Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Point of Care Test per la diagnosi di cancro colorettale e polipi nei paesi a reddito medio-basso

3 aprile 2024 aggiornato da: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point of Care, test di metabolomica delle urine in tempo reale per diagnosticare tumori e polipi del colon-retto nei paesi a basso e medio reddito

Questo è uno studio in due fasi. La fase 1 adatterà un biosensore a 3 metaboliti che identifica i pazienti con cancro del colon-retto (CRC) e polipi precancerosi ai pazienti nigeriani. La fase 2 testerà e valuterà il dispositivo biosensore point-of-care (POC) in Nigeria.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Nella fase 1, l'urina sarà raccolta da 450 pazienti nigeriani (150 con CRC, 150 con polipi e 150 pazienti senza patologia precancerosa o maligna del colon. Questi campioni verranno utilizzati per perfezionare un biosensore palmare. Questo biosensore portatile è destinato a essere un test diagnostico POC economico altamente sensibile per CRC nei pazienti nigeriani.

Nella fase 2, il dispositivo biosensore sarà pilotato in Nigeria con 75 pazienti ad alto rischio di CRC.. Dopo il pilota, POC test in analisi in tempo reale sulle urine di 645 pazienti che si trovano in uno dei tre gruppi: 1.> 40 anni con sanguinamento rettale; 2.una storia familiare di CRC; 3. avere una diagnosi di CRC. Tutti i pazienti riceveranno una colonscopia. Saranno esaminate le convinzioni e le barriere relative ai test delle urine per il CRC. Lo studio sarà completato entro 5 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
926

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti nella fase 1 hanno una diagnosi patologica di cancro del colon (mediante colonscopia o campioni di resezione), o colonscopia che dimostra polipi adenomatosi o nessuna patologia precancerosa o maligna del colon.

I pazienti in Fase 2 hanno > 40 anni di età con sanguinamento LGI, o ad alto rischio per anamnesi familiare, o con una storia di CRC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età > 40 anni con sanguinamento LGI OPPURE

  • Pazienti ad alto rischio a causa di una storia familiare di CRC

    o Deve avere al massimo 10 anni in meno rispetto a quando il parente si è presentato con CRC (ad esempio, un paziente con un parente diagnosticato all'età di 40 anni con CRC sarà idoneo dopo i 30 anni) OPPURE

  • Pazienti con diagnosi di CRC in stadio I-III che non hanno evidenza di malattia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato scritto;
  • Precedente diagnosi, trattamento o intervento chirurgico per qualsiasi tumore diverso dal CRC
  • Età inferiore a 40 anni senza storia familiare di CRC
  • Eventuali comorbidità mediche significative
  • Impossibilità di fornire un campione di urina non meno di 3 giorni prima della colonscopia
  • Impossibilità di completare completamente lo strumento di indagine sulla soddisfazione del paziente
  • Diagnosi o sospetta malattia infiammatoria intestinale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Fase 1 Coorte 1
CRC (n = 150)
Fase 1 Coorte 2
Polipi precancerosi (n = 150)
Fase 1 Coorte 3
Controlli normali (n = 150)
Test sul campo di fase 2
75 pazienti ad alto rischio di CRC come descritto nell'ammissibilità
Test diagnostico: Dispositivo Point of Care con biosensore
Questo dispositivo è un test diagnostico metabolomico basato sulle urine point of care che rileva biomarcatori metaboliti per CRC e polipi.
Fase 2 Studio di convalida Coorte 1
Storia familiare di CRC (n = 330)
Test diagnostico: Dispositivo Point of Care con biosensore
Questo dispositivo è un test diagnostico metabolomico basato sulle urine point of care che rileva biomarcatori metaboliti per CRC e polipi.
Fase 2 Studio di convalida Coorte 2
Sanguinamento LGI (n = 240)
Test diagnostico: Dispositivo Point of Care con biosensore
Questo dispositivo è un test diagnostico metabolomico basato sulle urine point of care che rileva biomarcatori metaboliti per CRC e polipi.
Fase 2 Studio di convalida Coorte 3
Pazienti con storia di CRC (n = 75)
Test diagnostico: Dispositivo Point of Care con biosensore
Questo dispositivo è un test diagnostico metabolomico basato sulle urine point of care che rileva biomarcatori metaboliti per CRC e polipi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità e specificità di un dispositivo point of care per la diagnosi di cancro colorettale e polipi
Lasso di tempo: 5 anni
Abbiamo progettato un test diagnostico point of care basato sulle urine per stratificare i pazienti ad alto rischio di cancro del colon-retto. che avrà il 50% di specificità e l'80% di sensibilità tra la popolazione target nigeriana.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti disposti a prendere in considerazione la sorveglianza continua del cancro del colon-retto con un test delle urine presso il punto di cura.
Lasso di tempo: 3 anni
Le barriere e gli atteggiamenti dei pazienti nei confronti di un test delle urine presso il punto di cura saranno utilizzati per prevedere quanti pazienti sono disposti a utilizzare questa metodologia.
3 anni
Costo per paziente del test delle urine presso il punto di cura per la diagnosi di pazienti con cancro colorettale e polipi.
Lasso di tempo: 3 anni
Il costo per paziente sarà determinato utilizzando un modello di efficacia dei costi già sviluppato per il test di screening delle urine nei paesi ad alto reddito.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 maggio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ERC/2017/02/11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Seguirà le linee guida approvate da NIH/NCI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro colorettale

Prove cliniche su Dispositivo Point of Care con biosensore

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni