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低中所得国における診断された結腸直腸癌およびポリープに対するポイント・オブ・ケア検査

2024年4月3日 更新者：Olusegun Alatise、Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

低所得国および中所得国の結腸直腸癌およびポリープを診断するためのポイントオブケアリアルタイム尿メタボロミクス検査

これは二段階試験です。 フェーズ 1 では、結腸直腸癌 (CRC) と前癌ポリープの患者をナイジェリアの患者に識別する 3 代謝バイオセンサーを適応させます。 フェーズ 2 では、ナイジェリアでポイント オブ ケア (POC) バイオセンサー デバイスのパイロット テストと評価を行います。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

フェーズ 1 では、450 人のナイジェリア人患者 (150 人が CRC、150 人がポリープ、150 人が結腸の前がん状態または悪性病変のない患者) から尿を採取します。 これらのサンプルは、ハンドヘルド バイオ センサーを改良するために使用されます。 このハンドヘルド バイオ センサーは、ナイジェリアの患者の CRC に非常に敏感な費用対効果の高い POC 診断テストを目的としています。

フェーズ 2 では、ナイジェリアで CRC のリスクが高い 75 人の患者を対象に、バイオセンサー デバイスの試験運用が行われます。 パイロットの後、次の 3 つのグループのいずれかに属する 645 人の患者からの尿のリアルタイム分析で POC テストを行いました。 2.CRCの家族歴; 3.CRCの診断を受けている。 すべての患者は大腸内視鏡検査を受けます。 CRCの尿検査に関連する信念と障壁が調査されます。 研究は5年以内に完了します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
926

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：T. Peter Kingham, MD
  • 電話番号：212-639-5260
  • メール：KinghamT@mskcc.org

研究場所

  • ナイジェリア
    • Kwara State
      • Ilorin、Kwara State、ナイジェリア
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo、Ondo State、ナイジェリア
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife、Osun、ナイジェリア、220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan、Osun State、ナイジェリア
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo、Osun State、ナイジェリア
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

フェーズ 1 の患者は、結腸癌の病理学的診断 (結腸内視鏡検査または切除標本のいずれかによる)、または結腸内視鏡検査で腺腫性ポリープを示すか、結腸の前癌性または悪性の病理がないことを示します。

第 2 相の患者は 40 歳以上で LGI 出血があるか、家族歴によりリスクが高く、または CRC の病歴がある

説明

包含基準:

  • -LGI出血または40歳以上の患者

  • CRCの家族歴によりリスクが高い患者

    o 親族が大腸がんを発症したときよりも最大で 10 歳年下でなければならない (たとえば、40 歳で大腸がんと診断された親族を持つ患者は、30 歳以降に適格となる) または

  • ステージ I～III の CRC と診断され、疾患の証拠がない患者

除外基準:

  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できない患者;
  • CRC 以外のがんの以前の診断、治療、または手術
  • CRCの家族歴のない40歳未満の年齢
  • -重大な医学的併存疾患
  • -大腸内視鏡検査の3日前までに尿サンプルを提供できない
  • 患者満足度調査ツールを完全に完了できない
  • 炎症性腸疾患の診断または疑い。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
フェーズ 1 コホート 1
大腸がん (n = 150)
フェーズ 1 コホート 2
前癌性ポリープ (n = 150)
フェーズ 1 コホート 3
通常のコントロール (n = 150)
フェーズ 2 フィールド テスト
適格性に記載されているCRCのリスクが高い75人の患者
診断テスト：バイオセンサーポイントオブケアデバイス
このデバイスは、CRC およびポリープの代謝物バイオマーカーを検出するポイント オブ ケア尿ベースのメタボロミクス診断テストです。
第 2 相検証試験コホート 1
CRCの家族歴 (n = 330)
診断テスト：バイオセンサーポイントオブケアデバイス
このデバイスは、CRC およびポリープの代謝物バイオマーカーを検出するポイント オブ ケア尿ベースのメタボロミクス診断テストです。
第 2 相検証試験コホート 2
LGI 出血 (n = 240)
診断テスト：バイオセンサーポイントオブケアデバイス
このデバイスは、CRC およびポリープの代謝物バイオマーカーを検出するポイント オブ ケア尿ベースのメタボロミクス診断テストです。
第 2 相検証試験コホート 3
CRCの既往歴のある患者 (n = 75)
診断テスト：バイオセンサーポイントオブケアデバイス
このデバイスは、CRC およびポリープの代謝物バイオマーカーを検出するポイント オブ ケア尿ベースのメタボロミクス診断テストです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
結腸直腸癌とポリープを診断するためのポイント オブ ケア デバイスの感度と特異性
時間枠：5年
結腸直腸癌のリスクが高い患者をリスク層別化するために、尿ベースのポイント オブ ケア診断テストを設計しました。 ナイジェリアのターゲット集団の間で 50% の特異性と 80% の感度が得られます。
5年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
尿のポイント オブ ケア検査による結腸直腸がんの継続的なサーベイランスを検討する意思のある患者の数。
時間枠：3年
ポイントオブケア尿検査に対する患者の障壁と態度は、この方法論を使用する意思のある患者の数を予測するために使用されます。
3年
結腸直腸癌およびポリープ患者を診断するためのポイント オブ ケア尿検査の患者 1 人あたりの費用。
時間枠：3年
患者あたりの費用は、高所得国の尿スクリーニング検査用にすでに開発されている費用対効果モデルを使用して決定されます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2017年2月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2017年5月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2017年6月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月3日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • ERC/2017/02/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

NIH/NCI承認のガイドラインに従います

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

大腸がんの臨床試験

  • NCT03114319
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
  • NCT04420975
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8

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