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Decotto per Dispersione Polmonare, Discesa Torbida e Pulizia Intestinale per Bronchiectasie (LUNG-CLEAR)

8 febbraio 2020 aggiornato da: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Efficacia e sicurezza del decotto di dispersione polmonare, discesa torbida e pulizia dell'intestino su bronchiectasie clinicamente stabili (LUNG-CLEAR): uno studio incrociato multicentrico, randomizzato

La bronchiectasia è una malattia cronica delle vie aeree che conferisce un onere sanitario significativo, con approcci terapeutici limitati. Dal punto di vista della medicina tradizionale cinese, l'insufficienza congenita del polmone, della milza e del rene, se associata a lesioni esterne o compromissione dell'umore, può contribuire collettivamente alla patogenesi delle bronchiectasie a causa dell'intrappolamento del calore nei catarro, della congestione dei mali del vento e del ristagno di sangue. Qui, gli investigatori esploreranno il Lung Dispersing, Turbid Descending e Gut Clearing Decoction (LTGD) che mira a espellere il male del vento nei pazienti con bronchiectasie. I ricercatori hanno cercato di condurre uno studio incrociato multicentrico randomizzato che indaga l'efficacia e la sicurezza di LTGD su bronchiectasie clinicamente stabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La bronchiectasia è una malattia cronica delle vie aeree che conferisce un onere sanitario significativo, con approcci terapeutici limitati. Dal punto di vista della medicina tradizionale cinese, l'insufficienza congenita del polmone, della milza e del rene, se associata a lesioni esterne o compromissione dell'umore, può contribuire collettivamente alla patogenesi delle bronchiectasie a causa dell'intrappolamento del calore nei catarro, della congestione dei mali del vento e del ristagno di sangue. Il trattamento sintomatico può essere efficace e sicuro per migliorare i sintomi respiratori e ostacolare la progressione della malattia delle bronchiectasie. Qui, gli investigatori hanno esplorato il Lung Dispersing, Turbid Descending e Gut Clearing Decoction (LTGD) che mira a espellere il male del vento nei pazienti con bronchiectasie. I ricercatori hanno cercato di condurre uno studio incrociato multicentrico randomizzato che indaga l'efficacia e la sicurezza di LTGD su bronchiectasie clinicamente stabili.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età compresa tra 18 e 75 anni;
  • è rimasto clinicamente stabile (sintomi respiratori e parametri di funzionalità polmonare non superiori alle normali variazioni giornaliere) per 4 settimane consecutive;
  • nessuna infezione acuta del tratto respiratorio superiore entro 4 settimane;
  • 1 o più BE nei 2 anni precedenti

Criteri di esclusione:

  • Altre malattie sistemiche concomitanti instabili (es. malattia coronarica, recente ictus cerebrale, grave ipertensione non controllata, ulcera gastrica o duodenale attiva, diabete non controllato, tumore maligno, disfunzione epatica o renale);
  • Asma concomitante, aspergillosi broncopolmonare allergica o tubercolosi attiva;
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica concomitante come diagnosi predominante;
  • Trattamento con antibiotici per via inalatoria, orale o sistemica entro 4 settimane;
  • Insufficienza respiratoria di tipo 2 che necessita di ossigenoterapia o ventilazione meccanica non invasiva;
  • Femmine durante l'allattamento o la gravidanza;
  • Scarsa comprensione o mancato corretto funzionamento dello strumento;
  • Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Trattamento usuale
mucolitici orali [ambroxolo 30 mg tid o N-acetilcisteina 0,2 g tid, serrapeptasi 10 mg tid o carbocisteina 500 mg tid]
Prodotto combinato: Medicina Tradizionale Cinese (MTC)

Medicina Tradizionale Cinese più mucolitici orali [ambroxolo 30 mg tid, o N-acetilcisteina 0,2 g tid, serrapeptasi 10 mg tid, o carbocisteina 500 mg tid];

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, gypsum 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis pilosula 10 g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 g, Lignum millettiae 10 g glicirriza 10 g

Formule opzionali: bile arisaema 15 g, Polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetite 15-30g e reddle15-30g

Altri nomi:
  • MTC
Comparatore attivo: TCM trattamento

Medicina Tradizionale Cinese più mucolitici orali (descritti sopra);

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, gypsum 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis pilosula 10 g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 g, Lignum millettiae 10 g glicirriza 10 g
Prodotto combinato: Medicina Tradizionale Cinese (MTC)

Medicina Tradizionale Cinese più mucolitici orali [ambroxolo 30 mg tid, o N-acetilcisteina 0,2 g tid, serrapeptasi 10 mg tid, o carbocisteina 500 mg tid];

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, gypsum 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis pilosula 10 g, Radix Salviae Miltiorrhizae 10 g, Lignum millettiae 10 g glicirriza 10 g

Formule opzionali: bile arisaema 15 g, Polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetite 15-30g e reddle15-30g

Altri nomi:
  • MTC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute delle bronchiectasie al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nei punteggi del questionario sulla salute delle bronchiectasie al mese 6 rispetto al basale
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la frequenza delle riacutizzazioni delle bronchiectasie
Lasso di tempo: 6 mesi
la frequenza delle riacutizzazioni delle bronchiectasie
6 mesi
il tempo alla prima esacerbazione delle bronchiectasie
Lasso di tempo: 6 mesi
il tempo alla prima esacerbazione delle bronchiectasie
6 mesi
variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni del volume espiratorio forzato in un secondo al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
Volume dell'espettorato nelle 24 ore al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Volume dell'espettorato nelle 24 ore al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
variazioni del punteggio di purulenza dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni del punteggio di purulenza dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
la percentuale di pazienti isolati con Pseudomonas aeruginosa al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
la percentuale di pazienti isolati con Pseudomonas aeruginosa al mese 6 rispetto al basale
6 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazioni del livello di perossido di idrogeno nell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni del livello di perossido di idrogeno nell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
cambiamenti nell'attività della catalasi dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nell'attività della catalasi dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
cambiamenti nella capacità antiossidante totale dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nella capacità antiossidante totale dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
variazioni della resistenza delle vie aeree misurate a 5 Hz al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
variazioni della resistenza delle vie aeree misurate a 5 Hz al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita per le bronchiectasie al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nel punteggio del questionario sulla qualità della vita per le bronchiectasie al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
cambiamenti nella composizione del microbiota dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
cambiamenti nella composizione del microbiota dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
Variazioni di AX al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazioni di AX al mese 6 rispetto al basale
6 mesi
Cambiamenti nell'attività della superossido dismutasi dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
Lasso di tempo: 6 mesi
Cambiamenti nell'attività della superossido dismutasi dell'espettorato al mese 6 rispetto al basale
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 agosto 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GWJ-TCM-2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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