Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rehabilitacja w Stwardnieniu Rozsianym - Czasem Za Dużo?

11 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Sandra Kündig, Klinik Valens

Zmiany odczuwanego zmęczenia i liczby kroków przed i po rehabilitacji. Prospektywne, jednoośrodkowe, podłużne badanie obserwacyjne.

Głównym celem jest ocena zmian zmęczenia i aktywności fizycznej (liczba kroków) przed i po rehabilitacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (EDSS 3-6,5).

Związek zmian zmęczenia i aktywności fizycznej zostanie również przeanalizowany pod kątem ciężkości choroby (EDSS), wieku, stanu emocjonalnego (depresja) uczestników.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Około 2 milionów ludzi na całym świecie choruje na stwardnienie rozsiane (SM) i jest to najczęstsza choroba neurologiczna u młodych dorosłych. Największa zachorowalność na stwardnienie rozsiane występuje w Europie (108 przypadków na 100 000). Ponad 50% pacjentów z SM cierpi z powodu zmęczenia i zmniejszonej aktywności fizycznej. Związek między brakiem aktywności a zmęczeniem jest niski u pacjentów z łagodną niepełnosprawnością.

Rehabilitacja w Valens obejmuje intensywny trening siłowy i wytrzymałościowy. Wytrzymałość i chodzenie poprawiają się u większości pacjentów, oceniane podczas rehabilitacji za pomocą testu Timed-Up and Go (TUG) i 2-minutowego testu marszu (2MWT). Jednak Clinic Valens czasami otrzymuje informacje zwrotne od fizjoterapeutów w warunkach ambulatoryjnych, że wyniki rehabilitacji są czasami słabe, a niektórzy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym (pwMS) wydają się być przetrenowani, mniej mobilni, bardziej zmęczeni i potrzebują kilku tygodni rekonwalescencji. Fizjoterapeuci w Valens wiedzą, że trening jest męczący. Gdyby wiedzieli, ilu i którzy pacjenci są bardziej zmęczeni i mniej aktywni po rehabilitacji, mogliby zmniejszyć intensywność leczenia i zapobiec przetrenowaniu.

Zgodnie z wiedzą badaczy żadne badanie nie oceniało zmian po rehabilitacji w zmęczeniu ocenianym za pomocą kwestionariusza specyficznego dla choroby (FSMC) oraz mobilności w domu za pomocą akcelerometrów. Potencjalnymi predyktorami złego wyniku są ciężkość choroby (EDSS), zmęczenie przed rehabilitacją i depresja.

Podstawowym celem tego badania jest zatem ocena zmian zmęczenia i aktywności fizycznej (liczba kroków) u pacjentów z SM ocenianych przed rehabilitacją, po rehabilitacji i po 2 miesiącach obserwacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Valens, Szwajcaria, 7317
        • Kliniken Valens

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badacz planuje objąć co najmniej 20 pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z EDSS 3-6,5, którzy przyjeżdżają do Valens na rehabilitację od końca sierpnia 2017 r. do lipca 2018 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • EDSS 3-6,5, EDSS 6,5 oznacza zdolność przejścia 20 metrów bez odpoczynku, przy stałym obustronnym wspomaganiu
  • > 18 lat
  • mówiący po niemiecku
  • dobra funkcja kończyny górnej do samodzielnego założenia Actigraph
  • uczestnicy powinni mieć możliwość noszenia Actigraph co najmniej 6 godzin dziennie przez 7 dni

Kryteria wyłączenia:

  • nieumiejętność zastosowania się do poleceń wydawanych m.in. problemy językowe, zaburzenia psychiczne
  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmęczenia
Ramy czasowe: Zmęczenie zostanie najpierw ocenione przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach za pomocą kwestionariusza przekazanego uczestnikowi.
Głównym celem jest ocena zmian zmęczenia przed i po rehabilitacji u pacjentów z SM (EDSS 3-6,5). Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza FSMC w trzech różnych punktach czasowych.
Zmęczenie zostanie najpierw ocenione przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach za pomocą kwestionariusza przekazanego uczestnikowi.
Zmiany aktywności fizycznej/liczby kroków (Actigraph GT3X)
Ramy czasowe: Urządzenie Actigraph będzie noszone łącznie przez trzy tygodnie. Przed rehabilitacją (kiedy uczestnicy są jeszcze w domu), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach kontrola.
Głównym celem jest ocena zmian w aktywności fizycznej (liczba kroków dziennie) przed i po rehabilitacji u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (EDSS 3-6,5). Zostanie to zmierzone przez Actigraph GT3X w trzech różnych punktach czasowych.
Urządzenie Actigraph będzie noszone łącznie przez trzy tygodnie. Przed rehabilitacją (kiedy uczestnicy są jeszcze w domu), tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach kontrola.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakości życia w związku ze zmianami zmęczenia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Jakość życia zostanie oceniona przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach obserwacji za pomocą kwestionariusza wręczanego uczestnikowi.
Związek zmian zmęczenia i aktywności fizycznej zostanie również przeanalizowany pod kątem jakości życia uczestników. Zostanie to zmierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia w Hamburgu (HAQUAMS) w trzech różnych punktach czasowych.
Jakość życia zostanie oceniona przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach obserwacji za pomocą kwestionariusza wręczanego uczestnikowi.
stan emocjonalny (depresja) w związku ze zmianami zmęczenia i aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Stan emocjonalny zostanie najpierw oceniony przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach obserwacji z kwestionariuszem przekazanym uczestnikowi.
Związek zmian zmęczenia i aktywności fizycznej zostanie również przeanalizowany pod kątem stanu emocjonalnego uczestników. Zostanie to zmierzone za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS) w trzech różnych punktach czasowych.
Stan emocjonalny zostanie najpierw oceniony przed rehabilitacją w Valens, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji i po 2 miesiącach obserwacji z kwestionariuszem przekazanym uczestnikowi.

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
dziennik podczas noszenia urządzenia Actigraph
Ramy czasowe: Podczas pomiaru aktywności fizycznej Actigraph dzienniczek zostanie uzupełniony na tydzień przed rehabilitacją, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji oraz po 2 miesiącach obserwacji
Pamiętnik do zapisywania innych czynności niż chodzenie np. jazda na rowerze, joga, pływanie będą zapewnione w ciągu 7 dni pomiaru z Actigraph, ponieważ urządzenie nie jest w stanie wykryć aktywności typu joga czy jazda na rowerze.
Podczas pomiaru aktywności fizycznej Actigraph dzienniczek zostanie uzupełniony na tydzień przed rehabilitacją, tydzień bezpośrednio po rehabilitacji oraz po 2 miesiącach obserwacji
2-minutowy test marszu
Ramy czasowe: pierwszego dnia rehabilitacji i ostatniego dnia rehabilitacji, około 3 tygodni między dwoma punktami czasowymi pomiaru. Rehabilitacja w Valens zostanie zaplanowana między sierpniem 2017 r. a lipcem 2018 r.
2MWT (2-minutowy test marszu), aby zobaczyć zmiany w szybkości chodu i dystansie przed i po rehabilitacji w Valens
pierwszego dnia rehabilitacji i ostatniego dnia rehabilitacji, około 3 tygodni między dwoma punktami czasowymi pomiaru. Rehabilitacja w Valens zostanie zaplanowana między sierpniem 2017 r. a lipcem 2018 r.
Czas i gotowe
Ramy czasowe: pierwszego dnia rehabilitacji i ostatniego dnia rehabilitacji, około 3 tygodni między dwoma punktami czasowymi pomiaru. Rehabilitacja w Valens zostanie zaplanowana między sierpniem 2017 r. a lipcem 2018 r.
TUG (time up and go) zostanie oceniony przed i po rehabilitacji, aby zobaczyć zmiany w równowadze i zdolnościach chodzenia
pierwszego dnia rehabilitacji i ostatniego dnia rehabilitacji, około 3 tygodni między dwoma punktami czasowymi pomiaru. Rehabilitacja w Valens zostanie zaplanowana między sierpniem 2017 r. a lipcem 2018 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Klinik Valens

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sandra Kündig, BSc, Klinik Valens

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 marca 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 czerwca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 czerwca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2017-00728

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Actigraph GT3X

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami