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苯甲酸盐 - 一种致肥胖的内分泌干扰化学物质

2023年3月23日 更新者：David Nash Collier、East Carolina University

饮料中的苯甲酸：建立尿液代谢物、代谢失调和减肥失败之间的联系

苯甲酸衍生物苯甲酸钠和苯甲酸钾是防腐剂，通常添加到食品和饮料中以抑制微生物生长和防止腐败。 在美国，摄入苯甲酸盐的主要来源是饮料。 研究表明，喂食低水平苯甲酸的仔猪或小鸡比对照喂养的动物具有更高的饲料效率和增加的体重。 还表明，苯甲酸可抑制分离的脂肪细胞（脂肪细胞）中关键代谢激素瘦素的释放。 瘦素水平不足会导致食欲增加、代谢率降低、体重增加、胰岛素抵抗和糖尿病风险增加。

拟议研究的主要目的是直接确定人类志愿者摄入苯甲酸盐是否会导致瘦素水平降低、代谢率降低和胰岛素抵抗增加。 如果是这样，这将暗示苯甲酸是一种致肥胖物，并将有助于为预防和治疗肥胖症提供更有效的方法。 该研究的第二个目的是建立苯甲酸盐暴露与尿液中可用于帮助治疗肥胖患者的生物标志物之间的联系。

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

详细说明

我们的假设是苯甲酸是一种致肥胖的外源性物质，它会减弱瘦素信号通路，导致代谢率降低，从而导致减肥无反应。

这个假设将通过以下具体目标在这个试点项目中得到解决：

目的 1. 确定饮食中的苯甲酸盐是否会降低人类受试者的瘦素水平和代谢率。 20 名体重超重 (BMI 25-29.9) 的健康青少年和年轻人（年龄 18-25 岁） 或肥胖（BMI ≥ 30）将被研究。 在 14 天避免饮用含苯甲酸盐的饮料（洗脱期）后，受试者将消耗 36 盎司/天的含苯甲酸盐饮料（每天暴露约 3.9 - 4.5 毫克苯甲酸盐/千克体重），持续 7 天（暴露期）。 将在暴露前和暴露后收集空腹血浆样本，并比较瘦素、脂联素、胰岛素和葡萄糖水平。 间接量热法将用于比较暴露前后的静息能量消耗。

目标 2. 验证使用尿马尿酸盐和甘氨酸来评估苯甲酸盐暴露。 将在暴露前和暴露后收集清晨的空尿样。 基于 NMR 的非靶向代谢组学分析将用于比较个体受试者尿液代谢组的变化，使用暴露前和暴露后作为“表型”锚。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
20

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习联系方式

可以回答临床研究注册问题的人员的姓名和联系信息。进行研究的每个地点也可能有特定的联系人，他们可能能够更好地回答这些问题。
  • 姓名：David N Collier, MD, PhD
  • 电话号码：252 744 4994
  • 邮箱：collierd@ecu.edu

研究联系人备份

  • 姓名：Patricia Brophy, MS
  • 电话号码：252 737 1600
  • 邮箱：brophyp@ecu.edu

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Greenville、North Carolina、美国、27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 至 30年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年轻成人（18-30 岁）
  • 健康的非吸烟者
  • 超重（BMI >25 但<30）或肥胖（BMI >30）
  • 有或可以获得前往研究地点的交通工具
  • 能够提供英文书面同意

排除标准：

  • 代谢性疾病

    1. 糖尿病
    2. 甲减

  • 使用可能影响新陈代谢的药物

    1. 降糖药
    2. 甲状腺激素
    3. ADD/ADHD 兴奋剂
    4. 非典型抗精神病药
    5. 减肥药
  • 苯甲酸盐敏感性
  • 已知怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
实验性的：苯甲酸冲洗和暴露
所有受试者都将在这个采用前后曝光设计的手臂中。 受试者将经历 2 周的清除期，在此期间他们避免饮用含苯甲酸盐的饮料。 然后有 1 周的暴露期，包括每天饮用含苯甲酸盐的饮料，导致每天摄入高达 5 mg/kg 的苯甲酸。
其他：苯甲酸冲洗和暴露
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研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
代谢速率
大体时间：在 1 周的饮食暴露于苯甲酸后测量。
通过间接量热法测量的代谢率
在 1 周的饮食暴露于苯甲酸后测量。

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
瘦素水平
大体时间：在饮食接触苯甲酸 1 周后测量
将使用 ELISA 测量脂肪因子瘦素的循环水平
在饮食接触苯甲酸 1 周后测量

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
East Carolina University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2017年7月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2021年3月1日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2021年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2017年6月13日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2017年6月15日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2017年6月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2023年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2023年3月23日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2023年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • 17-000376

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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