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Benzoati: una sostanza chimica che altera il sistema endocrino obesogenico

23 marzo 2023 aggiornato da: David Nash Collier, East Carolina University

Acido benzoico nelle bevande: stabilire un legame tra metaboliti urinari, disregolazione metabolica e fallimento della perdita di peso

I derivati ​​dell'acido benzoico sodio e benzoato di potassio sono conservanti che vengono comunemente aggiunti a cibi e bevande per inibire la crescita microbica e prevenire il deterioramento. Negli Stati Uniti la principale fonte di assunzione di benzoato sono le bevande. Gli studi hanno dimostrato che i suinetti o i pulcini alimentati con bassi livelli di acido benzoico hanno una maggiore efficienza alimentare e aumentano di peso rispetto agli animali alimentati con controllo. È stato inoltre dimostrato che l'acido benzoico inibisce il rilascio di un ormone metabolico chiave, la leptina, dagli adipociti isolati (cellule adipose). Livelli inadeguati di leptina provocano aumento dell'appetito, diminuzione del tasso metabolico, aumento di peso, resistenza all'insulina e aumento del rischio di diabete.

Lo scopo principale della ricerca proposta è determinare direttamente se il consumo di benzoato nei volontari umani si traduce in livelli più bassi di leptina, diminuzione del tasso metabolico e aumento della resistenza all'insulina. In tal caso, ciò implicherebbe l'acido benzoico come obesogeno e aiuterebbe a informare approcci più efficaci alla prevenzione e al trattamento dell'obesità. Un obiettivo secondario dello studio è stabilire una connessione tra l'esposizione al benzoato e i biomarcatori nelle urine che possono essere utilizzati per aiutare a trattare i pazienti obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La nostra ipotesi è che l'acido benzoico sia uno xenobiotico obesogenico che attenua la via di segnalazione della leptina con conseguente riduzione del tasso metabolico e quindi una propensione alla perdita di peso non reattiva.

Questa ipotesi sarà affrontata in questo progetto pilota attraverso i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1. Determinare se il benzoato alimentare attenua i livelli di leptina e il tasso metabolico nei soggetti umani. Venti adolescenti sani e giovani adulti (età 18-25 anni) in sovrappeso (BMI 25-29,9) o obesi (BMI ≥ 30). Dopo un periodo di 14 giorni in cui si evitano bevande contenenti benzoato (periodo di washout), i soggetti consumeranno 36 once/giorno di bevande contenenti benzoato (~ 3,9 - 4,5 mg di benzoato/kg di peso corporeo per giorno di esposizione) per 7 giorni (periodo di esposizione). Verranno raccolti campioni di plasma a digiuno prima e dopo l'esposizione e verranno confrontati i livelli di leptina, adiponectina, insulina e glucosio. La calorimetria indiretta sarà utilizzata per confrontare il dispendio energetico a riposo prima e dopo l'esposizione.

Obiettivo 2. Convalidare l'uso dell'ippurato urinario e della glicina per valutare l'esposizione al benzoato. Prima e dopo l'esposizione verranno raccolti campioni di urina del mattino presto. L'analisi metabolomica basata su NMR non mirata verrà utilizzata per confrontare i cambiamenti nel metaboloma urinario del singolo soggetto utilizzando la pre e la post-esposizione come ancore "fenotipiche".

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: David N Collier, MD, PhD
  • Numero di telefono: 252 744 4994
  • Email: collierd@ecu.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Patricia Brophy, MS
  • Numero di telefono: 252 737 1600
  • Email: brophyp@ecu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Brody school of Medicine at East Carolina University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovane adulto (18-30 anni)
  • Sano non fumatore
  • Sovrappeso (BMI >25 ma <30) o obeso (BMI >30)
  • Ha o può ottenere il trasporto per studiare il sito
  • In grado di fornire il consenso scritto in inglese

Criteri di esclusione:

  • Malattia metabolica

    1. Diabete mellito
    2. Ipotiroidismo

  • Uso di farmaci che possono influenzare il metabolismo

    1. Agenti anti-iperglicemici
    2. Ormone della tiroide
    3. Stimolanti per ADD/ADHD
    4. Antipsicotici atipici
    5. Farmaci per la perdita di peso
  • Sensibilità al benzoato
  • Gravidanza nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dilavamento ed esposizione all'acido benzoico
Tutti i soggetti saranno in questo braccio che utilizza un design pre-post esposizione. I soggetti saranno sottoposti a un periodo di washout di 2 settimane durante il quale eviteranno il consumo di bevande contenenti benzoato. Poi c'è un periodo di esposizione di 1 settimana che comprende il consumo quotidiano di bevande contenenti benzoato per portare fino a 5 mg/kg al giorno di assunzione di acido benzoico.
Altro: Dilavamento ed esposizione all'acido benzoico
vedi sopra

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso metabolico
Lasso di tempo: misurato dopo 1 settimana di esposizione alimentare all'acido benzoico.
Tasso metabolico misurato mediante calorimetria indiretta
misurato dopo 1 settimana di esposizione alimentare all'acido benzoico.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di leptina
Lasso di tempo: misurato dopo 1 settimana di esposizione alimentare all'acido benzoico
I livelli circolanti dell'adipochina leptina saranno misurati mediante ELISA
misurato dopo 1 settimana di esposizione alimentare all'acido benzoico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
East Carolina University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 giugno 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 giugno 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 17-000376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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