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调强放疗对复发性宫颈癌的再照射

2018年9月6日 更新者：Xin-ping Cao、Sun Yat-sen University

调强放疗对复发性宫颈癌照射野内再照射疗效及安全性的前瞻性研究

这是一项前瞻性临床试验，使用调强放疗（IMRT）治疗先前照射野内疾病复发的宫颈癌患者。 经过仔细选择符合纳入标准和排除标准的 60 名患者将被纳入。 将对复发部位开出 36Gy 的主要疗程，并根据毒性和肿瘤缩小情况，在第二个疗程中对大体肿瘤体积进一步增加 9-24Gy 的剂量。 在五周内，每周同时给予 30mg/m2 的顺铂静脉注射给选定的患者。 将监测急性和晚期毒性，并通过我们的后续方案跟踪生存终点，以评估这种方法的安全性和有效性。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

简介：宫颈癌是中国女性第七大常见癌症和第八大致命癌症。 尽管多模式治疗方案取得了进展，但仍有 15-40% 的患者在初始照射野内复发[1, 2]，其中 95% 的复发发生在 2 年内，其中只有 20% 可以通过补救治疗治疗[3-6]。 关于应如何处理辐照区域内复发的宫颈癌存在争议。 骨盆扩张术等手术必须切除相关器官，包括肠、直肠或膀胱，有时会导致严重的并发症和生活质量低下。 在对整个骨盆进行初始 45-50Gy 照射后，考虑到危及器官的晚期毒性，由于采用常规放疗，因此对于复发性疾病进一步再照射的空间似乎很小。 盆腔结构受到的辐射剂量将达到45-50 Gy，几乎达到正常组织的上限。 对于接受放疗复治的复发性宫颈癌患者，常规放疗时毒副反应增加30%-56%[2]，毒副反应限制了对复发病灶的充分治疗，导致预后不良，通常不到一年[ 8]. IMRT 优于传统技术，因为它可以向目标体积输送高剂量，同时保留先前在主要放射治疗中照射过的处于危险中的器官。 我们有五年使用 IMRT 治疗先前照射野内复发性疾病的经验，大多数患者表现出良好的反应和可耐受的并发症。 根据我们的回顾性研究（已发表），33 名患者的中位生存时间为 14.06 个月，一年总生存率为 55%，2 年总生存率为 22%，优于一年生存 10- 20% 来自之前的研究 [8]。 为了获得更多证据，我们设计了这项前瞻性临床试验，以评估使用调强放疗治疗先前照射野内复发性宫颈癌患者的疗效和安全性。

方法：本研究将前瞻性地纳入 60 名在先前照射野内复发的宫颈癌患者。 考虑到潜在的严重毒性，只有符合纳入标准和排除标准的患者才会被仔细选择。 将对复发部位开出 36Gy 的主要疗程，并根据毒性和肿瘤对辐射的缩小情况，在第二个疗程中对大体肿瘤体积进一步增加 9-24Gy 的剂量。 将选择强度调制放射治疗 (IMRT) 进行剂量输送，因为该技术可为目标体积提供足够的剂量，同时保护处于危险中的器官。 每周 30 毫克/平方米的顺铂将在五周内静脉内给予选定的患者。

结果测量：将使用不良事件通用术语标准 4.0 版 (CTCAE 4.0) 评估毒性。 每周监测一次急性毒性，直至放疗和化疗完成后一个月。 然后通过每月随访记录晚期毒性。 三年无进展生存期（3y PFS）和三年无复发生存期（3y RFS）是本研究的主要终点。 每三个月对患者进行一次必要的评估，如体格检查、验血、射线照相、计算机断层扫描、磁共振和/或正电子发射地形图，直到最后一次放疗/化疗后三年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

108

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 患者提供了签署的知情同意书。
  • 18-65 岁的初次放疗后组织学证实的宫颈癌患者
  • 愿意通过放疗进行复治
  • ECOG状态0～2，Karnofsky(KPS)评分≥80
  • 内脏功能正常

排除标准：

  • 患有严重心血管疾病或其他严重并发症。
  • 怀孕和哺乳期的妇女。
  • 5年内患过其他恶性肿瘤者。
  • 患有癫痫症的患者。
  • 患有传染病的患者。
  • 既往治疗有严重副作用的患者，如肠道疾病、放射性肺炎、糖尿病、肾功能衰竭和肝功能衰竭。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
调强放疗对野内复发宫颈癌患者的再治疗
设备：调强放疗
IMRT：调强放疗，治疗时间：4-7周，20-35次，除非达到停止适应症，否则治疗将继续进行。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无进展生存期 (PFS)
大体时间：自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至疾病进展或患者死亡长达 36 个月
3 年无进展生存期
自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至疾病进展或患者死亡长达 36 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
3 年无复发生存率 (RFS)
大体时间：自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至疾病复发或患者死亡长达 36 个月
3年无复发生存
自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至疾病复发或患者死亡长达 36 个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
3年总生存期（OS）
大体时间：自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至患者死亡长达 36 个月
3年总生存期
自治疗完成后每 3 个月评估一次反应，直至患者死亡长达 36 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sun Yat-sen University

调查人员

  • 首席研究员：xinping cao, MD、Sun Yat-Sen University Cancer Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月1日

初级完成 (预期的)

2019年4月30日

研究完成 (预期的)

2020年1月31日

研究注册日期

首次提交

2017年5月26日

首先提交符合 QC 标准的

2017年5月30日

首次发布 (实际的)

2017年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月6日

最后验证

2018年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RRTCC2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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