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宣肺降浊清肠汤治疗支气管扩张症 (LUNG-CLEAR)

2020年2月8日 更新者：Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease

宣肺降浊清肠方治疗临床稳定型支气管扩张症（LUNG-CLEAR）的疗效和安全性：一项多中心、随机、交叉试验

支气管扩张症是一种慢性气道疾病，会带来沉重的医疗负担，且治疗方法有限。 从中医的角度来看，先天性肺脾肾功能不全，再加上外伤或情志失调，热滞于痰，风邪淤滞，血瘀阻滞，共同导致支气管扩张的病机。 在此，研究者将探讨针对支气管扩张症患者祛风邪的宣肺降浊清肠汤(LTGD)。 研究人员试图进行一项多中心、随机交叉试验，以调查 LTGD 对临床稳定支气管扩张症的疗效和安全性。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
尚未招聘

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

支气管扩张症是一种慢性气道疾病，会带来沉重的医疗负担，且治疗方法有限。 从中医的角度来看，先天性肺脾肾功能不全，再加上外伤或情志失调，热滞于痰，风邪淤滞，血瘀阻滞，共同导致支气管扩张的病机。 对症治疗对于改善呼吸道症状和阻止支气管扩张的疾病进展可能是安全有效的。 在此，研究者探索了以祛除支气管扩张症患者风邪为目的的宣肺降浊清肠汤(LTGD)。 研究人员试图进行一项多中心、随机交叉试验，以调查 LTGD 对临床稳定支气管扩张症的疗效和安全性。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
80

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在 18 至 75 岁之间；
  • 连续 4 周保持临床稳定（呼吸系统症状和肺功能参数不超过正常日变化）；
  • 4周内无急性上呼吸道感染；
  • 过去 2 年内获得 1 个或多个 BE

排除标准：

  • 其他不稳定的伴随全身性疾病（即 冠心病、近期脑中风、严重未控制的高血压、活动性胃或十二指肠溃疡、未控制的糖尿病、恶性肿瘤、肝或肾功能障碍）；
  • 合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉菌病或活动性肺结核；
  • 伴随慢性阻塞性肺疾病作为主要诊断；
  • 在 4 周内接受吸入、口服或全身抗生素治疗；
  • 需要氧疗或无创机械通气的2型呼吸衰竭；
  • 哺乳期或怀孕期间的女性；
  • 认识不足或未能正确操作仪器；
  • 3个月内参加过其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
假比较器：常规治疗
口服粘液溶解剂 [氨溴索 30 毫克三次，或 N-乙酰半胱氨酸 0.2 克三次，沙雷肽酶 10 毫克三次，或羧甲司坦 500 毫克三次]
组合产品：中医

中药加口服粘液溶解剂[氨溴索 30mg tid，或 N-乙酰半胱氨酸 0.2g tid，舍雷肽酶 10mg tid，或羧甲司坦 500mg tid]；

藿香5g，黄芩10g，葛根10g，石菖蒲10g，枫香5g，生石膏15g，大黄5g，番泻叶5g，党参10g，丹参10g，木犀10g甘草 10 克

可选配方：胆天南星15g，远志15g，厚朴10g，枳实10g；磁铁矿15-30g和reddle15-30g

其他名称：
  • 中医
有源比较器：中医治疗

中药加口服粘液溶解剂（如上所述）；

藿香5g，黄芩10g，葛根10g，石菖蒲10g，枫香5g，生石膏15g，大黄5g，番泻叶5g，党参10g，丹参10g，木犀10g甘草 10 克
组合产品：中医

中药加口服粘液溶解剂[氨溴索 30mg tid，或 N-乙酰半胱氨酸 0.2g tid，舍雷肽酶 10mg tid，或羧甲司坦 500mg tid]；

藿香5g，黄芩10g，葛根10g，石菖蒲10g，枫香5g，生石膏15g，大黄5g，番泻叶5g，党参10g，丹参10g，木犀10g甘草 10 克

可选配方：胆天南星15g，远志15g，厚朴10g，枳实10g；磁铁矿15-30g和reddle15-30g

其他名称：
  • 中医

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 6 个月支气管扩张健康问卷评分的变化
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月支气管扩张健康问卷评分的变化
6个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
支气管扩张恶化的频率
大体时间：6个月
支气管扩张恶化的频率
6个月
第一次支气管扩张恶化的时间
大体时间：6个月
第一次支气管扩张恶化的时间
6个月
与基线相比，第 6 个月时一秒用力呼气量的变化
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月时一秒用力呼气量的变化
6个月
第 6 个月的 24 小时痰量与基线相比
大体时间：6个月
第 6 个月的 24 小时痰量与基线相比
6个月
与基线相比，第 6 个月痰液化脓评分的变化
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月痰液化脓评分的变化
6个月
与基线相比，第 6 个月分离出铜绿假单胞菌的患者比例
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月分离出铜绿假单胞菌的患者比例
6个月

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
与基线相比，第 6 个月痰液过氧化氢水平的变化
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月痰液过氧化氢水平的变化
6个月
与基线相比，第 6 个月痰液过氧化氢酶活性的变化
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月痰液过氧化氢酶活性的变化
6个月
与基线相比，第 6 个月痰液总抗氧化能力的变化
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月痰液总抗氧化能力的变化
6个月
与基线相比，第 6 个月以 5 Hz 测量的气道阻力变化
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月以 5 Hz 测量的气道阻力变化
6个月
与基线相比，第 6 个月生活质量支气管扩张问卷评分的变化
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月生活质量支气管扩张问卷评分的变化
6个月
与基线相比，第 6 个月时痰菌群组成的变化
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月时痰菌群组成的变化
6个月
与基线相比，第 6 个月的 AX 变化
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月的 AX 变化
6个月
与基线相比，第 6 个月时痰超氧化物歧化酶活性的变化
大体时间：6个月
与基线相比，第 6 个月时痰超氧化物歧化酶活性的变化
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

合作者

合作者

为临床研究提供支持的赞助商以外的组织。这种支持可能包括与资金、设计、实施、数据分析或报告相关的活动。
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 学习椅：Wei-jie Guan, MD、First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2021年12月31日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2023年8月31日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月4日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2020年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2020年2月8日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • GWJ-TCM-2017

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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