Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Point of Care-test for diagnostisert tykktarmskreft og polypper i lavmellominntektsland

3. april 2024 oppdatert av: Olusegun Alatise, Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Point of Care, sanntids urinmetabolomikktest for å diagnostisere kolorektal kreft og polypper i lav- og mellominntektsland

Dette er en tofasestudie. Fase 1 vil tilpasse en 3-metabolitt biosensor som identifiserer pasienter med kolorektal kreft (CRC) og precancerøse polypper til nigerianske pasienter. Fase 2 vil pilotteste og evaluere point-of-care (POC) biosensorenheten i Nigeria.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

I fase 1 vil urin bli samlet inn fra 450 nigerianske pasienter (150 med CRC, 150 med polypper og 150 pasienter uten premalign eller ondartet tykktarmspatologi. Disse prøvene vil bli brukt til å foredle en håndholdt biosensor. Denne håndholdte biosensoren er ment å være en kostnadseffektiv POC-diagnostisk test som er svært sensitiv for CRC hos nigerianske pasienter.

I fase 2 vil biosensorenheten bli pilotert i Nigeria med 75 pasienter som er høyrisiko for CRC. Etter piloten, POC-test i sanntidsanalyse på urin fra 645 pasienter som er i en av tre grupper: 1.> 40 år med rektal blødning; 2. en familiehistorie av CRC; 3. har en diagnose CRC. Alle pasienter vil få en koloskopi. Tro og barrierer knyttet til urintesting for CRC vil bli undersøkt. Studiet vil være fullført innen 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
926

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nigeria
    • Kwara State
      • Ilorin, Kwara State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University of Ilorin Teaching Hospital
    • Ondo State
      • Owo, Ondo State, Nigeria
        • Federal Medical Center
    • Osun
      • Ile Ife, Osun, Nigeria, 220005
        • Endoscopy Unit, Obafemi Awolowo University Teaching Hospitals
    • Osun State
      • Ibadan, Osun State, Nigeria
        • Endoscopy Unit, University College Hospital
      • Osogbo, Osun State, Nigeria
        • Ladoke Akintola University Teaching Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i fase 1 har en patologisk diagnose av tykktarmskreft (enten ved koloskopi eller reseksjonsprøver), eller koloskopi som viser adenomatøse polypper eller ingen premalign eller ondartet tykktarmspatologi.

Pasienter i fase 2 er > 40 år med LGI-blødning, eller høyrisiko på grunn av familiehistorie, eller med en historie med CRC

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter > 40 år med LGI-blødning ELLER

  • Pasienter som har høy risiko på grunn av familiehistorie med CRC

    o Må være maksimalt 10 år yngre enn når slektning presentert med CRC (for eksempel vil en pasient med en slektning diagnostisert ved 40 år med CRC være kvalifisert etter 30 år) ELLER

  • Pasienter med diagnosen stadium I-III CRC som ikke har tegn på sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å gi skriftlig informert samtykke;
  • Tidligere diagnose, behandling eller kirurgi for annen kreft enn CRC
  • Alder yngre enn 40 år uten familiehistorie med CRC
  • Eventuelle betydelige medisinske komorbiditeter
  • Manglende evne til å gi en urinprøve ikke mindre enn 3 dager før koloskopi
  • Manglende evne til å fullføre verktøyet for pasienttilfredshetsundersøkelse
  • Diagnose av eller mistenkt inflammatorisk tarmsykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Fase 1 Kohort 1
CRC (n = 150)
Fase 1 Kohort 2
Precancerøse polypper (n = 150)
Fase 1 Kohort 3
Normale kontroller (n = 150)
Fase 2 felttest
75 pasienter som har høy risiko for CRC som beskrevet i kvalifiseringen
Diagnostisk test: Biosensor Point of Care-enhet
Denne enheten er en urinbasert metabolomisk diagnostisk test som påviser metabolittbiomarkører for CRC og polypper.
Fase 2 valideringsstudie kohort 1
Familiehistorie av CRC (n = 330)
Diagnostisk test: Biosensor Point of Care-enhet
Denne enheten er en urinbasert metabolomisk diagnostisk test som påviser metabolittbiomarkører for CRC og polypper.
Fase 2 valideringsstudie kohort 2
LGI-blødning (n = 240)
Diagnostisk test: Biosensor Point of Care-enhet
Denne enheten er en urinbasert metabolomisk diagnostisk test som påviser metabolittbiomarkører for CRC og polypper.
Fase 2 valideringsstudie kohort 3
Pasienter med historie med CRC (n = 75)
Diagnostisk test: Biosensor Point of Care-enhet
Denne enheten er en urinbasert metabolomisk diagnostisk test som påviser metabolittbiomarkører for CRC og polypper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sensitivitet og spesifisitet til en behandlingsenhet for å diagnostisere kolorektal kreft og polypper
Tidsramme: 5 år
Vi har utviklet en urinbasert diagnostisk test for å risikostratifisere pasienter med høy risiko for tykktarmskreft. som vil ha 50 % spesifisitet og 80 % sensitivitet blant nigeriansk målrettet befolkning.
5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter som er villige til å vurdere fortsatt kolorektal kreftovervåking med urinprøve.
Tidsramme: 3 år
Pasientenes barrierer og holdninger til en urintest vil bli brukt til å forutsi hvor mange pasienter som er villige til å bruke denne metodikken.
3 år
Kostnad per pasient på behandlingssted urintest for diagnostisering av pasienter med tykktarmskreft og polypper.
Tidsramme: 3 år
Kostnaden per pasient vil bli bestemt ved å bruke en kostnadseffektivitetsmodell som allerede er utviklet for urinscreeningstesten i høyinntektsland.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Obafemi Awolowo University Teaching Hospital

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. februar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. mai 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. mai 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. juni 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ERC/2017/02/11

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vil følge NIH/NCI-godkjente retningslinjer

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på Biosensor Point of Care-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger