Kuntoutus multippeliskleroosissa – joskus liikaa?
Muutokset koetussa väsymyksessä ja askelmäärässä ennen ja jälkeen kuntoutuksen. Prospektiivinen, yhden keskuksen pitkittäinen havainnointitutkimus.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MS-potilaiden väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutoksia (askelmäärät) ennen ja jälkeen kuntoutuksen (EDSS 3-6.5).
Väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteyttä analysoidaan myös osallistujien sairauden vaikeusasteen (EDSS), iän ja emotionaalisen tilan (masennus) suhteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 2 miljoonalla ihmisellä maailmassa on multippeliskleroosi (MS) ja se on yleisin nuorten aikuisten neurologinen sairaus. MS-tautia esiintyy eniten Euroopassa (108/100 000). Yli 50 % MS-potilaista kärsii väsymyksestä ja fyysisen aktiivisuuden vähenemisestä. Liikkumattomuuden ja väsymyksen välinen yhteys on vähäinen potilailla, joilla on lievä vamma.
Valensin kuntoutus sisältää intensiivistä voima- ja kestävyysharjoittelua. Kestävyys ja kävely paranevat useimmilla potilailla, arvioituna kuntoutuksen aikana Timed-Up and Go (TUG) ja 2 minuutin kävelytesteillä (2MWT). Clinic Valens saa kuitenkin toisinaan palautetta ambulatorisista fysioterapeuteilta, että kuntoutuksen jälkeinen tulos on joskus huono ja jotkut MS-potilaat (pwMS) näyttävät olevan ylikoulutettuja, vähemmän liikkuvia, väsyneempiä ja tarvitsevat toipumista useiden viikkojen ajan. Valensin fysioterapeutit tietävät, että harjoittelu on väsyttävää. Jos he tietäisivät kuinka monta ja ketkä potilaat ovat väsyneempiä ja vähemmän aktiivisia kuntoutuksen jälkeen, he voisivat vähentää hoidon intensiteettiä ja estää ylikuntoutumisen.
Tutkijoiden tietämyksen mukaan missään tutkimuksessa ei arvioitu kuntoutuksen jälkeisiä muutoksia väsymystutkimuksessa, sairauskohtaisella kyselylomakkeella (FSMC) eikä liikkuvuuteen kotona kiihtyvyysantureilla. Mahdollisia huonon lopputuloksen ennustajia ovat sairauden vaikeusaste (EDSS), kuntoutusta edeltävä väsymys ja masennus.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on siksi arvioida muutoksia väsymyksessä ja fyysisessä aktiivisuudessa (askelmäärät) pwMS:ssä, joka on arvioitu ennen kuntoutusta, kuntoutuksen jälkeen ja 2 kuukauden seurannassa.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Valens, Sveitsi, 7317
- Kliniken Valens
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- EDSS 3-6.5, EDSS 6.5 tarkoittaa kykyä kävellä 20 metriä lepäämättä käyttämällä jatkuvaa kahdenvälistä apua
- >18 vuotta vanha
- saksaa puhuva
- hyvä yläraajan toiminta Actigraphin kiinnittämiseen itsekseen
- Osallistujien tulee voida käyttää Actigraphia vähintään 6 tuntia päivässä 7 päivän ajan
Poissulkemiskriteerit:
- kyvyttömyys noudattaa annettuja ohjeita, esim. kieliongelmat, psyykkiset häiriöt
- ei tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset väsymyksessä
Aikaikkuna: Väsymys arvioidaan ensin ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida MS-potilaiden väsymyksen muutoksia ennen kuntoutusta ja sen jälkeen (EDSS 3-6.5).
Väsymys arvioidaan FSMC-kyselylomakkeella kolmessa eri ajankohdassa.
|
Väsymys arvioidaan ensin ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.
|
|
Muutokset fyysisessä aktiivisuudessa/askelmäärässä (Actigraph GT3X)
Aikaikkuna: Actigraph-laitetta käytetään yhteensä kolme viikkoa. Ennen kuntoutusta (kun osallistujat ovat vielä kotona), viikko kuntoutuksen jälkeen ja seuranta 2 kuukauden kohdalla.
|
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida muutoksia fyysisessä aktiivisuudessa (askeleita päivässä) ennen ja jälkeen kuntoutuksen MS-potilailla (EDSS 3-6.5).
Actigraph GT3X mittaa tämän kolmessa eri ajankohdassa.
|
Actigraph-laitetta käytetään yhteensä kolme viikkoa. Ennen kuntoutusta (kun osallistujat ovat vielä kotona), viikko kuntoutuksen jälkeen ja seuranta 2 kuukauden kohdalla.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
elämänlaatua väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteydessä
Aikaikkuna: Elämänlaatua arvioidaan ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.
|
Myös väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteyttä analysoidaan osallistujien elämänlaatuun.
Tätä mitataan Hampurin elämänlaatukyselyllä (HAQUAMS) kolmessa eri ajankohdassa.
|
Elämänlaatua arvioidaan ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.
|
|
emotionaalinen tila (masennus) väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteydessä
Aikaikkuna: Emotionaalinen tila arvioidaan ensin ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.
|
Väsymyksen ja fyysisen aktiivisuuden muutosten yhteyttä analysoidaan myös osallistujien emotionaalisen tilan suhteen.
Tämä mitataan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS) kolmella eri aikapisteellä.
|
Emotionaalinen tila arvioidaan ensin ennen kuntoutusta Valensissa, heti kuntoutuksen jälkeisellä viikolla ja 2 kuukauden seurannassa osallistujalle annetulla kyselylomakkeella.
|
Muut tulostoimenpiteet
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
päiväkirjaa käyttäessäsi Actigraph-laitetta
Aikaikkuna: Kun fyysistä aktiivisuutta Actigraphilla mitataan, päiväkirjaa täytetään viikon aikana ennen kuntoutusta, heti kuntoutuksen jälkeisen viikon aikana ja 2 kuukauden seurannassa.
|
Päiväkirja, johon kirjataan muita aktiviteetteja kuin kävelyä, esim.
pyöräilyä, joogaa ja uintia tarjotaan 7 päivän mittauksen aikana Actigraphilla, koska laite ei pysty havaitsemaan joogaa tai pyöräilyä.
|
Kun fyysistä aktiivisuutta Actigraphilla mitataan, päiväkirjaa täytetään viikon aikana ennen kuntoutusta, heti kuntoutuksen jälkeisen viikon aikana ja 2 kuukauden seurannassa.
|
|
2 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: ensimmäisenä kuntoutuspäivänä ja viimeisenä kuntoutuspäivänä noin 3 viikkoa kahden mittausajankohdan välillä. Valensin kunnostus suunnitellaan elokuun 2017 ja heinäkuun 2018 väliseksi ajaksi.
|
2MWT (2 minuutin kävelytesti) nähdäksesi muutokset kävelynopeudessa ja matkassa ennen ja jälkeen kuntoutuksen Valensissa
|
ensimmäisenä kuntoutuspäivänä ja viimeisenä kuntoutuspäivänä noin 3 viikkoa kahden mittausajankohdan välillä. Valensin kunnostus suunnitellaan elokuun 2017 ja heinäkuun 2018 väliseksi ajaksi.
|
|
Ajastettu ja mene
Aikaikkuna: ensimmäisenä kuntoutuspäivänä ja viimeisenä kuntoutuspäivänä noin 3 viikkoa kahden mittausajankohdan välillä. Valensin kunnostus suunnitellaan elokuun 2017 ja heinäkuun 2018 väliseksi ajaksi.
|
TUG (timed up and go) arvioidaan ennen kuntoutusta ja sen jälkeen, jotta nähdään muutokset tasapainossa ja kävelykyvyssä
|
ensimmäisenä kuntoutuspäivänä ja viimeisenä kuntoutuspäivänä noin 3 viikkoa kahden mittausajankohdan välillä. Valensin kunnostus suunnitellaan elokuun 2017 ja heinäkuun 2018 väliseksi ajaksi.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kingwell E, Marriott JJ, Jette N, Pringsheim T, Makhani N, Morrow SA, Fisk JD, Evans C, Beland SG, Kulaga S, Dykeman J, Wolfson C, Koch MW, Marrie RA. Incidence and prevalence of multiple sclerosis in Europe: a systematic review. BMC Neurol. 2013 Sep 26;13:128. doi: 10.1186/1471-2377-13-128.
- Rietberg MB, van Wegen EE, Uitdehaag BM, Kwakkel G. The association between perceived fatigue and actual level of physical activity in multiple sclerosis. Mult Scler. 2011 Oct;17(10):1231-7. doi: 10.1177/1352458511407102. Epub 2011 May 17.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-00728
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi
-
NCT06764602Rekrytointi
-
NCT06975605ValmisFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06879665Ilmoittautuminen kutsustaTuberous Sclerosis Complex (TSC) | TSC: n henkilöiden aikuisten hoitajat
-
NCT06965881LopetettuFokaalinen aivokuoren dysplasia | Tuberous Sclerosis Complex (TSC) | Muut neurologiset häiriöt
-
NCT06105736RekrytointiKäyttäytymisoireet | TSC
-
NCT00790400ValmisLymfangioleiomyomatoosi (LAM) | Tuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT07403266RekrytointiTuberous Sclerosis Complex (TSC)
-
NCT04987463Rekrytointi
-
NCT05867576Aktiivinen, ei rekrytointiTuberous Sclerosis Complex
-
NCT02687633Valmis
Kliiniset tutkimukset Actigraph GT3X
-
NCT05416879RekrytointiSydämen vajaatoiminta
-
NCT04647578ValmisTulehdukselliset suolistosairaudet | Crohnin tauti | Koliitti, haavainen | Ileokoliitti | Proktokoliitti | Granulomatoottinen paksusuolitulehdus | Crohnin enteriitti | Granulomatoottinen enteriitti
-
NCT02844101Valmis
-
NCT02626897Tuntematon
-
NCT02610855Ilmoittautuminen kutsusta
-
NCT07336277Ei vielä rekrytointiaUnen laatu | Ortopedinen traumatologia
-
NCT06655402RekrytointiAivohalvaus | Omaishoitajan taakka
-
NCT03080168ValmisItsemurha-ajattelu | Itsetuhoinen käyttäytyminen | Mielenterveyden oireet | Mielenterveyden sairaalahoidot