Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lungespredning, uklar nedadgående og tarmrensningsafkog for bronkiektasi (LUNG-CLEAR)

8. februar 2020 opdateret af: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Effektivitet og sikkerhed ved lungespredning, grumset nedadgående og tarmrensningsafkog på klinisk stabil bronkiektasi (LUNG-CLEAR): Et multicenter, randomiseret, cross-over forsøg

Bronkiektasi er en kronisk luftvejssygdom, som medfører en betydelig sundhedsbyrde med begrænsede terapeutiske tilgange. Set fra traditionel kinesisk medicins perspektiv kan medfødt insufficiens i lunge, milt og nyre, når det kombineres med ydre skade eller svækkelse af humør, kollektivt bidrage til bronkiektasis patogenese på grund af varmefangst i phlemerne, overbelastning af vindondskab og stagnation af blod. Her vil efterforskerne udforske Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD), som har til formål at uddrive vindens ondskab hos patienter med bronkiektasi. Efterforskerne søgte at udføre et multicenter, randomiseret cross-over forsøg, som undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​LTGD på klinisk stabil bronkiektasi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Bronkiektasi er en kronisk luftvejssygdom, som medfører en betydelig sundhedsbyrde med begrænsede terapeutiske tilgange. Set fra traditionel kinesisk medicins perspektiv kan medfødt insufficiens i lunge, milt og nyre, når det kombineres med ydre skade eller svækkelse af humør, kollektivt bidrage til bronkiektasis patogenese på grund af varmefangst i phlemerne, overbelastning af vindondskab og stagnation af blod. Symptomatisk behandling kan være effektiv og sikker til at lindre luftvejssymptomer og hindre sygdomsprogression af bronkiektasi. Her har efterforskerne udforsket Lung Dispersing, Turbid Descending og Gut Clearing Decoction (LTGD), som har til formål at uddrive vindens ondskab hos patienter med bronkiektasi. Efterforskerne søgte at udføre et multicenter, randomiseret cross-over forsøg, som undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​LTGD på klinisk stabil bronkiektasi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 18 og 75 år;
  • forblev klinisk stabil (respiratoriske symptomer og lungefunktionsparametre, der ikke oversteg normale daglige variationer) i 4 på hinanden følgende uger;
  • ingen akutte øvre luftvejsinfektioner inden for 4 uger;
  • 1 eller flere BE'er inden for de foregående 2 år

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ustabile samtidige systemiske sygdomme (dvs. koronar hjertesygdom, nylig cerebralt slagtilfælde, svær ukontrolleret hypertension, aktivt mave- eller duodenalsår, ukontrolleret diabetes, malignitet, lever- eller nyredysfunktion);
  • Samtidig astma, allergisk bronkopulmonal aspergillose eller aktiv tuberkulose;
  • Samtidig kronisk obstruktiv lungesygdom som den dominerende diagnose;
  • Behandling med inhalerede, orale eller systemiske antibiotika inden for 4 uger;
  • Type 2 respirationssvigt, der kræver iltbehandling eller ikke-invasiv mekanisk ventilation;
  • Kvinder under amning eller graviditet;
  • Dårlig forståelse eller manglende korrekt betjening af instrumentet;
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Sædvanlig behandling
orale mucolytika [ambroxol 30mg tid eller N-acetylcystein 0,2g tid, serrapeptase 10mg tid eller carbocistein 500mg tid]
Kombinationsprodukt: Traditionel kinesisk medicin (TCM)

Traditionel kinesisk medicin plus oral mucolytika [ambroxol 30mg tid eller N-acetylcystein 0,2g tid, serrapeptase 10mg tid eller carbocistein 500mg tid];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 10 g milorrite, 10 g. glycyrrhiza 10 g

Valgfri formler: galde arisaema 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetit 15-30g og rødt 15-30g

Andre navne:
  • TCM
Aktiv komparator: TCM behandling

Traditionel kinesisk medicin plus oral mucolytika (beskrevet ovenfor);

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 10 g milorrite, 10 g. glycyrrhiza 10 g
Kombinationsprodukt: Traditionel kinesisk medicin (TCM)

Traditionel kinesisk medicin plus oral mucolytika [ambroxol 30mg tid eller N-acetylcystein 0,2g tid, serrapeptase 10mg tid eller carbocistein 500mg tid];

Agastache rugosus 5g, Scutellaria baicalensis 10g, Radix Puerariae 10g, Acorus tatarinowii schott 10g, Fructus Liquidambaris 5g, gips 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Codonopsis 0 milorrite, 10 g milorrite, 10 g. glycyrrhiza 10 g

Valgfri formler: galde arisaema 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetit 15-30g og rødt 15-30g

Andre navne:
  • TCM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Bronchiectasis Health Questionnaire-score ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i Bronchiectasis Health Questionnaire-score ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​bronkiektasisforværring
Tidsramme: 6 måneder
hyppigheden af ​​bronkiektasisforværring
6 måneder
tiden til den første bronkiektasisforværring
Tidsramme: 6 måneder
tiden til den første bronkiektasisforværring
6 måneder
ændringer i forceret udåndingsvolumen på et sekund ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i forceret udåndingsvolumen på et sekund ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
24-timers sputumvolumen ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
24-timers sputumvolumen ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i sputum purulens score ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i sputum purulens score ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
andelen af ​​patienter isoleret med Pseudomonas aeruginosa ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
andelen af ​​patienter isoleret med Pseudomonas aeruginosa ved 6. måned sammenlignet med baseline
6 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændringer i sputum hydrogenperoxid niveau ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i sputum hydrogenperoxid niveau ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i sputum katalase aktivitet ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i sputum katalase aktivitet ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i sputums samlede antioxidantkapacitet ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i sputums samlede antioxidantkapacitet ved 6. måned sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i luftvejsmodstanden målt ved 5 Hz ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i luftvejsmodstanden målt ved 5 Hz ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i livskvalitet-bronchiectasis spørgeskemascore ved måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i livskvalitet-bronchiectasis spørgeskemascore ved måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
ændringer i sammensætning af sputummikrobiota ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
ændringer i sammensætning af sputummikrobiota ved 6. måned sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændringer i AX på måned 6 sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i AX på måned 6 sammenlignet med baseline
6 måneder
Ændringer i sputumsuperoxiddismutaseaktivitet ved 6. måned sammenlignet med baseline
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i sputumsuperoxiddismutaseaktivitet ved 6. måned sammenlignet med baseline
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. august 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. juni 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. juni 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • GWJ-TCM-2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med Traditionel kinesisk medicin (TCM)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger