宣肺降浊清肠汤治疗支气管扩张症 (LUNG-CLEAR)
2020年2月8日 更新者：Weijie Guan、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
宣肺降浊清肠方治疗临床稳定型支气管扩张症（LUNG-CLEAR）的疗效和安全性：一项多中心、随机、交叉试验
支气管扩张症是一种慢性气道疾病，会带来沉重的医疗负担，且治疗方法有限。
从中医的角度来看，先天性肺脾肾功能不全，再加上外伤或情志失调，热滞于痰，风邪淤滞，血瘀阻滞，共同导致支气管扩张的病机。
在此，研究者将探讨针对支气管扩张症患者祛风邪的宣肺降浊清肠汤(LTGD)。
研究人员试图进行一项多中心、随机交叉试验，以调查 LTGD 对临床稳定支气管扩张症的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
支气管扩张症是一种慢性气道疾病，会带来沉重的医疗负担，且治疗方法有限。
从中医的角度来看，先天性肺脾肾功能不全，再加上外伤或情志失调，热滞于痰，风邪淤滞，血瘀阻滞，共同导致支气管扩张的病机。
对症治疗对于改善呼吸道症状和阻止支气管扩张的疾病进展可能是安全有效的。
在此，研究者探索了以祛除支气管扩张症患者风邪为目的的宣肺降浊清肠汤(LTGD)。
研究人员试图进行一项多中心、随机交叉试验，以调查 LTGD 对临床稳定支气管扩张症的疗效和安全性。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhi-min Zhang, M.D.
- 电话号码：+86-18928868345
- 邮箱：zhangzhimin51666@163.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 75 岁之间；
- 连续 4 周保持临床稳定（呼吸系统症状和肺功能参数不超过正常日变化）；
- 4周内无急性上呼吸道感染；
- 过去 2 年内获得 1 个或多个 BE
排除标准：
- 其他不稳定的伴随全身性疾病（即 冠心病、近期脑中风、严重未控制的高血压、活动性胃或十二指肠溃疡、未控制的糖尿病、恶性肿瘤、肝或肾功能障碍）；
- 合并哮喘、过敏性支气管肺曲霉菌病或活动性肺结核；
- 伴随慢性阻塞性肺疾病作为主要诊断；
- 在 4 周内接受吸入、口服或全身抗生素治疗；
- 需要氧疗或无创机械通气的2型呼吸衰竭；
- 哺乳期或怀孕期间的女性；
- 认识不足或未能正确操作仪器；
- 3个月内参加过其他临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：常规治疗
口服粘液溶解剂 [氨溴索 30 毫克三次，或 N-乙酰半胱氨酸 0.2 克三次，沙雷肽酶 10 毫克三次，或羧甲司坦 500 毫克三次]
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中药加口服粘液溶解剂[氨溴索 30mg tid，或 N-乙酰半胱氨酸 0.2g tid，舍雷肽酶 10mg tid，或羧甲司坦 500mg tid]； 藿香5g，黄芩10g，葛根10g，石菖蒲10g，枫香5g，生石膏15g，大黄5g，番泻叶5g，党参10g，丹参10g，木犀10g甘草 10 克 可选配方：胆天南星15g，远志15g，厚朴10g，枳实10g；磁铁矿15-30g和reddle15-30g
其他名称：
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有源比较器：中医治疗
中药加口服粘液溶解剂（如上所述）； 藿香5g，黄芩10g，葛根10g，石菖蒲10g，枫香5g，生石膏15g，大黄5g，番泻叶5g，党参10g，丹参10g，木犀10g甘草 10 克 |
中药加口服粘液溶解剂[氨溴索 30mg tid，或 N-乙酰半胱氨酸 0.2g tid，舍雷肽酶 10mg tid，或羧甲司坦 500mg tid]； 藿香5g，黄芩10g，葛根10g，石菖蒲10g，枫香5g，生石膏15g，大黄5g，番泻叶5g，党参10g，丹参10g，木犀10g甘草 10 克 可选配方：胆天南星15g，远志15g，厚朴10g，枳实10g；磁铁矿15-30g和reddle15-30g
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 6 个月支气管扩张健康问卷评分的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月支气管扩张健康问卷评分的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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支气管扩张恶化的频率
大体时间：6个月
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支气管扩张恶化的频率
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6个月
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第一次支气管扩张恶化的时间
大体时间：6个月
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第一次支气管扩张恶化的时间
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6个月
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与基线相比，第 6 个月时一秒用力呼气量的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月时一秒用力呼气量的变化
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6个月
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第 6 个月的 24 小时痰量与基线相比
大体时间：6个月
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第 6 个月的 24 小时痰量与基线相比
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6个月
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与基线相比，第 6 个月痰液化脓评分的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月痰液化脓评分的变化
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6个月
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与基线相比，第 6 个月分离出铜绿假单胞菌的患者比例
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月分离出铜绿假单胞菌的患者比例
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6个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与基线相比，第 6 个月痰液过氧化氢水平的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月痰液过氧化氢水平的变化
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6个月
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与基线相比，第 6 个月痰液过氧化氢酶活性的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月痰液过氧化氢酶活性的变化
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6个月
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与基线相比，第 6 个月痰液总抗氧化能力的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月痰液总抗氧化能力的变化
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6个月
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与基线相比，第 6 个月以 5 Hz 测量的气道阻力变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月以 5 Hz 测量的气道阻力变化
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6个月
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与基线相比，第 6 个月生活质量支气管扩张问卷评分的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月生活质量支气管扩张问卷评分的变化
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6个月
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与基线相比，第 6 个月时痰菌群组成的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月时痰菌群组成的变化
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6个月
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与基线相比，第 6 个月的 AX 变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月的 AX 变化
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6个月
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与基线相比，第 6 个月时痰超氧化物歧化酶活性的变化
大体时间：6个月
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与基线相比，第 6 个月时痰超氧化物歧化酶活性的变化
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Wei-jie Guan, MD、First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pasteur MC, Bilton D, Hill AT; British Thoracic Society Non-CF Bronchiectasis Guideline Group. British Thoracic Society guideline for non-CF bronchiectasis. Thorax. 2010 Jul;65(7):577. doi: 10.1136/thx.2010.142778. No abstract available.
- Loukides S, Horvath I, Wodehouse T, Cole PJ, Barnes PJ. Elevated levels of expired breath hydrogen peroxide in bronchiectasis. Am J Respir Crit Care Med. 1998 Sep;158(3):991-4. doi: 10.1164/ajrccm.158.3.9710031.
- Horvath I, Loukides S, Wodehouse T, Kharitonov SA, Cole PJ, Barnes PJ. Increased levels of exhaled carbon monoxide in bronchiectasis: a new marker of oxidative stress. Thorax. 1998 Oct;53(10):867-70. doi: 10.1136/thx.53.10.867.
- Tsang KW, Chan K, Ho P, Zheng L, Ooi GC, Ho JC, Lam W. Sputum elastase in steady-state bronchiectasis. Chest. 2000 Feb;117(2):420-6. doi: 10.1378/chest.117.2.420.
- Quittner AL, O'Donnell AE, Salathe MA, Lewis SA, Li X, Montgomery AB, O'Riordan TG, Barker AF. Quality of Life Questionnaire-Bronchiectasis: final psychometric analyses and determination of minimal important difference scores. Thorax. 2015 Jan;70(1):12-20. doi: 10.1136/thoraxjnl-2014-205918. Epub 2014 Oct 16.
- Spinou A, Siegert RJ, Guan WJ, Patel AS, Gosker HR, Lee KK, Elston C, Loebinger MR, Wilson R, Garrod R, Birring SS. The development and validation of the Bronchiectasis Health Questionnaire. Eur Respir J. 2017 May 11;49(5):1601532. doi: 10.1183/13993003.01532-2016. Print 2017 May.
- Zheng J, Zhong N. Normative values of pulmonary function testing in Chinese adults. Chin Med J (Engl). 2002 Jan;115(1):50-4.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Sputum bacteriology in steady-state bronchiectasis in Guangzhou, China. Int J Tuberc Lung Dis. 2015 May;19(5):610-9. doi: 10.5588/ijtld.14.0613.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Gu YY, Liu GH, Li HM, Chen RC, Zhong NS. Sputum matrix metalloproteinase-8 and -9 and tissue inhibitor of metalloproteinase-1 in bronchiectasis: clinical correlates and prognostic implications. Respirology. 2015 Oct;20(7):1073-81. doi: 10.1111/resp.12582. Epub 2015 Jun 30.
- Zhang ZM, Ren PH, Wu ZJ, Zhang DP, Xie WJ. Personalized alternative therapy of intractable bronchiectasis-induced hemoptysis in a patient: syndrome differentiation and treatment according to individual physique category. J Thorac Dis. 2013 Jun;5(3):E115-7. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2013.06.26. No abstract available.
- Guan WJ, Gao YH, Xu G, Lin ZY, Tang Y, Li HM, Lin ZM, Zheng JP, Chen RC, Zhong NS. Impulse oscillometry in adults with bronchiectasis. Ann Am Thorac Soc. 2015 May;12(5):657-65. doi: 10.1513/AnnalsATS.201406-280OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年12月31日
初级完成 (预期的)
2023年8月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年6月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月4日
首次发布 (实际的)
2017年6月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月8日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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生活质量的临床试验
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Swansea University完全的
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Yale-NUS College完全的
-
Scripps Translational Science Institute完全的
-
Peking Union Medical College Hospital尚未招聘