BPI-3016 在健康受试者中的剂量递增研究
2018年12月29日 更新者：Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索研究，以评估 BPI-3016 在健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究，旨在评估皮下注射 BPI-3016 在中国健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
BPI-3016 是一种新型胰高血糖素样肽-1 (GLP-1) 类似物，开发用于治疗 2 型糖尿病。
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的剂量探索研究，旨在评估皮下注射 BPI-3016 在中国健康受试者中的安全性、药代动力学和药效学。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100005
- 招聘中
- Beijing Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康
- 受试者的体重指数 (BMI) >=19 公斤 (kg)/米(m)^2 且 <=25 公斤/米^2
- 男性或女性：如果她没有怀孕（通过筛选和其他时间点的测试确认），没有哺乳期，并且至少满足以下条件之一：a) 不能生育或 b) 同意遵守规定的避孕要求在协议中
- 能够签署知情同意书
排除标准：
- 多发性内分泌肿瘤、甲状腺髓样癌或糖尿病的家族史
- 胸腺疾病、急性或慢性胰腺炎或甲状腺功能障碍的病史
- 胆结石、胆汁动力障碍、胆囊炎或其他胆囊疾病史
- 研究后 3 个月内体重减轻超过 5% 的历史
- 血压异常
- 筛查时异常的血常规、血液化学或测试
- 筛选时长 QT 综合征、QT 间期 > 450 毫秒 (msec) 或心率 >100 次/分钟的个人或家族史
- 对任何研究药物或其成分敏感或禁忌的历史或药物或其他过敏史
- 研究前乙型肝炎表面抗原阳性或丙型肝炎抗体阳性结果，或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体检测阳性
- 阳性预研究药物/酒精筛查
- 受试者参加了临床试验并在 90 天内收到了研究产品
- 药物或其他过敏史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：BPI-3016
BPI-3016 的单剂量皮下注射，剂量从 0.6 mg 逐渐增加
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BPI-3016 单剂量皮下注射
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
单剂量皮下注射安慰剂以匹配 BPI-3016
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单剂量皮下注射安慰剂以匹配 BPI-3016
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件和严重不良事件的受试者人数
大体时间：1个月
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AE 是受试者发生的任何不良医学事件，在时间上与医药产品的使用相关，无论是否被认为与医药产品相关。
因此，AE 可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或疾病（新的或恶化的）在时间上与医药产品的使用相关。
任何导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致残疾/无行为能力、先天性异常/出生缺陷或根据医学或科学判断的任何其他情况的不良事件将被归类为 SAE
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1个月
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单剂量 BPI-3016 的血浆浓度
大体时间：15天
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估计单剂量给药后 BPI-3016 的浓度
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15天
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单剂量 BPI-3016 的 Tmax
大体时间：15天
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估计单次给药 BPI-3016 后观察到的最大血浆浓度 (tmax) 的时间
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15天
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AUC
大体时间：15天
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测量了 BPI-3016 从时间零到最后可量化浓度 (0-last) 和 AUC (0-inf) 的浓度-时间 (AUC) 曲线下面积
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15天
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T1/2
大体时间：15天
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测量单剂量 BPI-3016 的半衰期 (t1/2)
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15天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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空腹血糖相对于基线的变化
大体时间：8天
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在基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天和第 8 天测量给药前空腹血糖
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8天
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餐后 2 小时血糖相对于基线的变化
大体时间：8天
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在基线、第 2 天、第 3 天、第 4 天、第 5 天和第 8 天测量给药前空腹血糖
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kexin Li、Beijing Hospital
- 首席研究员：Lixin Guo、Beijing Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年5月24日
初级完成 (预期的)
2019年7月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年6月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年6月13日
首次发布 (实际的)
2017年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月29日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- BTP-20211-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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BPI-3016的临床试验
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Betta Pharmaceuticals Co., Ltd.尚未招聘晚期实体瘤 | 非小细胞肺癌 (NSCLC) | 胰腺导管腺癌 (PDAC) | 结直肠癌 (CRC)
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