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BPI-3016 在健康受试者中的剂量递增研究

2018年12月29日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，以评估 BPI-3016 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学

这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究，旨在评估皮下注射 BPI-3016 在中国健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
未知

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

BPI-3016 是一种新型胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，开发用于治疗 2 型糖尿病。 这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究，旨在评估皮下注射 BPI-3016 在中国健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (预期的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
63

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100005
        • 招聘中
        • Beijing Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 健康
  • 受试者的体重指数 (BMI) >=19 公斤 (kg)/米(m)^2 且 <=25 公斤/米^2
  • 男性或女性：如果她没有怀孕（通过筛选和其他时间点的测试确认），没有哺乳期，并且至少满足以下条件之一：a) 不能生育或 b) 同意遵守规定的避孕要求在协议中
  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • 多发性内分泌肿瘤、甲状腺髓样癌或糖尿病的家族史
  • 胸腺疾病、急性或慢性胰腺炎或甲状腺功能障碍的病史
  • 胆结石、胆汁动力障碍、胆囊炎或其他胆囊疾病史
  • 研究后 3 个月内体重减轻超过 5% 的历史
  • 血压异常
  • 筛查时异常的血常规、血液化学或测试
  • 筛选时长 QT 综合征、QT 间期 > 450 毫秒 (msec) 或心率 >100 次/分钟的个人或家族史
  • 对任何研究药物或其成分敏感或禁忌的历史或药物或其他过敏史
  • 研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测阳性
  • 阳性预研究药物/酒精筛查
  • 受试者参加了临床试验并在 90 天内收到了研究产品
  • 药物或其他过敏史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：BPI-3016
BPI-3016 的单剂量皮下注射，剂量从 0.6 mg 逐渐增加
药品：BPI-3016
BPI-3016 单剂量皮下注射
PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
单剂量皮下注射安慰剂以匹配 BPI-3016
药品：安慰剂
单剂量皮下注射安慰剂以匹配 BPI-3016

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：1个月
AE 是受试者发生的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。 因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。 任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件将被归类为 SAE
1个月
单剂量 BPI-3016 的血浆浓度
大体时间：15天
估计单剂量给药后 BPI-3016 的浓度
15天
单剂量 BPI-3016 的 Tmax
大体时间：15天
估计单次给药 BPI-3016 后观察到的最大血浆浓度 (tmax) 的时间
15天
AUC
大体时间：15天
测量了 BPI-3016 从时间零到最后可量化浓度 (0-last) 和 AUC (0-inf) 的浓度-时间 (AUC) 曲线下面积
15天
T1/2
大体时间：15天
测量单剂量 BPI-3016 的半衰期 (t1/2)
15天

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：8天
在基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天和第 8 天测量给药前空腹血糖
8天
餐后 2 小时血糖相对于基线的变化
大体时间：8天
在基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天和第 8 天测量给药前空腹血糖
8天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.

调查人员

调查人员

参与临床研究的研究人员。相关术语包括中心首席研究员、中心副研究员、研究主席、研究主管和研究首席研究员。
  • 首席研究员：Kexin Li、Beijing Hospital
  • 首席研究员：Lixin Guo、Beijing Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年5月24日

初级完成 (预期的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2019年7月1日

研究完成 (预期的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2019年12月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月13日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2019年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2018年12月29日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • BTP-20211-01

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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