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调强放疗对复发性宫颈癌的再照射

2018年9月6日 更新者：Xin-ping Cao、Sun Yat-sen University

调强放疗对复发性宫颈癌照射野内再照射疗效及安全性的前瞻性研究

这是一项前瞻性临床试验，使用调强放疗（IMRT）治疗先前照射野内疾病复发的宫颈癌患者。 经过仔细选择符合纳入标准和排除标准的 60 名患者将被纳入。 将对复发部位开出 36Gy 的主要疗程，并根据毒性和肿瘤缩小情况，在第二个疗程中对大体肿瘤体积进一步增加 9-24Gy 的剂量。 在五周内，每周同时给予 30mg/m2 的顺铂静脉注射给选定的患者。 将监测急性和晚期毒性，并通过我们的后续方案跟踪生存终点，以评估这种方法的安全性和有效性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

简介：宫颈癌是中国女性第七大常见癌症和第八大致命癌症。 尽管多模式治疗方案取得了进展，但仍有 15-40% 的患者在初始照射野内复发[1, 2]，其中 95% 的复发发生在 2 年内，其中只有 20% 可以通过补救治疗治疗[3-6]。 关于应如何处理辐照区域内复发的宫颈癌存在争议。 骨盆扩张术等手术必须切除相关器官，包括肠、直肠或膀胱，有时会导致严重的并发症和生活质量低下。 在对整个骨盆进行初始 45-50Gy 照射后，考虑到危及器官的晚期毒性，由于采用常规放疗，因此对于复发性疾病进一步再照射的空间似乎很小。 盆腔结构受到的辐射剂量将达到45-50 Gy，几乎达到正常组织的上限。 对于接受放疗复治的复发性宫颈癌患者，常规放疗时毒副反应增加30%-56%[2]，毒副反应限制了对复发病灶的充分治疗，导致预后不良，通常不到一年[ 8]. IMRT 优于传统技术，因为它可以向目标体积输送高剂量，同时保留先前在主要放射治疗中照射过的处于危险中的器官。 我们有五年使用 IMRT 治疗先前照射野内复发性疾病的经验，大多数患者表现出良好的反应和可耐受的并发症。 根据我们的回顾性研究（已发表），33 名患者的中位生存时间为 14.06 个月，一年总生存率为 55%，2 年总生存率为 22%，优于一年生存 10- 20% 来自之前的研究 [8]。 为了获得更多证据，我们设计了这项前瞻性临床试验，以评估使用调强放疗治疗先前照射野内复发性宫颈癌患者的疗效和安全性。

方法：本研究将前瞻性地纳入 60 名在先前照射野内复发的宫颈癌患者。 考虑到潜在的严重毒性，只有符合纳入标准和排除标准的患者才会被仔细选择。 将对复发部位开出 36Gy 的主要疗程，并根据毒性和肿瘤对辐射的缩小情况，在第二个疗程中对大体肿瘤体积进一步增加 9-24Gy 的剂量。 将选择强度调制放射治疗 (IMRT) 进行剂量输送，因为该技术可为目标体积提供足够的剂量，同时保护处于危险中的器官。 每周 30 毫克/平方米的顺铂将在五周内静脉内给予选定的患者。

结果测量：将使用不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE 4.0) 评估毒性。 每周监测一次急性毒性，直至放疗和化疗完成后一个月。 然后通过每月随访记录晚期毒性。 三年无进展生存期（3y PFS）和三年无复发生存期（3y RFS）是本研究的主要终点。 每三个月对患者进行一次必要的评估，如体格检查、验血、射线照相、计算机断层扫描、磁共振和/或正电子发射地形图，直到最后一次放疗/化疗后三年。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
108

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者提供了签署的知情同意书。
  • 18-65 岁的初次放疗后组织学证实的宫颈癌患者
  • 愿意通过放疗进行复治
  • ECOG状态0～2，Karnofsky(KPS)评分≥80
  • 内脏功能正常

排除标准：

  • 患有严重心血管疾病或其他严重并发症。
  • 怀孕和哺乳期的妇女。
  • 5年内患过其他恶性肿瘤者。
  • 患有癫痫症的患者。
  • 患有传染病的患者。
  • 既往治疗有严重副作用的患者，如肠道疾病、放射性肺炎、糖尿病、肾功能衰竭和肝功能衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：治疗
调强放疗对野内复发宫颈癌患者的再治疗
设备：调强放疗
IMRT：调强放疗，治疗时间：4-7周，20-35次，除非达到停止适应症，否则治疗将继续进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
3 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至疾病进展或患者死亡长达 36 个月
3 年无进展生存期
自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至疾病进展或患者死亡长达 36 个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
3 年无复发生存率 (RFS)
大体时间：自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至疾病复发或患者死亡长达 36 个月
3年无复发生存
自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至疾病复发或患者死亡长达 36 个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
3年总生存期（OS）
大体时间：自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至患者死亡长达 36 个月
3年总生存期
自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至患者死亡长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Sun Yat-sen University

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：xinping cao, MD、Sun Yat-Sen University Cancer Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2016年12月1日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年4月30日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年9月6日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • RRTCC2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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