Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvar na rozptýlení plic, sestupný kalný a střevní odvar pro bronchiektázie (LUNG-CLEAR)

8. února 2020 aktualizováno: Weijie Guan, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Účinnost a bezpečnost odvaru pro rozptýlení plic, sestup zakalených a pročištění střev u klinicky stabilních bronchiektázií (LUNG-CLEAR): Multicentrická, randomizovaná, zkřížená studie

Bronchiektázie je chronické onemocnění dýchacích cest, které představuje významnou zdravotní zátěž s omezenými terapeutickými přístupy. Z pohledu tradiční čínské medicíny může vrozená nedostatečnost plic, sleziny a ledvin, spojená s vnějším poraněním nebo poruchou nálady, kolektivně přispívat k patogenezi bronchiektázií v důsledku zadržování tepla v hlenech, přetížení větrnými zly a stagnace krve. Zde vyšetřovatelé prozkoumají odvar Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD), který se zaměřuje na vypuzení zla větru u pacientů s bronchiektáziemi. Výzkumníci se snažili provést multicentrickou, randomizovanou zkříženou studii, která zkoumá účinnost a bezpečnost LTGD na klinicky stabilní bronchiektázie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Bronchiektázie je chronické onemocnění dýchacích cest, které představuje významnou zdravotní zátěž s omezenými terapeutickými přístupy. Z pohledu tradiční čínské medicíny může vrozená nedostatečnost plic, sleziny a ledvin, spojená s vnějším poraněním nebo poruchou nálady, kolektivně přispívat k patogenezi bronchiektázií v důsledku zadržování tepla v hlenech, přetížení větrnými zly a stagnace krve. Symptomatická léčba může být účinná a bezpečná pro zmírnění respiračních symptomů a zabránění progresi onemocnění bronchiektázie. Zde vyšetřovatelé prozkoumali Lung Dispersing, Turbid Descending and Gut Clearing Decoction (LTGD), který se zaměřuje na vypuzení zla větru u pacientů s bronchiektáziemi. Výzkumníci se snažili provést multicentrickou, randomizovanou zkříženou studii, která zkoumá účinnost a bezpečnost LTGD na klinicky stabilní bronchiektázie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 18 do 75 let;
  • zůstaly klinicky stabilní (respirační příznaky a parametry plicních funkcí nepřesahující běžné denní odchylky) po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů;
  • žádné akutní infekce horních cest dýchacích během 4 týdnů;
  • 1 nebo více BE během předchozích 2 let

Kritéria vyloučení:

  • Jiná nestabilní doprovodná systémová onemocnění (tj. ischemická choroba srdeční, nedávná mozková mrtvice, těžká nekontrolovaná hypertenze, aktivní žaludeční nebo duodenální vřed, nekontrolovaný diabetes, malignita, jaterní nebo renální dysfunkce);
  • Současné astma, alergická bronchopulmonální aspergilóza nebo aktivní tuberkulóza;
  • Průběžná chronická obstrukční plicní nemoc jako převažující diagnóza;
  • Léčba inhalačními, perorálními nebo systémovými antibiotiky během 4 týdnů;
  • respirační selhání typu 2 vyžadující oxygenoterapii nebo neinvazivní mechanickou ventilaci;
  • Samice během laktace nebo březosti;
  • Špatné porozumění nebo nesprávná obsluha přístroje;
  • Účast v dalších klinických studiích do 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Obvyklá léčba
perorální mukolytika [ambroxol 30 mg třikrát denně nebo N-acetylcystein 0,2 g třikrát denně, serrapeptáza 10 mg třikrát denně nebo karbocistein 500 mg třikrát denně]
Kombinovaný produkt: Tradiční čínská medicína (TCM)

Tradiční čínská medicína plus perorální mukolytika [ambroxol 30 mg třikrát denně nebo N-acetylcystein 0,2 g třikrát denně, serrapeptáza 10 mg třikrát denně nebo karbocistein 500 mg třikrát denně];

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, sádra 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Milxosula Codonizaquim Piltio 10g, Milx10g Ligtio militiam pil00 glycyrrhiza 10 g

Volitelné receptury: arisaema žluči 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetit 15-30g a reddle15-30g

Ostatní jména:
  • TCM
Aktivní komparátor: Léčba TCM

Tradiční čínská medicína plus perorální mukolytika (popsaná výše);

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, sádra 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Milxosula Codonizaquim Piltio 10g, Milx10g Ligtio militiam pil00 glycyrrhiza 10 g
Kombinovaný produkt: Tradiční čínská medicína (TCM)

Tradiční čínská medicína plus perorální mukolytika [ambroxol 30 mg třikrát denně nebo N-acetylcystein 0,2 g třikrát denně, serrapeptáza 10 mg třikrát denně nebo karbocistein 500 mg třikrát denně];

Agastache rugosus 5 g, Scutellaria baicalensis 10 g, Radix Puerariae 10 g, Acorus tatarinowii schott 10 g, Fructus Liquidambaris 5 g, sádra 15 g, Rheum officinale 5 g, Folium sennae 5 g, Milxosula Codonizaquim Piltio 10g, Milx10g Ligtio militiam pil00 glycyrrhiza 10 g

Volitelné receptury: arisaema žluči 15 g, polygala tenuifolia 15 g, Mangnolia officinalis 10 g, Fructus aurantii immaturus 10 g; Magnetit 15-30g a reddle15-30g

Ostatní jména:
  • TCM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve skóre Bronchiektázie Health Questionnaire v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Změny ve skóre Bronchiektázie Health Questionnaire v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
frekvence exacerbace bronchiektázie
Časové okno: 6 měsíců
frekvence exacerbace bronchiektázie
6 měsíců
čas do první exacerbace bronchiektázie
Časové okno: 6 měsíců
čas do první exacerbace bronchiektázie
6 měsíců
změny objemu usilovného výdechu za jednu sekundu v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
změny objemu usilovného výdechu za jednu sekundu v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
24hodinový objem sputa v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
24hodinový objem sputa v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
změny ve skóre purulence sputa v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
změny ve skóre purulence sputa v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
podíl pacientů izolovaných s Pseudomonas aeruginosa v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
podíl pacientů izolovaných s Pseudomonas aeruginosa v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny hladiny peroxidu vodíku ve sputu v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
změny hladiny peroxidu vodíku ve sputu v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
změny v aktivitě katalázy ve sputu v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
změny v aktivitě katalázy ve sputu v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
změny celkové antioxidační kapacity sputa v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
změny celkové antioxidační kapacity sputa v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
změny odporu dýchacích cest měřené při 5 Hz v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
změny odporu dýchacích cest měřené při 5 Hz v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
změny ve skóre dotazníku kvality života-bronchiektázie v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
změny ve skóre dotazníku kvality života-bronchiektázie v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
změny ve složení mikroflóry ve sputu v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
změny ve složení mikroflóry ve sputu v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Změny v AX v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Změny v AX v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců
Změny aktivity superoxiddismutázy ve sputu v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: 6 měsíců
Změny aktivity superoxiddismutázy ve sputu v 6. měsíci ve srovnání s výchozí hodnotou
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Wei-jie Guan, MD, First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. srpna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. června 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • GWJ-TCM-2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení