjny opatrunek typu jumpstart i standardowy słupek opatrunkowy.
Urządzenie: Szybki rozruch

JumpStart™ to bezprzewodowy, zaawansowany opatrunek generujący mikroprądy, stosowany w leczeniu miejsc nacięć chirurgicznych. Baterie mikroogniw wykonane ze srebra i cynku generują prąd elektryczny po aktywacji płynami przewodzącymi, takimi jak sól fizjologiczna, hydrożel lub wysięk z rany. Te mikrokomórki wytwarzają pola elektryczne o niskim napięciu, aby stymulować otaczający obszar i zapewniać ochronę przeciwdrobnoustrojową, aby pomóc w gojeniu się ran. JumpStart wykazał doskonałe działanie bakteriobójcze o szerokim spektrum działania opatrunku na rany przeciwko opornym na antybiotyki szczepom wyizolowanych ran w ciągu 24 godzin.

Będzie stosowany przedoperacyjnie u wszystkich pacjentów i pooperacyjnie w grupie B

Inny: Opatrunek standardowy
Jest to standardowy bandaż pielęgnacyjny, który zostanie założony operacyjnie na uczestnikach grupy A
Inne nazwy:
  • Gaza
Eksperymentalny: Grupa B
Ta grupa będzie miała przedoperacyjny opatrunek do szybkiego startu i operacyjny słupek opatrunkowy do szybkiego startu.
Urządzenie: Szybki rozruch

JumpStart™ to bezprzewodowy, zaawansowany opatrunek generujący mikroprądy, stosowany w leczeniu miejsc nacięć chirurgicznych. Baterie mikroogniw wykonane ze srebra i cynku generują prąd elektryczny po aktywacji płynami przewodzącymi, takimi jak sól fizjologiczna, hydrożel lub wysięk z rany. Te mikrokomórki wytwarzają pola elektryczne o niskim napięciu, aby stymulować otaczający obszar i zapewniać ochronę przeciwdrobnoustrojową, aby pomóc w gojeniu się ran. JumpStart wykazał doskonałe działanie bakteriobójcze o szerokim spektrum działania opatrunku na rany przeciwko opornym na antybiotyki szczepom wyizolowanych ran w ciągu 24 godzin.

Będzie stosowany przedoperacyjnie u wszystkich pacjentów i pooperacyjnie w grupie B

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar zmian w Cutibacterium Acnes
Ramy czasowe: 2 dni przed operacją i w czasie operacji

Wszystkie próbki tkanek miejscowych i głębokich planowano hodować w kierunku Propionibacterium Acnes. Rejestrowany będzie typ i liczba jednostek tworzących kolonie (CFU). Nazwa Propionibacterium została zmieniona w trakcie badania, więc rzeczywista kultura bakterii to Cutibacterium.

Wymazy do miejscowych kolekcji bakterii pobierano w odstępie 48 godzin; biopsje w celu sprawdzenia głębokości bakterii zostały pobrane w czasie operacji.

Liczba CFU bakterii została sklasyfikowana w 5 kategoriach: Brak, Minimalna, (1-5 kolonii), Niewiele, (6-15 kolonii), Umiarkowana (16-99 kolonii) i Liczne (100 lub więcej).

Uczestnicy są kategoryzowani według ich początkowych kategorii liczbowych i ich zmiany (wyrażonej jako zmniejszenie, brak zmiany lub wzrost) liczby CFU (kategoryzowanej) mierzonej za pomocą wymazów ze skóry; Rozbieżności kategorii liczby biopsji od czasu pobrania wymazu chirurgicznego są wyświetlane tylko wtedy, gdy różnica wynosi więcej niż 1 kategorię.
2 dni przed operacją i w czasie operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kosmeza i przyłożenie
Ramy czasowe: Po 7 dniach i ponownie 10-14 dni po operacji
Badacz ustalił na podstawie niewielkiej liczby zebranych zdjęć, że ze względu na liczbę wykonanych artroskopii, a nie artroplastyki, rana operacyjna nie była wystarczająco duża, aby ocenić wpływ opatrunków na gojenie rany. Zbieranie zdjęć zostało przerwane, a dane nie zostały przeanalizowane
Po 7 dniach i ponownie 10-14 dni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Michigan

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Arthrex, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUM00109957

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na Szybki rozruch

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami