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中低收入国家诊断结直肠癌和息肉的即时检验

2024年4月3日 更新者：Olusegun Alatise、Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

用于诊断低收入和中等收入国家结直肠癌和息肉的床旁实时尿液代谢组学测试

这是一个两阶段的研究。 第一阶段将采用一种 3 种代谢物生物传感器，用于识别尼日利亚患者的结直肠癌 (CRC) 和癌前息肉患者。 第二阶段将在尼日利亚试点测试和评估床旁 (POC) 生物传感器设备。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

在第 1 阶段，将从 450 名尼日利亚患者（150 名患有 CRC、150 名患有息肉和 150 名没有结肠癌前病变或恶性病理的患者）中收集尿液。 这些样品将用于改进手持式生物传感器。 这种手持式生物传感器旨在成为一种具有成本效益的 POC 诊断测试，对尼日利亚患者的 CRC 高度敏感。

在第 2 阶段，生物传感器设备将在尼日利亚对 75 名 CRC 高风险患者进行试点。 试点后，POC 测试对来自三组之一的 645 名患者的尿液进行实时分析： 1. > 40 岁直肠出血； 2.CRC家族史； 3.有CRC的诊断。 所有患者都将接受结肠镜检查。 将调查与 CRC 尿液检测相关的信念和障碍。 研究将在5年内完成。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
926

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 尼日利亚
    • Kwara State
      • Ilorin、Kwara State、尼日利亚
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo、Ondo State、尼日利亚
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife、Osun、尼日利亚、220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan、Osun State、尼日利亚
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo、Osun State、尼日利亚
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

1 期患者的病理诊断为结肠癌（通过结肠镜检查或切除标本），或结肠镜检查显示腺瘤性息肉或无结肠癌前病变或恶性病理。

2 期患者年龄 > 40 岁，有 LGI 出血，或因家族史而处于高危状态，或有 CRC 病史

描述

纳入标准：

  • > 40 岁的 LGI 出血患者或

  • 由于 CRC 家族史而具有高风险的患者

    o 必须比亲属患 CRC 时最多年轻 10 岁（例如，一位患者的亲属在 40 岁时被诊断患有 CRC 将在 30 岁后符合资格）或

  • 诊断为 I-III 期 CRC 且无疾病证据的患者

排除标准：

  • 无法提供书面知情同意书的患者；
  • 除了 CRC 以外的任何癌症的既往诊断、治疗或手术
  • 年龄小于 40 岁且无 CRC 家族史
  • 任何重大的医疗合并症
  • 无法在结肠镜检查前至少 3 天提供尿液样本
  • 无法完全完成患者满意度调查工具
  • 诊断或疑似炎症性肠病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列

团体/队列

观察性研究中评估生物医学或健康结果的一组或一组参与者。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
第一阶段队列 1
循环校验码 (n = 150)
第 1 阶段队列 2
癌前息肉 (n = 150)
第 1 阶段队列 3
正常对照 (n = 150)
第二阶段现场测试
75 名符合资格要求的 CRC 高危患者
诊断测试：生物传感器护理点设备
该设备是一种基于尿液的护理点代谢组学诊断测试，可检测 CRC 和息肉的代谢物生物标志物。
第 2 阶段验证研究队列 1
CRC 家族史 (n = 330)
诊断测试：生物传感器护理点设备
该设备是一种基于尿液的护理点代谢组学诊断测试，可检测 CRC 和息肉的代谢物生物标志物。
2 期验证研究队列 2
LGI 出血 (n = 240)
诊断测试：生物传感器护理点设备
该设备是一种基于尿液的护理点代谢组学诊断测试，可检测 CRC 和息肉的代谢物生物标志物。
第 2 阶段验证研究队列 3
有 CRC 病史的患者 (n = 75)
诊断测试：生物传感器护理点设备
该设备是一种基于尿液的护理点代谢组学诊断测试，可检测 CRC 和息肉的代谢物生物标志物。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
床旁设备诊断结直肠癌和息肉的敏感性和特异性
大体时间：5年
我们设计了一种基于尿液的即时诊断测试，以对结直肠癌高危患者进行风险分层。 这将在尼日利亚目标人群中具有 50% 的特异性和 80% 的敏感性。
5年

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
愿意考虑通过即时尿检继续进行结直肠癌监测的患者人数。
大体时间：3年
患者对护理点尿检的障碍和态度将用于预测有多少患者愿意使用这种方法。
3年
用于诊断结直肠癌和息肉患者的护理点尿检每位患者的成本。
大体时间：3年
每位患者的成本将使用已经在高收入国家为尿液筛查测试开发的成本效益模型来确定。
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年2月11日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年12月31日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月23日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年5月30日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2024年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2024年4月3日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • ERC/2017/02/11

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

将遵循 NIH/NCI 批准的指南

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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