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Rehabilitation bei Multipler Sklerose – manchmal zu viel?

11. Juni 2018 aktualisiert von: Sandra Kündig, Klinik Valens

Änderungen der wahrgenommenen Ermüdung und Schrittzahl vor und nach der Rehabilitation. Eine prospektive, monozentrische Längsbeobachtungsstudie.

Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen bei Erschöpfung und körperlicher Aktivität (Schrittzahl) vor und nach der Rehabilitation bei Patienten mit MS (EDSS 3-6.5).

Der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Erschöpfung und der körperlichen Aktivität wird auch für den Schweregrad der Erkrankung (EDSS), das Alter und den emotionalen Status (Depression) der Teilnehmer analysiert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Weltweit leiden etwa 2 Millionen Menschen an Multipler Sklerose (MS) und sie ist die häufigste neurologische Erkrankung bei jungen Erwachsenen. Die höchste MS-Inzidenz findet sich in Europa (108 pro 100'000). Über 50 % der Patienten mit MS leiden unter Müdigkeit und verminderter körperlicher Aktivität. Der Zusammenhang zwischen Inaktivität und Müdigkeit ist bei Patienten mit leichter Behinderung gering.

Die Rehabilitation in Valens beinhaltet ein intensives Kraft- und Ausdauertraining. Ausdauer und Gehen verbessern sich bei den meisten Patienten, was während der Rehabilitation mit dem Timed-Up and Go (TUG) und dem 2-Minuten-Gehtest (2MWT) bewertet wird. Die Klinik Valens erhält jedoch gelegentlich Rückmeldungen von Physiotherapeuten im ambulanten Bereich, dass das Ergebnis nach der Rehabilitation manchmal schlecht ist und einige Patienten mit MS (pwMS) übertrainiert, weniger mobil und erschöpfter zu sein scheinen und sich mehrere Wochen lang erholen müssen. Physiotherapeuten in Valens wissen, dass Training ermüdet. Wenn sie wüssten, wie viele und welche Patienten nach der Rehabilitation erschöpfter und weniger aktiv sind, könnten sie die Behandlungsintensität reduzieren und Übertraining verhindern.

Nach Kenntnis der Forscher wurden in keiner Studie die Veränderungen nach der Rehabilitation bei Erschöpfung, bewertet mit einem krankheitsspezifischen Fragebogen (FSMC), und der Mobilität zu Hause unter Verwendung von Beschleunigungsmessern bewertet. Mögliche Prädiktoren für ein schlechtes Ergebnis sind die Schwere der Erkrankung (EDSS), Müdigkeit vor der Rehabilitation und Depression.

Das primäre Ziel dieser Studie ist daher die Bewertung von Veränderungen der Erschöpfung und der körperlichen Aktivität (Schrittzahl) bei pwMS, die vor der Rehabilitation, nach der Rehabilitation und bei der Nachbeobachtung nach 2 Monaten bewertet wurden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
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Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Valens, Schweiz, 7317
        • Kliniken Valens

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Prüfarzt plant, mindestens 20 Patienten mit Multipler Sklerose mit einem EDSS 3-6,5 einzuschließen, die von Ende August 2017 bis Juli 2018 zur Rehabilitation nach Valens kommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • EDSS 3-6,5, ein EDSS 6,5 bedeutet die Fähigkeit, 20 Meter ohne Pause zu gehen, mit ständiger bilateraler Unterstützung
  • >18 Jahre alt
  • deutschsprachig
  • gute Funktion der oberen Extremität, Actigraph selbst aufzusetzen
  • Die Teilnehmer sollten in der Lage sein, den Actigraph 7 Tage lang mindestens 6 Stunden/Tag zu tragen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, die gegebenen Anweisungen zu befolgen, z. Sprachprobleme, psychische Störungen
  • keine informierte Zustimmung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Ermüdung
Zeitfenster: Die Ermüdung wird erstmals vor der Rehabilitation in Valens, in der Woche direkt nach der Rehabilitation und nach 2 Monaten zur Nachsorge mit einem Fragebogen, der dem Teilnehmer ausgehändigt wird, erfasst.
Das primäre Ziel ist die Bewertung von Veränderungen der Müdigkeit vor und nach der Rehabilitation bei Patienten mit MS (EDSS 3-6.5). Die Ermüdung wird mit dem FSMC-Fragebogen zu drei verschiedenen Zeitpunkten bewertet.
Die Ermüdung wird erstmals vor der Rehabilitation in Valens, in der Woche direkt nach der Rehabilitation und nach 2 Monaten zur Nachsorge mit einem Fragebogen, der dem Teilnehmer ausgehändigt wird, erfasst.
Änderungen der körperlichen Aktivität/Schrittzahl (Actigraph GT3X)
Zeitfenster: Das Actigraph-Gerät wird insgesamt drei Wochen lang getragen. Vor der Rehabilitation (während die Teilnehmer noch zu Hause sind), in der Woche direkt nach der Rehabilitation und nach 2 Monaten zur Nachsorge.
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Veränderungen der körperlichen Aktivität (Schritte pro Tag) vor und nach der Rehabilitation bei Patienten mit MS (EDSS 3-6.5). Dies wird vom Actigraph GT3X zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Das Actigraph-Gerät wird insgesamt drei Wochen lang getragen. Vor der Rehabilitation (während die Teilnehmer noch zu Hause sind), in der Woche direkt nach der Rehabilitation und nach 2 Monaten zur Nachsorge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität in Verbindung mit Veränderungen in Müdigkeit und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Die Lebensqualität wird vor der Rehabilitation in Valens, in der Woche direkt nach der Rehabilitation und nach 2 Monaten zur Nachsorge mit einem Fragebogen, der dem Teilnehmer ausgehändigt wird, erhoben.
Die Assoziation von Veränderungen in Müdigkeit und körperlicher Aktivität wird auch für die Lebensqualität der Teilnehmer analysiert. Diese wird mit dem Hamburger Lebensqualitätsfragebogen (HAQUAMS) zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Die Lebensqualität wird vor der Rehabilitation in Valens, in der Woche direkt nach der Rehabilitation und nach 2 Monaten zur Nachsorge mit einem Fragebogen, der dem Teilnehmer ausgehändigt wird, erhoben.
emotionaler Status (Depression) in Verbindung mit Veränderungen in Müdigkeit und körperlicher Aktivität
Zeitfenster: Der emotionale Status wird erstmals vor der Rehabilitation in Valens, in der Woche direkt nach der Rehabilitation und nach 2 Monaten zur Nachsorge mit einem Fragebogen, der dem Teilnehmer ausgehändigt wird, erhoben.
Auch für den emotionalen Zustand der Teilnehmer wird der Zusammenhang zwischen Veränderungen der Erschöpfung und der körperlichen Aktivität analysiert. Dies wird anhand der Krankenhaus-Angst- und Depressionsskala (HADS) zu drei verschiedenen Zeitpunkten gemessen.
Der emotionale Status wird erstmals vor der Rehabilitation in Valens, in der Woche direkt nach der Rehabilitation und nach 2 Monaten zur Nachsorge mit einem Fragebogen, der dem Teilnehmer ausgehändigt wird, erhoben.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tagebuch, während Sie das Actigraph-Gerät tragen
Zeitfenster: Während der Messung der körperlichen Aktivität durch den Actigraph wird ein Tagebuch während einer Woche vor der Rehabilitation, in der Woche direkt nach der Rehabilitation und bei der Nachsorge nach 2 Monaten geführt
Ein Tagebuch, um andere Aktivitäten als Gehen aufzuzeichnen, z. Radfahren, Yoga, Schwimmen werden während der 7 Messtage mit dem Actigraph angeboten, da das Gerät Aktivitäten wie Yoga oder Radfahren nicht erkennen kann.
Während der Messung der körperlichen Aktivität durch den Actigraph wird ein Tagebuch während einer Woche vor der Rehabilitation, in der Woche direkt nach der Rehabilitation und bei der Nachsorge nach 2 Monaten geführt
2 Minuten Gehtest
Zeitfenster: am ersten Reha-Tag und am letzten Reha-Tag ca. 3 Wochen zwischen den beiden Messzeitpunkten. Die Sanierung in Valens ist zwischen August 2017 und Juli 2018 geplant.
2MWT (2-Minuten-Gehtest), um Veränderungen der Gehgeschwindigkeit und Distanz vor und nach der Rehabilitation in Valens zu sehen
am ersten Reha-Tag und am letzten Reha-Tag ca. 3 Wochen zwischen den beiden Messzeitpunkten. Die Sanierung in Valens ist zwischen August 2017 und Juli 2018 geplant.
Timed up und Go
Zeitfenster: am ersten Reha-Tag und am letzten Reha-Tag ca. 3 Wochen zwischen den beiden Messzeitpunkten. Die Sanierung in Valens ist zwischen August 2017 und Juli 2018 geplant.
TUG (timed up and go) wird vor und nach der Rehabilitation beurteilt, um Veränderungen des Gleichgewichts und der Gehfähigkeit zu sehen
am ersten Reha-Tag und am letzten Reha-Tag ca. 3 Wochen zwischen den beiden Messzeitpunkten. Die Sanierung in Valens ist zwischen August 2017 und Juli 2018 geplant.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Klinik Valens

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017-00728

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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