Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IMRT:n suorittama toistuvan kohdunkaulasyövän uudelleensäteilytys

torstai 6. syyskuuta 2018 päivittänyt: Xin-ping Cao, Sun Yat-sen University

Tulevaisuustutkimus toistuvan kohdunkaulansyövän uudelleensäteilytyksen tehokkuudesta ja turvallisuudesta säteilytetyllä alueella intensiteettimoduloidulla sädehoidolla

Tämä on prospektiivinen kliininen tutkimus, jossa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) sellaisten kohdunkaulansyöpäpotilaiden hoitoon, joilla on toistuva sairaus aiemmin säteilytetyllä alueella. Kuusikymmentä potilasta otetaan mukaan huolellisen valinnan jälkeen, jotta ne täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit. Ensisijainen 36 Gy:n hoitojakso määrätään toistuvaan kohtaan ja 9-24 Gy:n lisäannoksen korotus määrätään kasvaimen kokonaistilavuuteen toisella kurssilla myrkyllisyyden ja kasvaimen kutistumisen mukaan. Valituille potilaille annetaan viikoittain samanaikainen sisplatiini 30 mg/m2 viiden viikon välein. Akuutteja ja myöhäisiä toksisuuksia seurataan ja eloonjäämispäätepisteitä seurataan seurantaprotokollamme avulla tämän lähestymistavan turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Kohdunkaulansyöpä on seitsemänneksi yleisin ja kahdeksanneksi tappavin syöpä kiinalaisnaisilla. Huolimatta multimodaalisten hoito-ohjelmien edistymisestä, 15–40 % potilaista kärsi uusiutumisesta alkuperäisen säteilytetyn kentän sisällä[1, 2], joista 95 % uusiutui 2 vuoden sisällä ja vain 20 % heistä pystyttiin hoitamaan pelastushoidolla. hoito[3-6]. oli kiistoja siitä, kuinka toistuvaa kohdunkaulan syöpää säteilytetyllä alueella tulisi käsitellä. Leikkaus, kuten lantion laajennus, joutui poistamaan mukana olevia elimiä, mukaan lukien suolisto, peräsuolen tai virtsarakon, ja joskus ne johtivat vakaviin komplikaatioihin ja huonoon elämänlaatuun. Alkuperäisen 45-50 Gy:n säteilytyksen jälkeen koko lantioon vaikutti siltä, ​​että sillä oli vähän tilaa uusille säteilytyksille uusiutuvien sairauksien varalta, koska tavanomaista sädehoitoa käytettiin, kun harkittiin riskialttiiden elinten myrkyllisyyttä. Lantion rakenteiden saama säteilyannos saavuttaa 45-50 Gy, joka on lähes normaalien kudosten yläraja. Toistuvien kohdunkaulansyöpäpotilaiden, jotka saivat uudelleenhoitoa sädehoidolla, toksisuus lisääntyi 30–56 %[2], kun tavanomaista tekniikkaa käytettiin, toksisuus rajoitti riittäviä hoitoja uusiutuvaan sairauteen, mikä johti huonoon ennusteeseen, joka oli yleensä alle vuoden. 8]. IMRT:llä on etu tavanomaisiin tekniikoihin verrattuna, koska se annostelee suuren annoksen kohdetilavuuteen säästäen samalla riskialttiita elimiä, joita säteilytettiin aiemmin ensisijaisessa sädehoidossa. Meillä on viiden vuoden kokemus IMRT:n käytöstä toistuvien sairauksien hoitoon aiemmin säteilytetyllä alueella, ja useimmat potilaat osoittivat hyvää vastetta ja siedettäviä komplikaatioita. Retrospektiivisen tutkimuksemme (julkaisu) mukaan 33 potilaan keskimääräinen eloonjäämisaika oli 14,06 kuukautta, yhden vuoden kokonaiseloonjääminen oli 55 % ja 2 vuoden kokonaiseloonjääminen 22 %, mikä oli parempi kuin yhden vuoden eloonjäämisen tulokset. 20 % aiemmista tutkimuksista [8]. Lisänäyttöä varten suunnittelimme tämän tulevan kliinisen tutkimuksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi käytettäessä intensiteettimoduloitua sädehoitoa potilaiden, joilla on toistuva kohdunkaulansyöpä, hoidossa aiemmin säteilytetyllä alueella.

Menetelmät: Kuusikymmentä potilasta, joilla on toistuva kohdunkaulan syöpä aiemmin säteilytetyllä alueella, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vain potilaat, jotka täyttävät sekä sisällyttämis- että poissulkemiskriteerit, valitaan huolellisesti ottaen huomioon mahdolliset vakavat toksisuusvaikutukset. Ensisijainen 36 Gy:n hoitojakso määrätään toistuvaan kohtaan ja 9-24 Gy:n lisäannoksen lisäys määrätään kasvaimen kokonaistilavuuteen toisella kurssilla myrkyllisyyden ja kasvaimen kutistumisen mukaan säteilytykseen. Intensity Modulated RadioTherapy (IMRT) valitaan annosjakeluksi, koska tämä tekniikka antaa riittävän annoksen kohdetilavuuteen ja säästää samalla riskialttiita elimiä. Valituille potilaille annetaan viikoittain 30 mg/m2 sisplatiinia viidellä viikolla suonensisäisesti.

Tulosmittaukset: Myrkyllisyydet arvioidaan käyttämällä Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 4.0 (CTCAE 4.0). Akuuttia toksisuutta seurataan viikoittain kuukauden ajan sädehoidon ja kemoterapian päättymisen jälkeen. Sitten myöhäiset myrkyllisyydet kirjataan kuukausittaisella seurannalla. Kolmen vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (3 vuoden PFS) ja kolmen vuoden uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (3 vuoden RFS) ovat tämän tutkimuksen tärkeimmät päätepisteet. Kolmen kuukauden välein potilaat arvioidaan tarvittavilla menetelmillä, kuten fyysinen tarkastus, verikoe, röntgenkuvaus, tietokonetomografia, magneettiresonanssi ja/tai positroniemissiotopografia kolmen vuoden ajan viimeisen sädehoidon/kemoterapian jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
        • Rekrytointi
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat ovat toimittaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Histologisesti varmistetut kohdunkaulansyöpäpotilaat alkuperäisen sädehoidon jälkeen, joilla uusiutuminen kentällä 18-65 vuotta
  • Haluaa uusintahoitoa sädehoidolla
  • ECOG-tila 0~2,Karnofsky(KPS)-pisteet ≥80
  • Normaali sisäelinten toiminta

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sydän- ja verisuonisairaus tai muita vakavia komplikaatioita.
  • Nainen raskauden ja imetyksen aikana.
  • Potilaat, joilla oli muita pahanlaatuisia kasvaimia viiden vuoden aikana.
  • Potilaat, joilla oli epilepsia.
  • Potilaat, joilla oli tartuntatauteja.
  • Potilaat, joilla oli vakavia sivuvaikutuksia aikaisemmasta hoidosta, kuten suolistosairaus, säteilyn aiheuttama keuhkokuume, diabetes, munuaisten vajaatoiminta ja maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: hoitoon
uudelleenhoito intensiteettimoduloidulla sädehoidolla kohdunkaulansyöpäpotilaille, joilla on uusiutuminen kentällä
IMRT: intensiteettimoduloitu sädehoito, Hoitoaikataulu: 4-7 viikkoa, 20-35 fraktiota, jos lopetusaiheet eivät täyty, hoitoa jatketaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan
3 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä taudin etenemiseen tai potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden uusiutumisesta vapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan
3 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä taudin uusiutumiseen tai potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
3 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan
3 vuoden kokonaiseloonjääminen
arvioi vaste 3 kuukauden välein hoidon päättymisestä potilaan kuolemaan 36 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: xinping cao, MD, Sun Yat-Sen University Cancer Centre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 10. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RRTCC2017

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulansyöpä

Kliiniset tutkimukset intensiteettimoduloitu sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja