Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Test Point of Care k diagnostikované kolorektální rakovině a polypům v zemích s nízkým středním příjmem

3. dubna 2024 aktualizováno: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point of Care, Metabolomický test moči v reálném čase k diagnostice kolorektálního karcinomu a polypů v zemích s nízkým a středním příjmem

Toto je dvoufázová studie. Fáze 1 přizpůsobí 3-metabolitový biosenzor, který identifikuje pacienty s kolorektálním karcinomem (CRC) a prekancerózními polypy, nigerijským pacientům. Fáze 2 bude pilotně testovat a hodnotit biosenzorové zařízení POC (point-of-care) v Nigérii.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ve fázi 1 bude odebrána moč od 450 nigerijských pacientů (150 s CRC, 150 s polypy a 150 pacientů bez premaligní nebo maligní patologie tlustého střeva). Tyto vzorky budou použity k vylepšení ručního biosenzoru. Tento ruční biosenzor je určen jako nákladově efektivní diagnostický test POC vysoce citlivý na CRC u nigerijských pacientů.

Ve fázi 2 bude zařízení biosenzoru pilotováno v Nigérii se 75 pacienty, u kterých je vysoké riziko CRC. Po pilotním provedení POC test v analýze moči v reálném čase od 645 pacientů, kteří jsou v jedné ze tří skupin: 1.> 40 let s krvácením z konečníku; 2. rodinná anamnéza CRC; 3. mít diagnózu CRC. Všichni pacienti podstoupí kolonoskopii. Budou prozkoumány názory a překážky související s testováním moči na CRC. Studium bude ukončeno do 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
926

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: T. Peter Kingham, MD
  • Telefonní číslo: 212-639-5260
  • E-mail: KinghamT@mskcc.org

Studijní místa

  • Nigérie
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigérie
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigérie
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigérie, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigérie
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigérie
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve fázi 1 mají patologickou diagnózu rakoviny tlustého střeva (buď pomocí kolonoskopických nebo resekčních vzorků) nebo kolonoskopii prokazující adenomatózní polypy nebo žádnou premaligní nebo maligní patologii tlustého střeva.

Pacienti ve fázi 2 jsou ve věku > 40 let s krvácením LGI nebo ve vysokém riziku kvůli rodinné anamnéze nebo s CRC v anamnéze

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti > 40 let s krvácením LGI NEBO

  • Pacienti s vysokým rizikem kvůli rodinné anamnéze CRC

    o Musí být maximálně o 10 let mladší, než když se u příbuzného objevil CRC (například pacient s příbuzným s diagnózou CRC ve věku 40 let bude způsobilý po dosažení věku 30 let) NEBO

  • Pacienti s diagnózou CRC stadia I-III, kteří nemají žádné známky onemocnění

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni poskytnout písemný informovaný souhlas;
  • Předchozí diagnóza, léčba nebo chirurgický zákrok pro jakoukoli jinou rakovinu než CRC
  • Věk mladší 40 let bez rodinné anamnézy CRC
  • Jakékoli významné lékařské komorbidity
  • Neschopnost poskytnout vzorek moči nejméně 3 dny před kolonoskopií
  • Neschopnost plně dokončit nástroj pro průzkum spokojenosti pacientů
  • Diagnóza nebo podezření na zánětlivé onemocnění střev.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Fáze 1 kohorta 1
CRC (n = 150)
Fáze 1 kohorta 2
Prekancerózní polypy (n = 150)
Fáze 1 kohorta 3
Normální ovládací prvky (n = 150)
Fáze 2 Field Test
75 pacientů s vysokým rizikem CRC, jak je popsáno ve způsobilosti
Diagnostický test: Biosensor Point of Care zařízení
Toto zařízení je metabolomický diagnostický test na bázi moči v místě péče, který detekuje biomarkery metabolitů pro CRC a polypy.
Fáze 2 kohorta validační studie 1
Rodinná anamnéza CRC (n = 330)
Diagnostický test: Biosensor Point of Care zařízení
Toto zařízení je metabolomický diagnostický test na bázi moči v místě péče, který detekuje biomarkery metabolitů pro CRC a polypy.
Kohorta 2 validační studie fáze 2
Krvácení LGI (n = 240)
Diagnostický test: Biosensor Point of Care zařízení
Toto zařízení je metabolomický diagnostický test na bázi moči v místě péče, který detekuje biomarkery metabolitů pro CRC a polypy.
3. kohorta validační studie fáze 2
Pacienti s CRC v anamnéze (n = 75)
Diagnostický test: Biosensor Point of Care zařízení
Toto zařízení je metabolomický diagnostický test na bázi moči v místě péče, který detekuje biomarkery metabolitů pro CRC a polypy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost a specifičnost bodového zařízení pro diagnostiku kolorektálního karcinomu a polypů
Časové okno: 5 let
Navrhli jsme diagnostický test v místě péče založený na moči, abychom rozvrstvili pacienty s vysokým rizikem kolorektálního karcinomu. který bude mít 50% specificitu a 80% senzitivitu mezi nigerijskou cílovou populací.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří jsou ochotni zvážit pokračující sledování kolorektálního karcinomu pomocí testu v místě péče v moči.
Časové okno: 3 roky
Bariéry a postoje pacientů k testu moči v místě péče budou použity k předpovědi, kolik pacientů je ochotno použít tuto metodologii.
3 roky
Náklady na vyšetření moči pacienta v místě péče pro diagnostiku pacientů s kolorektálním karcinomem a polypy.
Časové okno: 3 roky
Náklady na pacienta budou stanoveny pomocí modelu nákladové efektivity již vyvinutého pro screeningový test moči v zemích s vysokými příjmy.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERC/2017/02/11

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude se řídit pokyny schválenými NIH/NCI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biosensor Point of Care zařízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení