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Riabilitazione nella sclerosi multipla - A volte troppo?

11 giugno 2018 aggiornato da: Sandra Kündig, Klinik Valens

Cambiamenti nella fatica percepita e nel conteggio dei passi prima e dopo la riabilitazione. Uno studio osservazionale prospettico, monocentrico e longitudinale.

L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica (conta dei passi) prima e dopo la riabilitazione nei pazienti con SM (EDSS 3-6.5).

L'associazione dei cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica sarà analizzata anche per la gravità della malattia (EDSS), l'età, lo stato emotivo (depressione) dei partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Circa 2 milioni di persone in tutto il mondo hanno la sclerosi multipla (SM) ed è la malattia neurologica più comune nei giovani adulti. La maggiore incidenza di SM si registra in Europa (108 per 100'000). Oltre il 50% dei pazienti con SM soffre di affaticamento e ridotta attività fisica. L'associazione tra inattività e affaticamento è bassa nei pazienti con disabilità lieve.

La riabilitazione a Valens comprende un allenamento intensivo di forza e resistenza. La resistenza e la deambulazione migliorano nella maggior parte dei pazienti, valutati durante la riabilitazione con i test Timed-Up and Go (TUG) e 2 minute walking (2MWT). Tuttavia, la Clinica Valens riceve occasionalmente feedback dai fisioterapisti in ambito ambulatoriale, che il risultato dopo la riabilitazione a volte è scarso e alcuni pazienti con SM (pwMS) sembrano essere troppo allenati, meno mobili, più affaticati e hanno bisogno di recuperare per diverse settimane. I fisioterapisti a Valens sanno che l'allenamento è faticoso. Se sapessero quanti e quali pazienti sono più affaticati e meno attivi dopo la riabilitazione, potrebbero ridurre l'intensità del trattamento e prevenire il sovrallenamento.

A conoscenza dei ricercatori, nessuno studio ha valutato i cambiamenti dopo la riabilitazione nella fatica, valutati con un questionario specifico per la malattia (FSMC) e la mobilità a casa utilizzando accelerometri. I potenziali predittori di esito sfavorevole sono la gravità della malattia (EDSS), l'affaticamento pre-riabilitativo e la depressione.

L'obiettivo primario di questo studio è quindi quello di valutare i cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica (conta dei passi) nella SM pw valutati prima della riabilitazione, dopo la riabilitazione e dopo 2 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Valens, Svizzera, 7317
        • Kliniken Valens

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il ricercatore prevede di includere almeno 20 pazienti con sclerosi multipla con un EDSS 3-6.5, che vengono a Valens per la riabilitazione dalla fine di agosto 2017 fino a luglio 2018.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • EDSS 3-6.5, un EDSS 6.5 indica la capacità di camminare per 20 metri senza riposarsi, utilizzando una costante assistenza bilaterale
  • >18 anni
  • Di lingua tedesca
  • buona funzione dell'arto superiore da indossare su Actigraph da soli
  • i partecipanti dovrebbero essere in grado di indossare Actigraph almeno 6 ore al giorno per 7 giorni

Criteri di esclusione:

  • incapacità di seguire le istruzioni fornite, ad es. problemi di linguaggio, disturbi psicologici
  • nessun consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella fatica
Lasso di tempo: La fatica verrà valutata per la prima volta prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione e al follow-up di 2 mesi con un questionario dato al partecipante.
L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nella fatica prima e dopo la riabilitazione nei pazienti con SM (EDSS 3-6.5). La fatica sarà valutata con il questionario FSMC in tre diversi momenti.
La fatica verrà valutata per la prima volta prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione e al follow-up di 2 mesi con un questionario dato al partecipante.
Cambiamenti nell'attività fisica/conteggio dei passi (Actigraph GT3X)
Lasso di tempo: Il dispositivo Actigraph verrà indossato per tre settimane in totale. Prima della riabilitazione (tutti i partecipanti sono ancora a casa), la settimana subito dopo la riabilitazione e a 2 mesi di follow-up.
L'obiettivo primario è valutare i cambiamenti nell'attività fisica (passi al giorno) prima e dopo la riabilitazione nei pazienti con SM (EDSS 3-6.5). Questo sarà misurato dall'Actigraph GT3X in tre diversi punti temporali.
Il dispositivo Actigraph verrà indossato per tre settimane in totale. Prima della riabilitazione (tutti i partecipanti sono ancora a casa), la settimana subito dopo la riabilitazione e a 2 mesi di follow-up.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita in associazione con i cambiamenti della fatica e dell'attività fisica
Lasso di tempo: La qualità della vita sarà valutata prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione ea 2 mesi di follow-up con un questionario dato al partecipante.
Verrà analizzata anche l'associazione dei cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica per la qualità della vita dei partecipanti. Questo sarà misurato dal questionario sulla qualità della vita di Amburgo (HAQUAMS) in tre diversi momenti.
La qualità della vita sarà valutata prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione ea 2 mesi di follow-up con un questionario dato al partecipante.
stato emotivo (depressione) in associazione con cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica
Lasso di tempo: Lo stato emotivo verrà valutato prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione e al follow-up di 2 mesi con un questionario dato al partecipante.
Verrà analizzata anche l'associazione dei cambiamenti nella fatica e nell'attività fisica per lo stato emotivo dei partecipanti. Questo sarà misurato dalla scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) in tre diversi momenti.
Lo stato emotivo verrà valutato prima della riabilitazione a Valens, la settimana subito dopo la riabilitazione e al follow-up di 2 mesi con un questionario dato al partecipante.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
diario mentre indossi il dispositivo Actigraph
Lasso di tempo: Durante la misurazione dell'attività fisica con l'Actigraph verrà compilato un diario durante una settimana prima della riabilitazione, la settimana subito dopo la riabilitazione e a 2 mesi di follow-up
Un diario per registrare altre attività oltre a camminare, ad es. ciclismo, yoga, nuoto saranno forniti durante i 7 giorni di misurazione con Actigraph, perché il dispositivo non è in grado di rilevare attività come lo yoga o il ciclismo.
Durante la misurazione dell'attività fisica con l'Actigraph verrà compilato un diario durante una settimana prima della riabilitazione, la settimana subito dopo la riabilitazione e a 2 mesi di follow-up
Prova di camminata di 2 minuti
Lasso di tempo: il primo giorno di riabilitazione e l'ultimo giorno di riabilitazione, circa 3 settimane tra i due punti temporali di misurazione. La riabilitazione a Valens sarà pianificata tra agosto 2017 e luglio 2018.
2MWT (test del cammino di 2 minuti) per vedere i cambiamenti nella velocità e nella distanza del cammino prima e dopo la riabilitazione a Valente
il primo giorno di riabilitazione e l'ultimo giorno di riabilitazione, circa 3 settimane tra i due punti temporali di misurazione. La riabilitazione a Valens sarà pianificata tra agosto 2017 e luglio 2018.
Tempo e vai
Lasso di tempo: il primo giorno di riabilitazione e l'ultimo giorno di riabilitazione, circa 3 settimane tra i due punti temporali di misurazione. La riabilitazione a Valens sarà pianificata tra agosto 2017 e luglio 2018.
TUG (timed up and go) sarà valutato prima e dopo la riabilitazione per vedere i cambiamenti nell'equilibrio e nelle capacità di deambulazione
il primo giorno di riabilitazione e l'ultimo giorno di riabilitazione, circa 3 settimane tra i due punti temporali di misurazione. La riabilitazione a Valens sarà pianificata tra agosto 2017 e luglio 2018.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Klinik Valens

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 agosto 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 marzo 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 maggio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 giugno 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017-00728

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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