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多发性硬化症的康复——有时太多了？

2018年6月11日 更新者：Sandra Kündig、Klinik Valens

康复前后感知疲劳和步数的变化。一项前瞻性、单中心、纵向观察研究。

主要目的是评估 MS 患者 (EDSS 3-6.5) 康复前后疲劳和身体活动（步数）的变化。

还将针对参与者的疾病严重程度 (EDSS)、年龄、情绪状态（抑郁）分析疲劳和身体活动变化之间的关联。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

全世界约有 200 万人患有多发性硬化症 (MS)，它是年轻人中最常见的神经系统疾病。 MS 发病率最高的地区是欧洲（每 10 万人中有 108 人）。 超过 50% 的 MS 患者会感到疲劳和体力活动减少。 在轻度残疾患者中，不活动与疲劳之间的关联较低。

瓦伦斯的康复包括强化力量和耐力训练。 大多数患者的耐力和行走能力得到改善，在康复期间使用计时起步 (TUG) 和 2 分钟步行测试 (2MWT) 进行评估。 然而，Clinic Valens 偶尔会从门诊物理治疗师那里得到反馈，康复后的结果有时很差，一些 MS (pwMS) 患者似乎训练过度，行动不便，更加疲劳，需要恢复数周。 瓦伦斯的物理治疗师知道训练会让人疲劳。 如果他们知道有多少以及哪些患者在康复后更加疲劳和活动减少，他们就可以降低治疗强度并防止过度训练。

据研究人员所知，没有研究评估疲劳康复后的变化，使用疾病特定问卷 (FSMC) 进行评估，并使用加速度计在家中移动。 不良结果的潜在预测因素是疾病严重程度 (EDSS)、康复前疲劳和抑郁。

因此，本研究的主要目标是评估康复前、康复后和 2 个月随访时评估的 pwMS 疲劳和身体活动（步数）的变化。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
观察性的

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 瑞士
      • Valens、瑞士、7317
        • Kliniken Valens

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人员计划纳入至少 20 名 EDSS 为 3-6.5 的多发性硬化症患者，他们从 2017 年 8 月底到 2018 年 7 月来到 Valens 进行康复治疗。

描述

纳入标准：

  • EDSS 3-6.5，EDSS 6.5 意味着能够在不休息的情况下步行 20 米，使用持续的双边协助
  • >18 岁
  • 讲德语
  • 上肢功能好自己戴Actigraph
  • 参与者应该能够每天至少 6 小时佩戴 Actigraph，持续 7 天

排除标准：

  • 无法遵循给出的指示，例如 语言问题、心理障碍
  • 没有知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
疲劳的变化
大体时间：在 Valens 进行康复之前、康复后的一周以及 2 个月的随访中，将首先评估疲劳，并向参与者提供问卷。
主要目的是评估 MS 患者康复前后的疲劳变化 (EDSS 3-6.5)。 疲劳将在三个不同的时间点通过 FSMC 问卷进行评估。
在 Valens 进行康复之前、康复后的一周以及 2 个月的随访中，将首先评估疲劳，并向参与者提供问卷。
身体活动/步数的变化 (Actigraph GT3X)
大体时间：Actigraph 设备将总共佩戴三周。康复前（参与者仍在家中）、康复后一周和 2 个月时的随访。
主要目的是评估 MS 患者康复前后身体活动（每天步数）的变化 (EDSS 3-6.5)。 这将由 Actigraph GT3X 在三个不同的时间点进行测量。
Actigraph 设备将总共佩戴三周。康复前（参与者仍在家中）、康复后一周和 2 个月时的随访。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
生活质量与疲劳和体力活动的变化有关
大体时间：生活质量将在 Valens 康复之前、康复后的一周和 2 个月的随访中进行评估，并向参与者提供问卷。
还将分析疲劳变化与身体活动之间的关联，以提高参与者的生活质量。 这将在三个不同的时间点通过汉堡生活质量问卷 (HAQUAMS) 进行衡量。
生活质量将在 Valens 康复之前、康复后的一周和 2 个月的随访中进行评估，并向参与者提供问卷。
情绪状态（抑郁）与疲劳和身体活动的变化有关
大体时间：在 Valens 康复前、康复后一周和 2 个月随访时，将首先评估情绪状态，并向参与者提供问卷。
还将针对参与者的情绪状态分析疲劳变化与身体活动之间的关联。 这将在三个不同的时间点通过医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 进行测量。
在 Valens 康复前、康复后一周和 2 个月随访时，将首先评估情绪状态，并向参与者提供问卷。

其他结果措施

其他结果措施

对于临床试验，协议中描述的计划测量用于确定干预/治疗对参与者的影响。对于观察性研究，用于描述疾病或特征模式或与暴露、风险因素或治疗的关联的测量或观察。结果测量的类型包括主要结果测量和次要结果测量。
结果测量
措施说明
大体时间
戴着 Actigraph 设备写日记
大体时间：在通过 Actigraph 测量身体活动时，将在康复前一周、康复后一周和随访 2 个月内完成日记
记录步行以外的其他活动的日记，例如 在使用 Actigraph 测量的 7 天内，将提供骑自行车、瑜伽、游泳，因为该设备无法检测瑜伽或骑自行车等活动。
在通过 Actigraph 测量身体活动时，将在康复前一周、康复后一周和随访 2 个月内完成日记
2分钟步行测试
大体时间：在康复的第一天和康复的最后一天，两个测量时间点之间相隔约3周。 Valens 的修复工作计划于 2017 年 8 月至 2018 年 7 月期间进行。
2MWT（2分钟步行测试）看瓦伦斯康复前后步行速度和距离的变化
在康复的第一天和康复的最后一天，两个测量时间点之间相隔约3周。 Valens 的修复工作计划于 2017 年 8 月至 2018 年 7 月期间进行。
计时开始
大体时间：在康复的第一天和康复的最后一天，两个测量时间点之间相隔约3周。 Valens 的修复工作计划于 2017 年 8 月至 2018 年 7 月期间进行。
TUG（计时起步）将在康复前后进行评估，以查看平衡和步行能力的变化
在康复的第一天和康复的最后一天，两个测量时间点之间相隔约3周。 Valens 的修复工作计划于 2017 年 8 月至 2018 年 7 月期间进行。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Klinik Valens

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Sandra Kündig, BSc、Klinik Valens

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年8月27日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2018年3月30日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2018年6月4日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年5月28日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2018年6月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年6月11日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 2017-00728

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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