Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rehabilitace u roztroušené sklerózy – někdy až moc?

11. června 2018 aktualizováno: Sandra Kündig, Klinik Valens

Změny ve vnímané únavě a počtu kroků před a po rehabilitaci. Prospektivní, jednocentrová, longitudinální observační studie.

Primárním cílem je vyhodnotit změny únavy a fyzické aktivity (počet kroků) před a po rehabilitaci u pacientů s RS (EDSS 3-6,5).

Souvislost změn únavy a fyzické aktivity bude také analyzována na závažnost onemocnění (EDSS), věk, emoční stav (depresi) účastníků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Přibližně 2 miliony lidí na celém světě mají roztroušenou sklerózu (RS) a je to nejčastější neurologické onemocnění u mladých dospělých. Největší výskyt RS je v Evropě (108 na 100 000). Více než 50 % pacientů s RS trpí únavou a sníženou fyzickou aktivitou. Souvislost mezi nečinností a únavou je u pacientů s mírným postižením nízká.

Rehabilitace ve Valens zahrnuje intenzivní silový a vytrvalostní trénink. Vytrvalost a chůze se u většiny pacientů zlepšily, hodnoceno během rehabilitace pomocí testu Timed-Up and Go (TUG) a 2minutové chůze (2MWT). Klinika Valens však občas dostává zpětnou vazbu od ambulantních fyzioterapeutů, že výsledky po rehabilitaci jsou někdy špatné a někteří pacienti s RS (pwMS) se zdají být přetrénovaní, méně pohybliví, více unavení a potřebují se několik týdnů zotavovat. Fyzioterapeuti ve Valens vědí, že trénink je únavný. Kdyby věděli, kolik a kteří pacienti jsou po rehabilitaci více unavení a méně aktivní, mohli by snížit intenzitu léčby a předejít přetrénování.

Pokud je vědcům známo, žádná studie nehodnotila změny po rehabilitaci v únavě, hodnocené pomocí dotazníku specifického pro onemocnění (FSMC) a mobilitu doma pomocí akcelerometrů. Potenciálními prediktory špatného výsledku jsou závažnost onemocnění (EDSS), únava před rehabilitací a deprese.

Primárním cílem této studie je proto vyhodnotit změny v únavě a fyzické aktivitě (počet kroků) v PwMS hodnocené před rehabilitací, po rehabilitaci a po 2 měsících sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Valens, Švýcarsko, 7317
        • Kliniken Valens

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zkoušející plánuje zahrnout alespoň 20 pacientů s roztroušenou sklerózou s EDSS 3-6,5, kteří do Valens přicházejí na rehabilitaci od konce srpna 2017 do července 2018.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • EDSS 3-6.5, EDSS 6.5 znamená schopnost ujít 20 metrů bez odpočinku za použití stálé oboustranné pomoci
  • >18 let
  • německy mluvící
  • dobrá funkce horní končetiny, aby si Actigraph nasadil sám
  • účastníci by měli být schopni nosit Actigraph alespoň 6 hodin denně po dobu 7 dnů

Kritéria vyloučení:

  • neschopnost dodržovat uvedené pokyny, např. jazykové problémy, psychické poruchy
  • žádný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v únavě
Časové okno: Únava bude nejprve posouzena před rehabilitací ve Valens, týden bezprostředně po rehabilitaci a po 2 měsících sledování s dotazníkem rozdaným účastníkovi.
Primárním cílem je zhodnotit změny únavy před a po rehabilitaci u pacientů s RS (EDSS 3-6,5). Únava bude hodnocena pomocí dotazníku FSMC ve třech různých časových bodech.
Únava bude nejprve posouzena před rehabilitací ve Valens, týden bezprostředně po rehabilitaci a po 2 měsících sledování s dotazníkem rozdaným účastníkovi.
Změny v počtu fyzických aktivit/kroků (Actigraph GT3X)
Časové okno: Zařízení Actigraph se bude nosit celkem tři týdny. Před rehabilitací (když jsou účastníci ještě doma), týden bezprostředně po rehabilitaci a po 2 měsících sledování.
Primárním cílem je vyhodnotit změny fyzické aktivity (kroků za den) před a po rehabilitaci u pacientů s RS (EDSS 3-6,5). To bude měřeno přístrojem Actigraph GT3X ve třech různých časových bodech.
Zařízení Actigraph se bude nosit celkem tři týdny. Před rehabilitací (když jsou účastníci ještě doma), týden bezprostředně po rehabilitaci a po 2 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalita života v souvislosti se změnami únavy a fyzické aktivity
Časové okno: Kvalita života bude posouzena před rehabilitací ve Valens, týden bezprostředně po rehabilitaci a po 2 měsících sledování pomocí dotazníku, který dostane účastník.
Souvislost změn únavy a fyzické aktivity bude také analyzována na kvalitu života účastníků. To bude měřeno Hamburským dotazníkem kvality života (HAQUAMS) ve třech různých časových bodech.
Kvalita života bude posouzena před rehabilitací ve Valens, týden bezprostředně po rehabilitaci a po 2 měsících sledování pomocí dotazníku, který dostane účastník.
emoční stav (deprese) v souvislosti se změnami únavy a fyzické aktivity
Časové okno: Emocionální stav bude nejprve posouzen před rehabilitací ve Valens, týden bezprostředně po rehabilitaci a po 2 měsících sledování pomocí dotazníku, který bude účastníkovi předán.
Souvislost změn únavy a fyzické aktivity bude také analyzována pro emoční stav účastníků. To bude měřeno nemocniční škálou úzkosti a deprese (HADS) ve třech různých časových bodech.
Emocionální stav bude nejprve posouzen před rehabilitací ve Valens, týden bezprostředně po rehabilitaci a po 2 měsících sledování pomocí dotazníku, který bude účastníkovi předán.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
deník při nošení zařízení Actigraph
Časové okno: Při měření pohybové aktivity Actigraphem se deník vyplní týden před rehabilitací, týden těsně po rehabilitaci a po 2 měsících sledování
Deník pro zaznamenávání jiných činností než chůze např. jízda na kole, jóga, plavání bude zajištěno během 7 dnů měření s Actigraphem, protože zařízení není schopno detekovat aktivity jako jóga nebo jízda na kole.
Při měření pohybové aktivity Actigraphem se deník vyplní týden před rehabilitací, týden těsně po rehabilitaci a po 2 měsících sledování
2minutový test chůze
Časové okno: první den rehabilitace a poslední den rehabilitace, přibližně 3 týdny mezi dvěma časovými body měření. Rehabilitace ve Valens bude plánována mezi srpnem 2017 a červencem 2018.
2MWT (2minutový test chůze), abyste viděli změny v rychlosti chůze a vzdálenosti před a po rehabilitaci ve Valens
první den rehabilitace a poslední den rehabilitace, přibližně 3 týdny mezi dvěma časovými body měření. Rehabilitace ve Valens bude plánována mezi srpnem 2017 a červencem 2018.
Načasováno a jděte
Časové okno: první den rehabilitace a poslední den rehabilitace, přibližně 3 týdny mezi dvěma časovými body měření. Rehabilitace ve Valens bude plánována mezi srpnem 2017 a červencem 2018.
TUG (timed up and go) bude posouzen před a po rehabilitaci, aby bylo možné vidět změny v rovnováze a schopnostech chůze
první den rehabilitace a poslední den rehabilitace, přibližně 3 týdny mezi dvěma časovými body měření. Rehabilitace ve Valens bude plánována mezi srpnem 2017 a červencem 2018.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Klinik Valens

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. srpna 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. března 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. června 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. června 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. června 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017-00728

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Actigraph GT3X

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení