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Test au point de service pour le cancer colorectal et les polypes diagnostiqués dans les pays à faible revenu intermédiaire

3 avril 2024 mis à jour par: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point of Care, test de métabolomique urinaire en temps réel pour diagnostiquer les cancers colorectaux et les polypes dans les pays à revenu faible et intermédiaire

Il s'agit d'une étude en deux phases. La phase 1 adaptera un biocapteur à 3 métabolites qui identifie les patients atteints de cancer colorectal (CRC) et de polypes précancéreux aux patients nigérians. La phase 2 testera et évaluera le dispositif de biocapteur au point de service (POC) au Nigeria.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Dans la phase 1, l'urine sera collectée sur 450 patients nigérians (150 avec un CCR, 150 avec des polypes et 150 patients sans pathologie précancéreuse ou maligne du côlon. Ces échantillons seront utilisés pour affiner un biocapteur portatif. Ce biocapteur portable est destiné à être un test de diagnostic POC rentable très sensible pour le CCR chez les patients nigérians.

Dans la phase 2, le dispositif biocapteur sera testé au Nigeria avec 75 patients à haut risque de CCR. Après le pilote, test POC en analyse en temps réel sur l'urine de 645 patients qui sont dans l'un des trois groupes : 1. > 40 ans avec saignement rectal ; 2. des antécédents familiaux de CCR ; 3. avoir un diagnostic de CCR. Tous les patients recevront une coloscopie. Les croyances et les obstacles liés aux tests d'urine pour le CCR seront étudiés. L'étude sera achevée d'ici 5 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
926

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: T. Peter Kingham, MD
  • Numéro de téléphone: 212-639-5260
  • E-mail: KinghamT@mskcc.org

Lieux d'étude

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients en phase 1 ont un diagnostic pathologique de cancer du côlon (soit par coloscopie, soit par des échantillons de résection), ou une coloscopie démontrant des polypes adénomateux ou aucune pathologie précancéreuse ou maligne du côlon.

Les patients en phase 2 sont âgés de plus de 40 ans et présentent des saignements de LGI, ou sont à haut risque en raison d'antécédents familiaux, ou ont des antécédents de CCR

La description

Critère d'intégration:

  • Patients > 40 ans avec saignement LGI OU

  • Patients à haut risque en raison d'antécédents familiaux de CCR

    o Doit avoir au plus 10 ans de moins que lorsqu'un parent a présenté un CCR (par exemple, un patient dont un parent a reçu un diagnostic de CCR à 40 ans sera éligible après 30 ans) OU

  • Patients avec un diagnostic de CCR de stade I-III qui n'ont aucun signe de maladie

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne sont pas en mesure de fournir un consentement éclairé écrit ;
  • Diagnostic, traitement ou chirurgie antérieurs pour tout cancer autre que le CCR
  • Âge inférieur à 40 ans sans antécédents familiaux de CCR
  • Toute comorbidité médicale importante
  • Incapacité à fournir un échantillon d'urine au moins 3 jours avant la coloscopie
  • Incapacité à remplir entièrement l'outil d'enquête sur la satisfaction des patients
  • Diagnostic ou suspicion de maladie intestinale inflammatoire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Phase 1 Cohorte 1
CRC (n = 150)
Phase 1 Cohorte 2
Polypes précancéreux (n = 150)
Phase 1 Cohorte 3
Témoins normaux (n = 150)
Essai sur le terrain de la phase 2
75 patients présentant un risque élevé de CCR, tel que décrit dans l'éligibilité
Test diagnostique: Dispositif biocapteur au point de service
Cet appareil est un test de diagnostic métabolomique basé sur l'urine au point de service qui détecte les biomarqueurs de métabolites pour le CCR et les polypes.
Cohorte 1 de l'étude de validation de phase 2
Antécédents familiaux de CCR (n = 330)
Test diagnostique: Dispositif biocapteur au point de service
Cet appareil est un test de diagnostic métabolomique basé sur l'urine au point de service qui détecte les biomarqueurs de métabolites pour le CCR et les polypes.
Cohorte 2 de l'étude de validation de phase 2
Saignement LGI (n = 240)
Test diagnostique: Dispositif biocapteur au point de service
Cet appareil est un test de diagnostic métabolomique basé sur l'urine au point de service qui détecte les biomarqueurs de métabolites pour le CCR et les polypes.
Cohorte 3 de l'étude de validation de phase 2
Patients ayant des antécédents de CCR (n = 75)
Test diagnostique: Dispositif biocapteur au point de service
Cet appareil est un test de diagnostic métabolomique basé sur l'urine au point de service qui détecte les biomarqueurs de métabolites pour le CCR et les polypes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité et spécificité d'un dispositif de point de service pour diagnostiquer le cancer colorectal et les polypes
Délai: 5 années
Nous avons conçu un test de diagnostic urinaire au point de service pour stratifier le risque des patients à haut risque de cancer colorectal. qui aura une spécificité de 50 % et une sensibilité de 80 % parmi la population ciblée nigériane.
5 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui sont prêts à envisager une surveillance continue du cancer colorectal avec un test d'urine au point de service.
Délai: 3 années
Les obstacles et les attitudes des patients à l'égard d'un test d'urine au point de service seront utilisés pour prédire combien de patients sont prêts à utiliser cette méthodologie.
3 années
Coût par patient du test d'urine au point de service pour le diagnostic des patients atteints de cancer colorectal et de polypes.
Délai: 3 années
Le coût par patient sera déterminé à l'aide d'un modèle coût-efficacité déjà développé pour le test de dépistage urinaire dans les pays à revenu élevé.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 février 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
23 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
2 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
4 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 avril 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • ERC/2017/02/11

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Suivra les directives approuvées par le NIH/NCI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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