Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Test Point of Care do diagnozowania raka jelita grubego i polipów w krajach o niskim średnim dochodzie

3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point of Care, test metabolomiczny moczu w czasie rzeczywistym do diagnozowania raka jelita grubego i polipów w krajach o niskich i średnich dochodach

Jest to badanie dwufazowe. Faza 1 zaadaptuje biosensor 3-metabolitów, który identyfikuje pacjentów z rakiem jelita grubego (CRC) i polipami przedrakowymi u pacjentów z Nigerii. Faza 2 obejmie pilotażowe testy i ocenę urządzenia bioczujnikowego w punkcie opieki (POC) w Nigerii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W fazie 1 mocz zostanie pobrany od 450 pacjentów z Nigerii (150 z CRC, 150 z polipami i 150 pacjentów bez stanu przednowotworowego lub złośliwego okrężnicy). Próbki te zostaną wykorzystane do udoskonalenia ręcznego bioczujnika. Ten ręczny bioczujnik ma być niedrogim testem diagnostycznym POC o wysokiej czułości na CRC u pacjentów z Nigerii.

W fazie 2 urządzenie biosensorowe będzie pilotowane w Nigerii z 75 pacjentami wysokiego ryzyka CRC. Po pilotażu test POC w analizie w czasie rzeczywistym moczu od 645 pacjentów należących do jednej z trzech grup: 1.> 40 r.ż. z krwawieniem z odbytu; 2. wywiad rodzinny w kierunku CRC; 3. mieć rozpoznanie CRC. Wszyscy pacjenci otrzymają kolonoskopię. Zbadane zostaną przekonania i bariery związane z badaniem moczu w kierunku CRC. Studia zakończą się w ciągu 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
926

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w fazie 1 mają patologiczną diagnozę raka okrężnicy (na podstawie kolonoskopii lub resekcji próbek) lub kolonoskopii wykazującej polipy gruczolakowate lub brak patologii przednowotworowej lub złośliwej okrężnicy.

Pacjenci w fazie 2 są w wieku > 40 lat z krwawieniem LGI lub należą do grupy wysokiego ryzyka z powodu wywiadu rodzinnego lub z CRC w wywiadzie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku > 40 lat z krwawieniem z LGI OR

  • Pacjenci z grupy wysokiego ryzyka z powodu wywiadu rodzinnego w kierunku CRC

    o Musi być co najwyżej 10 lat młodszy niż krewny, u którego stwierdzono CRC (na przykład pacjent, u którego krewnego zdiagnozowano CRC w wieku 40 lat, będzie kwalifikował się po ukończeniu 30 lat) LUB

  • Pacjenci z rozpoznaniem CRC w stadium I-III, u których nie występują objawy choroby

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody;
  • Wcześniejsza diagnoza, leczenie lub operacja na jakikolwiek nowotwór inny niż CRC
  • Wiek poniżej 40 lat bez historii CRC w rodzinie
  • Wszelkie istotne choroby współistniejące
  • Niemożność oddania próbki moczu nie mniej niż 3 dni przed kolonoskopią
  • Brak możliwości pełnego wypełnienia narzędzia ankiety satysfakcji pacjenta
  • Rozpoznanie lub podejrzenie nieswoistego zapalenia jelit.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Faza 1 Kohorta 1
CRC (n = 150)
Faza 1 Kohorta 2
Polipy przedrakowe (n = 150)
Faza 1 Kohorta 3
Normalne kontrole (n = 150)
Test terenowy fazy 2
75 pacjentów, u których występuje wysokie ryzyko CRC, zgodnie z opisem w kwalifikowalności
Test diagnostyczny: Biosensor Point of Care Device
To urządzenie to punktowy test diagnostyczny metabolomiczny na podstawie moczu, który wykrywa biomarkery metabolitów dla CRC i polipów.
Faza 2 Kohorta badania walidacyjnego 1
Historia rodzinna CRC (n = 330)
Test diagnostyczny: Biosensor Point of Care Device
To urządzenie to punktowy test diagnostyczny metabolomiczny na podstawie moczu, który wykrywa biomarkery metabolitów dla CRC i polipów.
Faza 2 Kohorta badania walidacyjnego 2
Krwawienie z LGI (n = 240)
Test diagnostyczny: Biosensor Point of Care Device
To urządzenie to punktowy test diagnostyczny metabolomiczny na podstawie moczu, który wykrywa biomarkery metabolitów dla CRC i polipów.
Faza 2 Kohorta badania walidacyjnego 3
Pacjenci z CRC w wywiadzie (n = 75)
Test diagnostyczny: Biosensor Point of Care Device
To urządzenie to punktowy test diagnostyczny metabolomiczny na podstawie moczu, który wykrywa biomarkery metabolitów dla CRC i polipów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość i specyficzność urządzenia point of care do diagnostyki raka jelita grubego i polipów
Ramy czasowe: 5 lat
Opracowaliśmy test diagnostyczny na podstawie moczu w celu stratyfikacji ryzyka u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka raka jelita grubego. który będzie miał 50% specyficzności i 80% czułości wśród docelowej populacji Nigerii.
5 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, którzy są chętni do rozważenia kontynuacji nadzoru nad rakiem jelita grubego za pomocą testu punktowego moczu.
Ramy czasowe: 3 lata
Bariery i postawy pacjentów wobec badania moczu w miejscu opieki zostaną wykorzystane do przewidzenia, ilu pacjentów jest skłonnych skorzystać z tej metodologii.
3 lata
Koszt badania moczu na pacjenta w punkcie opieki do diagnozowania pacjentów z rakiem jelita grubego i polipami.
Ramy czasowe: 3 lata
Koszt w przeliczeniu na pacjenta zostanie określony przy użyciu modelu opłacalności opracowanego już dla badania przesiewowego moczu w krajach o wysokich dochodach.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
11 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ERC/2017/02/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Będzie postępować zgodnie z wytycznymi zatwierdzonymi przez NIH/NCI

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Biosensor Point of Care Device

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami